Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig stabilitet hos glidekontrollstrategin

3 november 2025 uppdaterad av: Infinite Biomedical Technologies

Fastställande av långsiktig stabilitet för glidkontrollstrategin för övre extremitetsproteser

Denna forskning syftar till att testa om föreskriften av Glide-protesens kontrollsystem minskar användningsbördan för både patienter och deras kliniska vårdteam jämfört med användning av mönsterigenkänningsbaserad avancerad myoelektrisk kontroll. Målet med studien är att fylla luckorna i kliniskt relevant kunskap för att informera om föreskrifter för proteskomponenter och rehabiliteringsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21227
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Förenta staterna, 02134
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Förenta staterna, 02186
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig transradiell eller transhumeral amputation med en läkt amputationsstump
  • Kandidat för myoelektrisk protes med 2+ frihetsgrader (DOF) enligt studiens protesist
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusionskriterier:

  • Tidigare erfarenhet av mönsterigenkänning eller Glide-kontroll
  • Personer med en amputationsstump som inte är läkt efter amputationsoperationen
  • Personer med lättskadad eller känslig hud som inte tål EMG-elektroder
  • Betydande kognitiva brister enligt klinisk utvärdering
  • Betydande neurologiska brister enligt klinisk utvärdering
  • Betydande fysiska brister i amputationsstumpen som påverkar fullt deltagande i studien enligt klinisk utvärdering
  • Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullt deltagande i studien enligt klinisk utvärdering
  • Allvarliga okontrollerade medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glid sedan Mönsterigenkänning
Deltagarna använder först en Glide-styrd övre extremitetsprotes, följt av en mönsterigenkänningsbaserad övre extremitetsprotes.
Enhet: Glidkontrollsystem
Glide är en kommersiellt utvecklad riktningsberoende myoelektrisk kontrollstrategi från Infinite Biomedical Technologies (IBT) som befinner sig mellan klassisk direktkontroll (DC) och modern mönsterigenkänning (PR). Istället för att kräva en isolerad på/av-muskelsignal för varje funktion (t.ex. DC) eller träna en komplex klassificerare på många gester (t.ex. PR), använder Glide den relativa aktiviteten över 2-8 EMG-elektroder för att flytta en virtuell markör på en 2D-"Glide-karta". Kartan är uppdelad i justerbara sektorer ("sektioner"), och varje sektion är tilldelad en protesrörelse (t.ex. handöppning/stängning, handledsrotation, armbågsflexion). Genom att flytta markören in i en sektion aktiveras den rörelsen.
Enhet: Mönsterigenkänningssystem
Mönsterigenkänning (PR)-baserad myoelektrisk styrning är en datadriven metod som låter en användare kontrollera flera protesfunktioner med hjälp av naturliga muskelaktiveringsmönster snarare än diskreta, isolerade signaler. Istället för att mappa en muskel till en rörelse (som i konventionell direktkontroll) registrerar PR-system det rumsliga och tidsmässiga mönstret av EMG-aktivitet från flera platser på den kvarvarande lemmen och använder maskininlärningsalgoritmer för att klassificera vilken avsedd rörelse användaren försöker göra.
Experimentell: Mönsterigenkänning sedan Glid
Deltagarna använder först en mönsterigenkänningsbaserad övre extremitetsprotes, följt av en glidstyrd övre extremitetsprotes.
Enhet: Glidkontrollsystem
Glide är en kommersiellt utvecklad riktningsberoende myoelektrisk kontrollstrategi från Infinite Biomedical Technologies (IBT) som befinner sig mellan klassisk direktkontroll (DC) och modern mönsterigenkänning (PR). Istället för att kräva en isolerad på/av-muskelsignal för varje funktion (t.ex. DC) eller träna en komplex klassificerare på många gester (t.ex. PR), använder Glide den relativa aktiviteten över 2-8 EMG-elektroder för att flytta en virtuell markör på en 2D-"Glide-karta". Kartan är uppdelad i justerbara sektorer ("sektioner"), och varje sektion är tilldelad en protesrörelse (t.ex. handöppning/stängning, handledsrotation, armbågsflexion). Genom att flytta markören in i en sektion aktiveras den rörelsen.
Enhet: Mönsterigenkänningssystem
Mönsterigenkänning (PR)-baserad myoelektrisk styrning är en datadriven metod som låter en användare kontrollera flera protesfunktioner med hjälp av naturliga muskelaktiveringsmönster snarare än diskreta, isolerade signaler. Istället för att mappa en muskel till en rörelse (som i konventionell direktkontroll) registrerar PR-system det rumsliga och tidsmässiga mönstret av EMG-aktivitet från flera platser på den kvarvarande lemmen och använder maskininlärningsalgoritmer för att klassificera vilken avsedd rörelse användaren försöker göra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt antal kontrolljusteringssessioner (DMNCAS)
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
DMNCAS kvantifierar antalet gånger en protesanvändare behöver justera sin kontrollstrategi för att upprätthålla prestanda. För ett PR-system avser en kontrolljustering en kalibrering (eller omkalibrering) av en eller flera protesrörelser, medan för Glide-kontrollstrategin avser en kontrolljustering en förändring i Glide-kartkonfigurationen (t.ex. elektrodvinster, sektionsgeometrier, tilldelade rörelser etc.). En kontrolljusteringssession är sedan en tidsperiod som ägnas åt att utföra en eller flera kontrolljusteringar. Antalet och varaktigheten för kontrolljusteringssessioner kommer att registreras i en studiedagbok.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
Antalet uppföljningsinsatser inom klinisk vård
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
NFCI rapporterar antalet gånger som protesanvändaren ber om hjälp från en kliniker för att lösa ett problem med deras föreskrivna kontrollstrategi. NFCI avser kliniska ingripanden (både på distans och personligen) som inträffar efter leverans av protesen, vars antal och varaktighet kommer att registreras i en studiedagbok. Dagboksinlägg kommer att verifieras genom en retrospektiv journalgranskning i samarbete med Medical Center Orthotics & Prosthetics.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrustningskomfortpoäng (SCS)
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
SCS är en validerad, 11-punkts numerisk bedömningsskala som kvantifierar en respondents subjektiva upplevelse av komfort vid användning av en protes. Poängen sträcker sig från 0 (eller "den minst bekväma socketpassformen du kan tänka dig") till 10 (eller "den mest bekväma socketen du kan tänka dig"). En högre poäng indikerar en bekvämare socketpassform. Fullständig genomförande av SCS beräknas ta cirka 5 minuter.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
Numerisk Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
NPRS är ett smärtbedömningsverktyg som använder två skator från 0 till 10 för att mäta smärtintensitet under de senaste sju dagarna. De två skalorna undersöker olika dimensioner av smärta: 1) kvarvarande armsmärta/bensmärta; och 2) fantomsmärta. Båda skalorna innehåller beskrivande ankarpunkter vid ytterligheterna (dvs. "ingen smärta" är 0 och "den värsta smärta du kan tänka dig" är 10). En högre poäng indikerar en mer intensiv smärtupplevelse. Fullständig genomförande av NPRS beräknas ta cirka 5 minuter.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
PROMIS Smärtinterferens - Kort form 4a
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
PROMIS Pain Interference kortform 4a är ett validerat, självrapporteringsformulär som utvärderar konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv, inklusive i vilken utsträckning smärta hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationella aktiviteter. Bedömningen består av fyra Likert-skalebaserade frågor med 5 punkter, som var och en frågar respondenten om deras upplevelse av smärta under de senaste sju dagarna. PROMIS-instrument poängsätts på en T-poängskala (0 - 100) där 50 är medelvärdet för referenspopulationen och 10 är standardavvikelsen. I allmänhet innebär en högre poäng mer av det koncept som mäts. För PROMIS Pain Interference-formuläret indikerar en högre poäng således en högre grad i vilken individer anser att smärta stör deras vardag. Fullständig genomförande av PROMIS Pain Interference kortform 4a beräknas ta cirka 5 minuter.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
PROMIS Tillfredsställelse - Kortform 8a
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a är ett validerat, självrapporteringsformulär utformat för att fråga individer om deras tillfredsställelse med sin förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Enkäten består av åtta 5-gradiga Likert-skaliga frågor som täcker flera aspekter av socialt engagemang, inklusive arbete, rekreation och upprätthållande av interpersonella relationer. Ett högre poäng indikerar en högre tillfredsställelse med respondentens förmåga att delta i arbets- och hemliv. Fullständig administration av PROMIS Satisfaction short form 8a beräknas ta cirka 10 minuter.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
OPUS UEFS är ett validerat, självrapporterande frågeformulär som ber svarande att betygsätta hur lätt de kan utföra flera dagliga aktiviteter (t.ex. dricka ur en pappersmugg, borsta hår, etc.). Det är ett mått med låg belastning som ger en subjektiv bild av deltagarens funktionalitet med en protes. OPUS UEFS innehåller totalt 28 frågor, var och en rörande en daglig aktivitet. Svaren är indelade i två delar: 1) en 5-gradig Likert-skala med beskrivande ankare för varje nivå av lätthet (t.ex. "Kan inte utföra aktiviteten" är 0, "Mycket lätt" är 4); och 2) en indikation på om aktiviteten vanligtvis utförs med eller utan protes. Deltagare kan också lämna ett nollsvar (dvs. "Ej tillämpligt") om de anser att aktiviteten inte är tillämplig för dem. Det totala poängvärdet för OPUS UEFS är summan av de 28 svaren omvandlade till ett Rasch-mått (0 - 100). Högre poäng indikerar därför större funktionalitet. Fullständig administration tar ungefär 25 minuter.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
Genomsnittlig daglig protesbärandetid
Tidsram: Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)
MDPWD fungerar som en proxy för förbättrad protesacceptans. Protesanvändningstid definieras som tiden från när deltagarna tar på sig sina proteser till när de tar av sina proteser. Protesanvändningens varaktighet rapporteras själv (i timmar) av deltagarna via en studie dagbok.
Veckovis, från protesleverans (dag 0) till behandlingens slut (dag 168)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Samarbetspartners

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

29 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OR240247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera