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Stabilité à long terme de la stratégie de contrôle de glissement

3 novembre 2025 mis à jour par: Infinite Biomedical Technologies

Détermination de la Stabilité à Long Terme de la Stratégie de Contrôle de Glissement pour les Prothèses du Membre Supérieur

Cette recherche vise à tester si la prescription du système de contrôle de prothèse Glide réduit la charge d'utilisation pour les patients et leur équipe de soins cliniques par rapport à l'utilisation du contrôle myoélectrique avancé basé sur la reconnaissance de formes. L'objectif de l'étude est de combler les lacunes dans les connaissances cliniquement pertinentes pour éclairer la prescription des composants de prothèse et le processus de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Hunt, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +1 443-451-7175
  • E-mail: chris@i-biomed.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21227
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, États-Unis, 02134
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Contact:
      • Milton, Massachusetts, États-Unis, 02186
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Contact:
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Perte de membre transradiale ou transhumérale unilatérale avec un moignon résiduel cicatrisé
  • Candidat pour une prothèse myoélectrique à 2+ degrés de liberté (DOF) selon l'évaluation du prothésiste de l'étude
  • Âge de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Expérience préalable avec la reconnaissance de motifs ou le contrôle Glide
  • Personnes avec un moignon résiduel non cicatrisé suite à la chirurgie d'amputation
  • Personnes ayant une peau fragile ou sensible ne tolérant pas les électrodes EMG
  • Déficits cognitifs significatifs déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits neurologiques significatifs déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits physiques significatifs du moignon résiduel affectant la pleine participation à l'étude déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Douleur non contrôlée ou douleur fantôme affectant la pleine participation à l'étude déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Problèmes médicaux graves non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glisser puis Reconnaissance de Formes
Les participants utilisent d'abord une prothèse de membre supérieur contrôlée par Glide, puis une prothèse de membre supérieur basée sur la reconnaissance de motifs.
Dispositif: Système de Contrôle de Glissement
Glide est une stratégie de contrôle myoélectrique directionnel développée commercialement par Infinite Biomedical Technologies (IBT) qui se situe entre le contrôle direct classique (DC) et la reconnaissance de motifs moderne (PR). Au lieu de nécessiter un signal musculaire isolé d'activation/désactivation pour chaque fonction (par exemple, DC) ou d'entraîner un classificateur complexe sur de nombreux gestes (par exemple, PR), Glide utilise l'activité relative sur 2 à 8 électrodes EMG pour déplacer un curseur virtuel sur une "carte Glide" en 2D. La carte est divisée en secteurs ajustables ("tranches"), et chaque tranche est attribuée à un mouvement prothétique (par exemple, ouverture/fermeture de la main, rotation du poignet, flexion du coude). Le déplacement du curseur dans une tranche active ce mouvement.
Dispositif: Système de Reconnaissance de Formes
La reconnaissance de formes (PR) basée sur le contrôle myoélectrique est une approche axée sur les données qui permet à un utilisateur de contrôler plusieurs fonctions prothétiques en utilisant des modèles d'activation musculaire naturels plutôt que des signaux discrets et isolés. Au lieu de mapper un muscle à un mouvement (comme dans le contrôle direct conventionnel), les systèmes PR enregistrent le modèle spatial et temporel de l'activité EMG à partir de plusieurs sites sur le membre résiduel et utilisent des algorithmes d'apprentissage automatique pour classer le mouvement intentionnel que l'utilisateur essaie d'effectuer.
Expérimental: Reconnaissance de Modèles puis Glissement
Les participants utilisent d'abord une prothèse de membre supérieur basée sur la reconnaissance des formes, suivie d'une prothèse de membre supérieur contrôlée par glissement.
Dispositif: Système de Contrôle de Glissement
Glide est une stratégie de contrôle myoélectrique directionnel développée commercialement par Infinite Biomedical Technologies (IBT) qui se situe entre le contrôle direct classique (DC) et la reconnaissance de motifs moderne (PR). Au lieu de nécessiter un signal musculaire isolé d'activation/désactivation pour chaque fonction (par exemple, DC) ou d'entraîner un classificateur complexe sur de nombreux gestes (par exemple, PR), Glide utilise l'activité relative sur 2 à 8 électrodes EMG pour déplacer un curseur virtuel sur une "carte Glide" en 2D. La carte est divisée en secteurs ajustables ("tranches"), et chaque tranche est attribuée à un mouvement prothétique (par exemple, ouverture/fermeture de la main, rotation du poignet, flexion du coude). Le déplacement du curseur dans une tranche active ce mouvement.
Dispositif: Système de Reconnaissance de Formes
La reconnaissance de formes (PR) basée sur le contrôle myoélectrique est une approche axée sur les données qui permet à un utilisateur de contrôler plusieurs fonctions prothétiques en utilisant des modèles d'activation musculaire naturels plutôt que des signaux discrets et isolés. Au lieu de mapper un muscle à un mouvement (comme dans le contrôle direct conventionnel), les systèmes PR enregistrent le modèle spatial et temporel de l'activité EMG à partir de plusieurs sites sur le membre résiduel et utilisent des algorithmes d'apprentissage automatique pour classer le mouvement intentionnel que l'utilisateur essaie d'effectuer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre quotidien moyen de séances d'ajustement du contrôle (NQMSAC)
Délai: Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
DMNCAS quantifie le nombre de fois qu'un utilisateur de prothèse doit ajuster sa stratégie de contrôle pour maintenir les performances. Pour un système PR, un ajustement de contrôle fait référence à un étalonnage (ou réétalonnage) d'un ou plusieurs mouvements de prothèse, tandis que pour la stratégie de contrôle Glide, un ajustement de contrôle fait référence à un changement dans la configuration de la carte Glide (par exemple, gains d'électrode, géométries de tranche, mouvements assignés, etc.). Une session d'ajustement de contrôle est alors une période de temps consacrée à effectuer un ou plusieurs ajustements de contrôle. Le nombre et la durée des sessions d'ajustement de contrôle seront enregistrés dans un journal d'étude.
Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
Nombre d'interventions cliniques de suivi (NICS)
Délai: Hebdomadairement, de la délivrance de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
Le NFCI rapporte le nombre de fois où l'utilisateur de la prothèse demande l'aide d'un clinicien pour résoudre un problème avec sa stratégie de contrôle prescrite. Le NFCI fait référence aux interventions cliniques (à distance et en personne) qui surviennent après la livraison de la prothèse, dont le nombre et la durée seront enregistrés dans un journal d'étude. Les entrées du journal seront vérifiées par un examen rétrospectif des dossiers en collaboration avec le service d'Orthopédie et Prothétique du Centre Médical.
Hebdomadairement, de la délivrance de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Confort de l'Embase (SCE)
Délai: Hebdomadairement, de la livraison de la prothèse (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jour 168)
L'échelle de confort de l'emboîture (SCS) est une échelle numérique validée de 11 points qui quantifie l'expérience subjective de confort d'un répondant lors du port d'une prothèse. Le score varie de 0 (soit « l'emboîture la moins confortable que vous puissiez imaginer ») à 10 (soit « l'emboîture la plus confortable que vous puissiez imaginer »). Un score plus élevé indique un ajustement d'emboîture plus confortable. L'administration complète du SCS est estimée à environ 5 minutes.
Hebdomadairement, de la livraison de la prothèse (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jour 168)
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: Hebdomadaire, de la délivrance de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
L'échelle NPRS est un outil de dépistage de la douleur qui utilise deux échelles de 0 à 10 pour mesurer l'intensité de la douleur au cours des sept derniers jours. Les deux échelles interrogent différentes dimensions de la douleur : 1) la douleur du moignon ; et 2) la douleur du membre fantôme. Les deux échelles incluent des repères descriptifs aux extrêmes (c'est-à-dire « aucune douleur » correspond à 0 et « la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer » correspond à 10). Un score plus élevé indique une expérience de douleur plus intense. L'administration complète de l'échelle NPRS est estimée à environ 5 minutes.
Hebdomadaire, de la délivrance de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
PROMIS Interférence de la Douleur - Forme Courte 4a
Délai: Hebdomadairement, De la Livraison de la Prothèse (Jour 0) à la Fin du Traitement (Jour 168)
Le formulaire court PROMIS d'interférence de la douleur 4a est un questionnaire validé d'auto-évaluation qui évalue les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne, y compris la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. L'évaluation comprend quatre questions de type Likert à 5 points, interrogeant chacune le répondant sur son expérience de la douleur au cours des sept derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés sur une métrique de score T (0 - 100) où 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type. En général, un score plus élevé équivaut à plus du concept mesuré. Pour le questionnaire PROMIS d'interférence de la douleur, un score plus élevé indique alors un degré plus important auquel les individus estiment que la douleur interfère avec leur vie quotidienne. L'administration complète du formulaire court PROMIS d'interférence de la douleur 4a est estimée à environ 5 minutes.
Hebdomadairement, De la Livraison de la Prothèse (Jour 0) à la Fin du Traitement (Jour 168)
PROMIS Satisfaction - Formulaire court 8a
Délai: Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
Le formulaire court de satisfaction PROMIS 8a est un questionnaire validé d'auto-évaluation conçu pour interroger les individus sur leur satisfaction quant à leur capacité à participer à des rôles et activités sociaux. L'enquête comprend huit questions de type Likert à 5 points couvrant plusieurs aspects de l'engagement social, y compris le travail, les loisirs et le maintien des relations interpersonnelles. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction quant à la capacité du répondant à participer à la vie professionnelle et familiale. L'administration complète du formulaire court de satisfaction PROMIS 8a est estimée à environ 10 minutes.
Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
Échelle fonctionnelle du membre supérieur OPUS (UEFS)
Délai: Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
L'OPUS UEFS est un questionnaire auto-administré validé qui demande aux répondants d'évaluer la facilité avec laquelle ils peuvent accomplir plusieurs activités de la vie quotidienne (par exemple, boire dans un gobelet en papier, se brosser les cheveux, etc.). C'est une mesure à faible charge qui fournit une vue subjective de la fonctionnalité d'un participant avec une prothèse. L'OPUS UEFS comprend un total de 28 questions, chacune concernant une activité de la vie quotidienne. Les réponses sont divisées en deux parties : 1) une échelle de type Likert à 5 points avec des ancres descriptives pour chaque niveau de facilité (par exemple, "Ne peut pas effectuer l'activité" est 0, "Très facile" est 4) ; et 2) une indication sur si l'activité est généralement réalisée avec ou sans prothèse. Les participants peuvent également fournir une réponse nulle (c'est-à-dire, "Non applicable") s'ils estiment que l'activité ne s'applique pas à eux. Le score total de l'OPUS UEFS est la somme des 28 réponses convertie en une mesure Rasch (0 - 100). Des scores plus élevés indiquent donc une plus grande fonctionnalité. L'administration complète prend environ 25 minutes.
Hebdomadairement, de la pose de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
Durée Moyenne Quotidienne du Port de la Prothèse (DMQPP)
Délai: Hebdomadairement, de la livraison de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)
MDPWD agit comme un proxy pour une meilleure acceptation de la prothèse. Le temps de port de la prothèse est défini comme le temps entre le moment où les participants enfilent leur prothèse et le moment où ils la retirent. La durée de port de la prothèse est autodéclarée (en heures) par les participants via un journal d'étude.
Hebdomadairement, de la livraison de la prothèse (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement (Jour 168)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinite Biomedical Technologies

Collaborateurs

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Estimé)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR240247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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