Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidstabilitet til glidekontrollstrategien

3. november 2025 oppdatert av: Infinite Biomedical Technologies

Bestemmelse av den langsiktige stabiliteten til glidekontrollstrategien for øvre ekstremitetsproteser

Denne forskningen har til hensikt å teste om forskrivningen av Glide-protesestyresystemet reduserer bruksbelastningen for både pasienter og deres kliniske behandlingsteam sammenlignet med bruk av mønstergjenkjenningsbasert avansert myoelektrisk kontroll. Målet med studien er å fylle hullene i klinisk relevant kunnskap for å informere om forskrivningen av protesekomponenter og rehabiliteringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21227
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Ta kontakt med:
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Forente stater, 02134
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Ta kontakt med:
      • Milton, Massachusetts, Forente stater, 02186
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Ta kontakt med:
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig transradial eller transhumeral amputasjon med helbredet amputasjonsstump
  • Kandidat for myoelektrisk protese med 2+ frihetsgrader (DOF) som vurdert av studieprotetikeren
  • Alder på 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere erfaring med mønstergjenkjenning eller glidekontroll
  • Personer med amputasjonsstump som ikke er helbredet fra amputasjonskirurgien
  • Personer med lett skadelig eller sensitiv hud som ikke tåler EMG-elektroder
  • Betydelige kognitive svikt som fastslått ved klinisk evaluering
  • Betydelige nevrologiske svikt som fastslått ved klinisk evaluering
  • Betydelige fysiske svikt i amputasjonsstumpen som påvirker full deltakelse i studien som fastslått ved klinisk evaluering
  • Ukontrollert smerte eller fantomsmerte som påvirker full deltakelse i studien som fastslått ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glide deretter Mønstergjenkjenning
Deltakerne bruker først en Glide-kontrollert øvre ekstremitetsprotese, etterfulgt av en mønstergjenkjenningsbasert øvre ekstremitetsprotese.
Enhet: Glidekontrollsystem
Glide er en kommersielt utviklet retningsbestemt myoelektrisk kontrollstrategi fra Infinite Biomedical Technologies (IBT) som befinner seg mellom klassisk direkte kontroll (DC) og moderne mønstergjenkjenning (PR). I stedet for å kreve en isolert på/av-muskelsignal for hver funksjon (f.eks. DC) eller trene en kompleks klassifiserer på mange bevegelser (f.eks. PR), bruker Glide den relative aktiviteten over 2-8 EMG-elektroder for å bevege en virtuell markør på et 2-D "Glide-kart". Kartet er delt inn i justerbare sektorer ("skiver"), og hver skive er tildelt en protetisk bevegelse (f.eks. håndåpning/lukking, håndleddsrotasjon, albuefleksjon). Å bevege markøren inn i en skive aktiverer den bevegelsen.
Enhet: Mønstergjenkjenningssystem
Mønstergjenkjenning (PR)-basert myoelektrisk styring er en datadrevet tilnærming som lar en bruker kontrollere flere protesefunksjoner ved hjelp av naturlige muskelnivåaktiveringsmønstre i stedet for diskrete, isolerte signaler. I stedet for å kartlegge én muskel til én bevegelse (som i konvensjonell direkte styring), registrerer PR-systemer det romlige og tidsmessige mønsteret av EMG-aktivitet fra flere steder på amputasjonsstumpen og bruker maskinlæringsalgoritmer for å klassifisere hvilken tiltenkte bevegelse brukeren prøver å utføre.
Eksperimentell: Mønstergjenkjenning deretter Glide
Deltakerne bruker en mønstergjenkjenningsbasert øvre ekstremitetsprotese først, etterfulgt av en glidekontrollert øvre ekstremitetsprotese.
Enhet: Glidekontrollsystem
Glide er en kommersielt utviklet retningsbestemt myoelektrisk kontrollstrategi fra Infinite Biomedical Technologies (IBT) som befinner seg mellom klassisk direkte kontroll (DC) og moderne mønstergjenkjenning (PR). I stedet for å kreve en isolert på/av-muskelsignal for hver funksjon (f.eks. DC) eller trene en kompleks klassifiserer på mange bevegelser (f.eks. PR), bruker Glide den relative aktiviteten over 2-8 EMG-elektroder for å bevege en virtuell markør på et 2-D "Glide-kart". Kartet er delt inn i justerbare sektorer ("skiver"), og hver skive er tildelt en protetisk bevegelse (f.eks. håndåpning/lukking, håndleddsrotasjon, albuefleksjon). Å bevege markøren inn i en skive aktiverer den bevegelsen.
Enhet: Mønstergjenkjenningssystem
Mønstergjenkjenning (PR)-basert myoelektrisk styring er en datadrevet tilnærming som lar en bruker kontrollere flere protesefunksjoner ved hjelp av naturlige muskelnivåaktiveringsmønstre i stedet for diskrete, isolerte signaler. I stedet for å kartlegge én muskel til én bevegelse (som i konvensjonell direkte styring), registrerer PR-systemer det romlige og tidsmessige mønsteret av EMG-aktivitet fra flere steder på amputasjonsstumpen og bruker maskinlæringsalgoritmer for å klassifisere hvilken tiltenkte bevegelse brukeren prøver å utføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig antall justeringsøkter for kontroll (DMNCAS)
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 168)
DMNCAS kvantifiserer antall ganger en protesebruker må justere kontrollstrategien sin for å opprettholde ytelsen. For et PR-system refererer en kontrolljustering til en kalibrering (eller omkalibrering) av en eller flere protesebevegelser, mens for Glide-kontrollstrategien refererer en kontrolljustering til en endring i Glide-kartkonfigurasjonen (f.eks. elektrodeforsterkninger, skivegeometrier, tildelte bevegelser, etc.). En kontrolljusteringsøkt er deretter en tidsperiode viet til å utføre en eller flere kontrolljusteringer. Antall og varighet av kontrolljusteringsøkter vil bli registrert i en studiedagbok.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 168)
Antall oppfølgende kliniske inngrep (NFCI)
Tidsramme: Ukentlig, fra protesedelevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
NFCI rapporterer antall ganger protesebrukeren ber om hjelp fra en kliniker for å løse et problem med deres foreskrevne kontrollstrategi. NFCI refererer til kliniske inngrep (både remote og personlig) som skjer etter proteselevering, hvor antall og varighet vil bli registrert i en studiedagbok. Dagbokoppføringer vil bli verifisert gjennom en retrospektiv journalgjennomgang i samarbeid med Medical Center Orthotics & Prosthetics.
Ukentlig, fra protesedelevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
SCS er en validert, 11-poengs numerisk vurderingsskala som kvantifiserer en respondents subjektive opplevelse av komfort ved bruk av protese. Poengsummen varierer fra 0 (eller "den minst komfortable sokkelpassformen du kan forestille deg") til 10 (eller "den mest komfortable sokkelpassformen du kan forestille deg"). En høyere poengsum indikerer en mer komfortabel sokkelpassform. Full gjennomføring av SCS anslås å ta omtrent 5 minutter.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
Numerisk smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
NPRS er et smerte screeningsverktøy som bruker to skalaer fra 0 til 10 for å måle smerteintensitet de siste syv dagene. De to skalaene undersøker ulike dimensjoner av smerte: 1) restsmert i lem; og 2) fantomsmerte. Begge skalaene inkluderer beskrivende ankerpunkter i ytterkantene (dvs. "ingen smerte" er 0 og "den sterkeste smerten du kan forestille deg" er 10). En høyere score indikerer en mer intens smerteopplevelse. Full gjennomføring av NPRS anslås å ta omtrent 5 minutter.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
PROMIS Smerteinterferens - Kort skjema 4a
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
PROMIS Smerteinterferens kortform 4a er et valideret, selvrapporteringsskjema som vurderer konsekvensene av smerter på relevante aspekter av ens liv, inkludert i hvilken grad smerter hindrer engasjement i sosiale, kognitive, følelsesmessige, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Vurderingen består av fire 5-punkts Likert-type spørsmål, som hver undersøker respondentens opplevelse av smerter de foregående syv dagene. PROMIS-instrumenter scores på en T-score-metrikk (0 - 100) der 50 er gjennomsnittet til referansepopulasjonen og 10 er standardavviket. Generelt sett tilsvarer en høyere poengsum mer av konseptet som måles. For PROMIS Smerteinterferens-skjemaet indikerer en høyere poengsum dermed en større grad som enkeltpersoner mener smerter forstyrrer deres daglige liv. Full administrering av PROMIS Smerteinterferens kortform 4a anslås å ta omtrent 5 minutter.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
PROMIS Tilfredshet - Kort skjema 8a
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a er et validert, selvrapporteringsskjema designet for å spørre enkeltpersoner om deres tilfredshet med evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsen består av åtte, 5-punkts Likert-type spørsmål som dekker flere aspekter av sosial deltakelse, inkludert arbeid, rekreasjon og opprettholdelse av mellommenneskelige relasjoner. En høyere poengsum indikerer en høyere tilfredshet med respondentens evne til å delta i arbeids- og hjemmeliv. Full gjennomføring av PROMIS Satisfaction short form 8a anslås å ta omtrent 10 minutter.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
OPUS UEFS er et validert, selvrapporteringsspørreskjema som ber respondenter vurdere hvor lett de kan fullføre ulike aktiviteter i dagliglivet (f.eks. drikke av en papirkopp, gre håret, osv.). Det er et måleinstrument med lav belastning som gir et subjektivt bilde av en deltakers funksjonalitet med protese. OPUS UEFS inneholder totalt 28 spørsmål, som hver gjelder en aktivitet i dagliglivet. Svarene er delt inn i to deler: 1) en 5-punkts Likert-skala med beskrivende ankre for hvert letthetsnivå (f.eks. "Kan ikke utføre aktiviteten" er 0, "Veldig lett" er 4); og 2) en indikasjon på om aktiviteten vanligvis utføres med eller uten protese. Deltakere kan også gi et nullsvar (dvs. "Ikke aktuelt") hvis de mener at aktiviteten ikke gjelder for dem. Den totale poengsummen for OPUS UEFS er summen av de 28 svarene konvertert til en Rasch-måling (0 - 100). Høyere poengsummer indikerer derfor større funksjonalitet. Full gjennomføring tar omtrent 25 minutter.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
Gjennomsnittlig daglig proteseanvendelsesperiode
Tidsramme: Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)
MDPWD fungerer som en proxy for bedre proteseaksept. Protese brukstid er definert som tiden fra deltakerne tar på seg protesen til de tar den av. Protese bruksvarighet er selvrapportert (i timer) av deltakerne via en studiedagbok.
Ukentlig, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsslutt (dag 168)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Samarbeidspartnere

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OR240247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere