Estabilidad a Largo Plazo de la Estrategia de Control de Deslizamiento
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Infinite Biomedical Technologies
Determinación de la Estabilidad a Largo Plazo de la Estrategia de Control de Deslizamiento para Prótesis de Miembros Superiores
Esta investigación está destinada a probar si la prescripción del sistema de control de prótesis Glide reduce la carga de uso tanto para los pacientes como para su equipo de atención clínica en comparación con el uso del control mioeléctrico avanzado basado en reconocimiento de patrones.
El objetivo del estudio es llenar los vacíos en el conocimiento clínicamente relevante para informar la prescripción de componentes de prótesis y el proceso de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Hunt, Ph.D
- Número de teléfono: +1 443-451-7175
- Correo electrónico: chris@i-biomed.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (410) 573-2374
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (410) 800-4730
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (301) 585-5347
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Massachusetts
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Allston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (617) 208-8468
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Milton, Massachusetts, Estados Unidos, 02186
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (617) 698-6334
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (704) 644-3636
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (864) 225-1683
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (864) 676-0029
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (703) 698-5007
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
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Contacto:
- James Vandersea, CPO
- Número de teléfono: +1 (571) 291-3121
- Correo electrónico: jvandersea@mcopro.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida unilateral de miembro transradial o transhumeral con un muñón residual cicatrizado
- Candidato para prótesis mioeléctrica de 2+ grados de libertad (GDL) según lo determinado por el protésista del estudio
- Edad de 18 años o mayor
Criterios de exclusión:
- Experiencia previa con Reconocimiento de Patrones o control Glide
- Individuos con un muñón residual que no esté cicatrizado de la cirugía de amputación
- Individuos con piel fácilmente dañable o sensible que no tolerarían los electrodos de EMG
- Déficits cognitivos significativos según lo determinado en la evaluación clínica
- Déficits neurológicos significativos según lo determinado en la evaluación clínica
- Déficits físicos significativos del muñón residual que afecten la participación completa en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
- Dolor no controlado o dolor fantasma que afecte la participación completa en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
- Problemas médicos graves no controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desliza y luego Reconocimiento de Patrones
Los participantes utilizan primero una prótesis de miembro superior controlada por Glide, seguida de una prótesis de miembro superior basada en reconocimiento de patrones.
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Glide es una estrategia de control mioeléctrico direccional desarrollada comercialmente por Infinite Biomedical Technologies (IBT) que se sitúa entre el control directo clásico (DC) y el reconocimiento de patrones moderno (PR).
En lugar de requerir una señal muscular aislada de encendido/apagado para cada función (por ejemplo, DC) o entrenar un clasificador complejo en muchos gestos (por ejemplo, PR), Glide utiliza la actividad relativa a través de 2-8 electrodos de EMG para mover un cursor virtual en un "mapa Glide" 2-D.
El mapa está dividido en sectores ajustables ("rebanadas"), y a cada rebanada se le asigna un movimiento protésico (por ejemplo, apertura/cierre de mano, rotación de muñeca, flexión de codo).
Mover el cursor hacia una rebanada activa ese movimiento.
El control mioeléctrico basado en reconocimiento de patrones (PR) es un enfoque basado en datos que permite al usuario controlar múltiples funciones protésicas utilizando patrones naturales de activación muscular en lugar de señales discretas y aisladas.
En lugar de mapear un músculo a un movimiento (como en el control directo convencional), los sistemas PR registran el patrón espacial y temporal de la actividad EMG desde múltiples sitios en el miembro residual y utilizan algoritmos de aprendizaje automático para clasificar qué movimiento intencionado está tratando de realizar el usuario.
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Experimental: Reconocimiento de Patrones y Después Deslizar
Los participantes utilizan primero una prótesis de miembro superior basada en reconocimiento de patrones, seguida de una prótesis de miembro superior controlada por deslizamiento.
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Glide es una estrategia de control mioeléctrico direccional desarrollada comercialmente por Infinite Biomedical Technologies (IBT) que se sitúa entre el control directo clásico (DC) y el reconocimiento de patrones moderno (PR).
En lugar de requerir una señal muscular aislada de encendido/apagado para cada función (por ejemplo, DC) o entrenar un clasificador complejo en muchos gestos (por ejemplo, PR), Glide utiliza la actividad relativa a través de 2-8 electrodos de EMG para mover un cursor virtual en un "mapa Glide" 2-D.
El mapa está dividido en sectores ajustables ("rebanadas"), y a cada rebanada se le asigna un movimiento protésico (por ejemplo, apertura/cierre de mano, rotación de muñeca, flexión de codo).
Mover el cursor hacia una rebanada activa ese movimiento.
El control mioeléctrico basado en reconocimiento de patrones (PR) es un enfoque basado en datos que permite al usuario controlar múltiples funciones protésicas utilizando patrones naturales de activación muscular en lugar de señales discretas y aisladas.
En lugar de mapear un músculo a un movimiento (como en el control directo convencional), los sistemas PR registran el patrón espacial y temporal de la actividad EMG desde múltiples sitios en el miembro residual y utilizan algoritmos de aprendizaje automático para clasificar qué movimiento intencionado está tratando de realizar el usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número Medio Diario de Sesiones de Ajuste de Control (DMNCAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (día 0) hasta el final del tratamiento (día 168)
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DMNCAS cuantifica el número de veces que un usuario de prótesis necesita ajustar su estrategia de control para mantener el rendimiento.
Para un sistema PR, un ajuste de control se refiere a una calibración (o recalibración) de uno o más movimientos de la prótesis, mientras que para la estrategia de control Glide, un ajuste de control se refiere a un cambio en la configuración del mapa Glide (por ejemplo, ganancias de electrodos, geometrías de sección, movimientos asignados, etc.).
Una sesión de ajuste de control es entonces un período de tiempo dedicado a realizar uno o más ajustes de control.
El número y la duración de las sesiones de ajuste de control se registrarán en un diario de estudio.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (día 0) hasta el final del tratamiento (día 168)
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Número de Intervenciones Clínicas de Seguimiento (NICS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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NFCI informa del número de veces que el usuario de la prótesis solicita la ayuda de un clínico para resolver un problema con su estrategia de control prescrita.
NFCI se refiere a intervenciones clínicas (tanto remotas como presenciales) que ocurren después de la entrega de la prótesis, cuyo número y duración se registrarán en un diario de estudio.
Las entradas del diario se verificarán mediante una revisión retrospectiva de historiales médicos en colaboración con Ortopedia y Prótesis del Centro Médico.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Comodidad del Enchufe (SCS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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La SCS es una escala de valoración numérica validada de 11 puntos que cuantifica la experiencia subjetiva de comodidad de un encuestado al usar una prótesis.
La puntuación varía de 0 (o "el ajuste de encaje menos cómodo que puedas imaginar") a 10 (o "el encaje más cómodo que puedas imaginar").
Una puntuación más alta indica un ajuste de encaje más cómodo.
Se estima que la administración completa de la SCS lleva aproximadamente 5 minutos.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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La NPRS es una herramienta de cribado del dolor que utiliza dos escalas de 0 a 10 para medir la intensidad del dolor durante los últimos siete días.
Las dos escalas interrogan diferentes dimensiones del dolor: 1) dolor del muñón residual; y 2) dolor del miembro fantasma.
Ambas escalas incluyen anclajes descriptivos en los extremos (es decir, "sin dolor" es 0 y "el dolor más alto que puedas imaginar" es 10).
Una puntuación más alta indica una experiencia de dolor más intensa.
Se estima que la administración completa de la NPRS lleva unos 5 minutos.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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PROMIS Interferencia del Dolor - Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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El formulario corto 4a de interferencia del dolor PROMIS es un cuestionario validado de autoinforme que evalúa las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona, incluido el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La evaluación consta de cuatro preguntas tipo Likert de 5 puntos, cada una de las cuales consulta al encuestado sobre su experiencia de dolor en los últimos siete días.
Los instrumentos PROMIS se puntúan en una métrica de puntuación T (0 - 100) en la que 50 es la media de la población de referencia y 10 es la desviación estándar.
En general, una puntuación más alta equivale a más del concepto que se está midiendo.
Para el cuestionario de interferencia del dolor PROMIS, una puntuación más alta indica entonces un mayor grado en que las personas creen que el dolor interfiere en su vida diaria.
Se estima que la administración completa del formulario corto 4a de interferencia del dolor PROMIS tarda unos 5 minutos.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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PROMIS Satisfacción - Forma Corta 8a
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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La forma corta de satisfacción PROMIS 8a es un cuestionario validado de autoinforme diseñado para consultar a los individuos sobre su satisfacción con su capacidad para participar en roles y actividades sociales.
La encuesta consta de ocho preguntas tipo Likert de 5 puntos que cubren varios aspectos del compromiso social, incluyendo el trabajo, la recreación y el mantenimiento de relaciones interpersonales.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la capacidad del encuestado para participar en la vida laboral y doméstica.
Se estima que la administración completa de la forma corta de satisfacción PROMIS 8a lleva aproximadamente 10 minutos.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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Escala Funcional de la Extremidad Superior OPUS (UEFS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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OPUS UEFS es un cuestionario validado de autoinforme que solicita a los encuestados que puntúen la facilidad con la que pueden completar varias actividades de la vida diaria (por ejemplo, beber de un vaso de papel, cepillarse el cabello, etc.).
Es una medida de baja carga que proporciona una visión subjetiva de la funcionalidad de un participante con una prótesis.
OPUS UEFS incluye un total de 28 preguntas, cada una relacionada con una actividad de la vida diaria.
Las respuestas se dividen en dos partes: 1) una escala tipo Likert de 5 puntos con anclajes descriptivos para cada nivel de facilidad (por ejemplo, "No puede realizar la actividad" es 0, "Muy fácil" es 4); y 2) una indicación sobre si la actividad se realiza normalmente con o sin prótesis.
Los participantes también pueden proporcionar una respuesta nula (es decir, "No aplica") si consideran que la actividad no se aplica a ellos.
La puntuación total del OPUS UEFS es la suma de las 28 respuestas convertidas a una medida Rasch (0 - 100).
Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
La administración completa toma aproximadamente 25 minutos.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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Duración Media Diaria del Uso de la Prótesis (DMUDP)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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MDPWD actúa como un proxy para la mejora de la aceptación de la prótesis.
El tiempo de uso de la prótesis se define como el tiempo desde que los participantes se colocan sus prótesis hasta que se las quitan.
La duración del uso de la prótesis es autoinformada (en horas) por los participantes a través de un diario de estudio.
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Semanalmente, desde la entrega de la prótesis (Día 0) hasta el final del tratamiento (Día 168)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OR240247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .