Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa stabilność strategii sterowania ślizgowego

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Infinite Biomedical Technologies

Określanie długoterminowej stabilności strategii sterowania ślizgowego dla protez kończyn górnych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy przepisanie systemu sterowania protezą Glide zmniejsza obciążenie użytkowania zarówno dla pacjentów, jak i ich zespołu opieki klinicznej w porównaniu z zastosowaniem zaawansowanego sterowania mioelektrycznego opartego na rozpoznawaniu wzorców. Celem badania jest wypełnienie luk w klinicznie istotnej wiedzy w celu poinformowania o przepisywaniu komponentów protez i procesie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Hunt, Ph.D
  • Numer telefonu: +1 443-451-7175
  • E-mail: chris@i-biomed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02134
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02186
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna utrata kończyny na poziomie przedramienia lub ramienia z wygojonym kikutem
  • Kandydat do protezy mioelektrycznej o 2+ stopniach swobody (DOF) według oceny protetyka badawczego
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z rozpoznawaniem wzorców lub sterowaniem Glide
  • Osoby z kikutem niewygojonym po operacji amputacji
  • Osoby z łatwo uszkadzalną lub wrażliwą skórą, która nie tolerowałaby elektrod EMG
  • Znaczne deficyty poznawcze stwierdzone podczas oceny klinicznej
  • Znaczne deficyty neurologiczne stwierdzone podczas oceny klinicznej
  • Znaczne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, stwierdzone podczas oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, stwierdzony podczas oceny klinicznej
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybowanie, a następnie rozpoznawanie wzorców
Uczestnicy najpierw używają protezy kończyny górnej sterowanej za pomocą Glide, a następnie protezy kończyny górnej opartej na rozpoznawaniu wzorców.
Urządzenie: System Kontroli Ślizgu
Glide to komercyjnie opracowana strategia kierunkowej kontroli mioelektrycznej firmy Infinite Biomedical Technologies (IBT), która znajduje się pomiędzy klasyczną kontrolą bezpośrednią (DC) a nowoczesnym rozpoznawaniem wzorców (PR). Zamiast wymagać izolowanego sygnału mięśniowego włącz/wyłącz dla każdej funkcji (np. DC) lub trenować złożony klasyfikator na wielu gestach (np. PR), Glide wykorzystuje względną aktywność z 2-8 elektrod EMG do przesuwania wirtualnego kursora na dwuwymiarowej "mapie Glide". Mapa jest podzielona na regulowane sektory ("plastry"), a każdemu plasterkowi przypisany jest ruch protezy (np. otwarcie/zamknięcie dłoni, obrót nadgarstka, zgięcie łokcia). Przesunięcie kursora na plasterek uruchamia ten ruch.
Urządzenie: System Rozpoznawania Wzorców
Sterowanie mioniczne oparte na rozpoznawaniu wzorców (PR) to podejście oparte na danych, które umożliwia użytkownikowi kontrolowanie wielu funkcji protezy przy użyciu naturalnych wzorców aktywacji mięśni zamiast dyskretnych, izolowanych sygnałów. Zamiast mapować jeden mięsień na jeden ruch (jak w konwencjonalnym sterowaniu bezpośrednim), systemy PR rejestrują przestrzenny i czasowy wzorzec aktywności EMG z wielu miejsc na kikutach kończyn i wykorzystują algorytmy uczenia maszynowego do klasyfikacji, jaki zamierzony ruch próbuje wykonać użytkownik.
Eksperymentalny: Rozpoznawanie Wzorca Następnie Szybowanie
Uczestnicy najpierw używają protezy kończyny górnej opartej na rozpoznawaniu wzorców, a następnie protezy kończyny górnej sterowanej ruchem ślizgowym.
Urządzenie: System Kontroli Ślizgu
Glide to komercyjnie opracowana strategia kierunkowej kontroli mioelektrycznej firmy Infinite Biomedical Technologies (IBT), która znajduje się pomiędzy klasyczną kontrolą bezpośrednią (DC) a nowoczesnym rozpoznawaniem wzorców (PR). Zamiast wymagać izolowanego sygnału mięśniowego włącz/wyłącz dla każdej funkcji (np. DC) lub trenować złożony klasyfikator na wielu gestach (np. PR), Glide wykorzystuje względną aktywność z 2-8 elektrod EMG do przesuwania wirtualnego kursora na dwuwymiarowej "mapie Glide". Mapa jest podzielona na regulowane sektory ("plastry"), a każdemu plasterkowi przypisany jest ruch protezy (np. otwarcie/zamknięcie dłoni, obrót nadgarstka, zgięcie łokcia). Przesunięcie kursora na plasterek uruchamia ten ruch.
Urządzenie: System Rozpoznawania Wzorców
Sterowanie mioniczne oparte na rozpoznawaniu wzorców (PR) to podejście oparte na danych, które umożliwia użytkownikowi kontrolowanie wielu funkcji protezy przy użyciu naturalnych wzorców aktywacji mięśni zamiast dyskretnych, izolowanych sygnałów. Zamiast mapować jeden mięsień na jeden ruch (jak w konwencjonalnym sterowaniu bezpośrednim), systemy PR rejestrują przestrzenny i czasowy wzorzec aktywności EMG z wielu miejsc na kikutach kończyn i wykorzystują algorytmy uczenia maszynowego do klasyfikacji, jaki zamierzony ruch próbuje wykonać użytkownik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Dzienna Liczba Sesji Regulacji Kontrolnej (SDLSRK)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
DMNCAS określa liczbę przypadków, w których użytkownik protezy musi dostosować swoją strategię kontroli, aby utrzymać wydajność. Dla systemu PR dostosowanie kontroli odnosi się do kalibracji (lub ponownej kalibracji) jednego lub więcej ruchów protezy, natomiast dla strategii kontroli Glide dostosowanie kontroli oznacza zmianę konfiguracji mapy Glide (np. wzmocnienia elektrod, geometrie przekrojów, przypisane ruchy itp.). Sesja dostosowania kontroli to zatem okres czasu poświęcony na wykonanie jednego lub więcej dostosowań kontroli. Liczba i czas trwania sesji dostosowania kontroli będą rejestrowane w dzienniku badania.
Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
Liczba interwencji klinicznych w ramach obserwacji kontrolnej (NFCI)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
NFCI raportuje liczbę przypadków, w których użytkownik protezy zwraca się o pomoc do klinicysty w celu rozwiązania problemu z przepisaną strategią kontroli. NFCI odnosi się do interwencji klinicznych (zarówno zdalnych, jak i osobistych), które mają miejsce po dostarczeniu protezy, a których liczba i czas trwania będą rejestrowane w dzienniku badania. Wpisy w dzienniku zostaną zweryfikowane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji we współpracy z Ośrodkiem Ortopedycznym i Protetycznym Medycznym Centrum.
Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Komfortu Gniazda (WKG)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
SCS jest zwalidowaną, 11-punktową numeryczną skalą oceny, która kwantyfikuje subiektywne odczucie komfortu respondenta podczas noszenia protezy. Wynik mieści się w zakresie od 0 (lub "najmniej wygodne dopasowanie leja protezy, jakie można sobie wyobrazić") do 10 (lub "najwygodniejszy lej protezy, jaki można sobie wyobrazić"). Wyższy wynik wskazuje na bardziej komfortowe dopasowanie leja. Pełne przeprowadzenie SCS szacuje się na około 5 minut.
Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
NPRS to narzędzie przesiewowe do oceny bólu, które wykorzystuje dwie skale od 0 do 10 do pomiaru natężenia bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dwie skale badają różne wymiary bólu: 1) ból kikuta kończyny; oraz 2) ból fantomowy. Obie skale zawierają opisy na skrajnych wartościach (tj. "brak bólu" to 0, a "najsilniejszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić" to 10). Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne doświadczenie bólowe. Pełne przeprowadzenie NPRS szacuje się na około 5 minut.
Cotygodniowo, od dostarczenia protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
PROMIS Skrócona Forma Zakłóceń Bólowych 4a
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
PROMIS Pain Interference short form 4a to zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz, który ocenia konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia, w tym stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Ocena składa się z czterech pytań typu Likerta w 5-stopniowej skali, z których każde dotyczy doświadczeń respondenta z bólem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane w metryce wyniku T (0–100), gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik oznacza więcej mierzonego pojęcia. W przypadku kwestionariusza PROMIS Pain Interference wyższy wynik wskazuje na większy stopień, w jakim osoby uważają, że ból zakłóca ich codzienne życie. Pełne przeprowadzenie kwestionariusza PROMIS Pain Interference short form 4a szacuje się na około 5 minut.
Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
PROMIS Satysfakcja - Krótka Forma 8a
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a to zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do badania satysfakcji osób z ich zdolnością do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach. Ankieta składa się z ośmiu pytań typu Likerta z 5-stopniową skalą, obejmujących kilka aspektów zaangażowania społecznego, w tym pracę, rekreację i utrzymywanie relacji interpersonalnych. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję respondenta z jego zdolności do uczestniczenia w życiu zawodowym i domowym. Pełne przeprowadzenie kwestionariusza PROMIS Satisfaction short form 8a szacuje się na około 10 minut.
Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
Skala Funkcjonalności Kończyny Górnej OPUS (UEFS)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
OPUS UEFS to zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz, w którym respondenci oceniają, jak łatwo mogą wykonać różne czynności dnia codziennego (np. pić z papierowego kubka, czesać włosy itp.). Jest to narzędzie o niskim obciążeniu, które zapewnia subiektywny pogląd na funkcjonalność uczestnika z protezą. OPUS UEFS zawiera łącznie 28 pytań, każde dotyczące czynności dnia codziennego. Odpowiedzi są podzielone na dwie części: 1) 5-punktową skalę typu Likerta z opisowymi zakotwiczeniami dla każdego poziomu łatwości (np. "Nie mogę wykonać czynności" to 0, "Bardzo łatwe" to 4); oraz 2) wskazanie, czy czynność jest zwykle wykonywana z protezą czy bez. Uczestnicy mogą również udzielić odpowiedzi null (tj. "Nie dotyczy"), jeśli uważają, że dana czynność ich nie dotyczy. Całkowity wynik OPUS UEFS to suma 28 odpowiedzi przeliczona na miarę Rascha (0–100). Wyższe wyniki wskazują zatem na większą funkcjonalność. Pełne wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 25 minut.
Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
Średni Dzienny Czas Noszenia Protezy (MDPWD)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)
MDPWD działa jako pośrednik dla poprawy akceptacji protezy. Czas noszenia protezy definiuje się jako okres od momentu założenia protezy przez uczestników do momentu jej zdjęcia. Czas noszenia protezy jest samodzielnie zgłaszany (w godzinach) przez uczestników za pomocą dziennika badania.
Cotygodniowo, od dostawy protezy (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 168)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Współpracownicy

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR240247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Kontroli Ślizgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj