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글라이드 제어 전략의 장기적 안정성

2025년 11월 3일 업데이트: Infinite Biomedical Technologies

상지 보철물의 활주 제어 전략 장기 안정성 평가

이 연구는 글라이드 보철제 제어 시스템의 처방이 패턴 인식 기반의 고급 근전도 제어 사용과 비교하여 환자와 임상 치료팀 모두의 사용 부담을 줄이는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다. 이 연구의 목표는 임상적으로 관련된 지식의 공백을 메워 보철제 구성 요소의 처방과 재활 과정에 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher Hunt, Ph.D
  • 전화번호: +1 443-451-7175
  • 이메일: chris@i-biomed.com

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21227
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • 연락하다:
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, 미국, 02134
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • 연락하다:
      • Milton, Massachusetts, 미국, 02186
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • 연락하다:
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • 모병
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상지 절단 후 치유된 잔여 팔을 가진 편측 요골 또는 상완 절단
  • 연구 의수 전문가가 판단한 2자유도 이상의 근전도 의수 적합자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 패턴 인식 또는 글라이드 제어 경험자
  • 절단 수술 후 미치유 잔여 팔을 가진 개인
  • EMG 전극을 견디지 못할 취약하거나 민감한 피부를 가진 개인
  • 임상 평가에서 확인된 유의미한 인지 결손
  • 임상 평가에서 확인된 유의미한 신경학적 결손
  • 임상 평가에서 확인된 연구 참여에 영향을 미치는 잔여 팔의 유의미한 신체적 결손
  • 임상 평가에서 확인된 연구 참여에 영향을 미치는 통증 또는 환상통 조절 불가
  • 중증의 조절되지 않는 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라이드 후 패턴 인식
참가자는 먼저 Glide로 제어되는 상지 의수를 사용한 후 패턴 인식 기반 상지 의수를 사용합니다.
장치: 글라이드 제어 시스템
글라이드는 Infinite Biomedical Technologies(IBT)에서 상업적으로 개발된 방향성 근전도 제어 전략으로, 고전적인 직접 제어(DC)와 현대적인 패턴 인식(PR) 사이에 위치합니다. 각 기능에 대해 분리된 온/오프 근육 신호를 요구하거나(DC) 많은 제스처에 대해 복잡한 분류기를 훈련시키는(PR) 대신, 글라이드는 2-8개의 EMG 전극 간 상대적 활동을 사용하여 2차원 "글라이드 맵"에서 가상 커서를 이동시킵니다. 이 맵은 조정 가능한 섹터("슬라이스")로 나뉘며, 각 슬라이스에는 의지 움직임(예: 손 열기/닫기, 손목 회전, 팔꿈치 굴곡)이 할당됩니다. 커서를 슬라이스로 이동하면 해당 움직임이 작동됩니다.
장치: 패턴 인식 시스템
패턴 인식(PR) 기반 근전도 제어는 사용자가 개별적이고 분리된 신호가 아닌 자연스러운 근육 활성화 패턴을 사용하여 여러 의수 기능을 제어할 수 있도록 하는 데이터 중심 접근법입니다. 기존 직접 제어(Direct Control)에서처럼 하나의 근육을 하나의 동작에 매핑하는 대신, PR 시스템은 잔여 팔의 여러 부위에서 EMG 활동의 공간적 및 시간적 패턴을 기록하고 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 사용자가 의도하는 움직임을 분류합니다.
실험적: 패턴 인식 후 활강
참가자는 패턴 인식 기반 상지 보철을 먼저 사용한 후, 글라이드 제어 상지 보철을 사용합니다.
장치: 글라이드 제어 시스템
글라이드는 Infinite Biomedical Technologies(IBT)에서 상업적으로 개발된 방향성 근전도 제어 전략으로, 고전적인 직접 제어(DC)와 현대적인 패턴 인식(PR) 사이에 위치합니다. 각 기능에 대해 분리된 온/오프 근육 신호를 요구하거나(DC) 많은 제스처에 대해 복잡한 분류기를 훈련시키는(PR) 대신, 글라이드는 2-8개의 EMG 전극 간 상대적 활동을 사용하여 2차원 "글라이드 맵"에서 가상 커서를 이동시킵니다. 이 맵은 조정 가능한 섹터("슬라이스")로 나뉘며, 각 슬라이스에는 의지 움직임(예: 손 열기/닫기, 손목 회전, 팔꿈치 굴곡)이 할당됩니다. 커서를 슬라이스로 이동하면 해당 움직임이 작동됩니다.
장치: 패턴 인식 시스템
패턴 인식(PR) 기반 근전도 제어는 사용자가 개별적이고 분리된 신호가 아닌 자연스러운 근육 활성화 패턴을 사용하여 여러 의수 기능을 제어할 수 있도록 하는 데이터 중심 접근법입니다. 기존 직접 제어(Direct Control)에서처럼 하나의 근육을 하나의 동작에 매핑하는 대신, PR 시스템은 잔여 팔의 여러 부위에서 EMG 활동의 공간적 및 시간적 패턴을 기록하고 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 사용자가 의도하는 움직임을 분류합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 조절 조정 세션 횟수 (DMNCAS)
기간: 주간, 보철물 적용 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
DMNCAS는 의족 사용자가 성능을 유지하기 위해 제어 전략을 조정해야 하는 횟수를 정량화합니다. PR 시스템의 경우, 제어 조정은 하나 이상의 의족 움직임에 대한 캘리브레이션(또는 재캘리브레이션)을 의미하는 반면, Glide 제어 전략의 경우, 제어 조정은 Glide 맵 구성(예: 전극 이득, 슬라이스 형상, 할당된 움직임 등)의 변경을 의미합니다. 제어 조정 세션은 하나 이상의 제어 조정을 수행하는 데 할당된 시간입니다. 제어 조정 세션의 횟수와 지속 시간은 연구 일지에 기록됩니다.
주간, 보철물 적용 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
추적 임상 중재 횟수(NFCI)
기간: 주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
NFCI는 의족 사용자가 처방된 제어 전략과 관련된 문제를 해결하기 위해 임상의의 도움을 요청한 횟수를 보고합니다. NFCI는 의족 전달 후 발생하는 임상 개입(원격 및 대면 모두)을 의미하며, 그 횟수와 기간은 연구 일지에 기록됩니다. 일지 항목은 의료 센터 보조기기 및 의지학과와의 협력을 통한 후향적 차트 검토를 통해 확인됩니다.
주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 편안함 점수 (SCS)
기간: 주간, 보철물 장착 시(0일차)부터 치료 종료 시(168일차)까지
SCS는 검증된 11점 숫자 평가 척도로, 의족을 착용하는 동안 응답자의 주관적인 편안함 경험을 정량화합니다. 점수는 0("상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 착용감")에서 10("상상할 수 있는 가장 편안한 소켓 착용감")까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 편안한 소켓 착용감을 나타냅니다. SCS의 전체 시행은 약 5분 정도 소요되는 것으로 추정됩니다.
주간, 보철물 장착 시(0일차)부터 치료 종료 시(168일차)까지
수치 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: 주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
NPRS는 지난 7일 동안의 통증 강도를 측정하기 위해 0에서 10까지의 두 가지 척도를 사용하는 통증 선별 도구입니다. 두 척도는 서로 다른 차원의 통증을 평가합니다: 1) 잔여 사지 통증; 그리고 2) 환각 사지 통증. 두 척도 모두 극단적인 지점에 설명적 기준점을 포함합니다(즉, "통증 없음"은 0점, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"은 10점). 점수가 높을수록 더 강렬한 통증 경험을 나타냅니다. NPRS의 전체 실시는 약 5분 정도 소요되는 것으로 추정됩니다.
주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
PROMIS 통증 간섭 - 단축형 4a
기간: 매주, 의족 적용 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
PROMIS Pain Interference 단축형 4a는 통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지로, 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 여가 활동 참여를 방해하는 정도를 포함합니다. 이 평가는 리커트형 5점 척도의 네 가지 질문으로 구성되며, 각 질문은 응답자가 지난 7일 동안 경험한 통증에 대해 조사합니다. PROMIS 도구는 T-점수 척도(0-100)로 채점되며, 여기서 50은 기준 집단의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 일반적으로 높은 점수는 측정된 개념의 정도가 더 높음을 의미합니다. PROMIS Pain Interference 설문지의 경우, 높은 점수는 개인이 통증이 일상 생활에 더 많이 방해된다고 믿는 정도를 나타냅니다. PROMIS Pain Interference 단축형 4a의 전체 소요 시간은 약 5분으로 예상됩니다.
매주, 의족 적용 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
PROMIS 만족도 - 단축형 8a
기간: 주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
PROMIS Satisfaction short form 8a는 개인의 사회적 역할 및 활동 참여 능력에 대한 만족도를 조사하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 업무, 여가 활동, 대인 관계 유지 등 사회적 참여의 여러 측면을 다루는 8개의 5점 리커트 척도 문항으로 구성되어 있습니다. 더 높은 점수는 응답자의 업무 및 가정 생활 참여 능력에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. PROMIS Satisfaction short form 8a의 전체 소요 시간은 약 10분으로 예상됩니다.
주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
OPUS 상지 기능 척도 (UEFS)
기간: 주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
OPUS UEFS는 응답자가 여러 일상 생활 활동(예: 종이컵으로 마시기, 머리 빗기 등)을 얼마나 쉽게 수행할 수 있는지 점수로 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이는 의지보철물을 착용한 참가자의 기능성에 대한 주관적인 관점을 제공하는 낮은 부담 측정 도구입니다. OPUS UEFS는 총 28개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 일상 생활 활동에 관한 것입니다. 응답은 두 부분으로 나뉩니다: 1) 각 수행 용이성 수준에 대한 설명적 기준이 있는 5점 리커트 척도(예: "활동을 수행할 수 없음"은 0점, "매우 쉬움"은 4점); 그리고 2) 해당 활동을 일반적으로 의지보철물을 착용하고 수행하는지 여부 표시입니다. 참가자는 해당 활동이 자신에게 적용되지 않는다고 생각하는 경우 무응답(즉, "해당 없음")을 제공할 수도 있습니다. OPUS UEFS의 총점은 28개 응답의 합을 라쉬 측정(0-100)으로 변환한 값입니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 기능성을 나타냅니다. 전체 검사 소요 시간은 약 25분입니다.
주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
평균 일일 보철물 착용 시간 (MDPWD)
기간: 주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지
MDPWD는 개선된 보철물 수용을 위한 대리 지표 역할을 합니다. 보철물 착용 시간은 참가자가 보철물을 착용하는 시점부터 보철물을 벗는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 보철물 착용 지속 시간은 참가자가 연구 일지를 통해 자가 보고합니다(시간 단위).
주간, 보철물 전달 시점(0일차)부터 치료 종료 시점(168일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinite Biomedical Technologies

협력자

Medical Center Orthotics and Prosthetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OR240247

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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