Долгосрочная стабильность стратегии управления скольжением
3 ноября 2025 г. обновлено: Infinite Biomedical Technologies
Определение долгосрочной стабильности стратегии управления скольжением для протезов верхних конечностей
Это исследование предназначено для проверки того, снижает ли назначение системы управления протезом Glide нагрузку на использование как для пациентов, так и для их клинической команды по сравнению с использованием расширенного миоэлектрического управления на основе распознавания образов.
Цель исследования - заполнить пробелы в клинически значимых знаниях, чтобы информировать назначение компонентов протеза и процесс реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Hunt, Ph.D
- Номер телефона: +1 443-451-7175
- Электронная почта: chris@i-biomed.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (410) 573-2374
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21227
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (410) 800-4730
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (301) 585-5347
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
-
Massachusetts
-
Allston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02134
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (617) 208-8468
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
Milton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02186
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (617) 698-6334
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (704) 644-3636
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (864) 225-1683
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (864) 676-0029
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (703) 698-5007
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Рекрутинг
- Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
-
Контакт:
- James Vandersea, CPO
- Номер телефона: +1 (571) 291-3121
- Электронная почта: jvandersea@mcopro.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя потеря конечности на уровне предплечья или плеча с зажившей культей
- Кандидат на протезирование миоэлектрическим протезом с 2+ степенями свободы (DOF) по оценке протезиста исследования
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Предыдущий опыт работы с распознаванием образов или управлением Glide
- Лица с незажившей культей после ампутации
- Лица с легко повреждаемой или чувствительной кожей, которые не переносят электроды ЭМГ
- Значительные когнитивные нарушения, выявленные при клинической оценке
- Значительные неврологические нарушения, выявленные при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании по оценке клинического обследования
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, влияющие на полное участие в исследовании по оценке клинического обследования
- Серьезные неконтролируемые медицинские проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скольжение затем Распознавание Образца
Участники сначала используют протез верхней конечности с управлением Glide, а затем протез верхней конечности на основе распознавания образов.
|
Glide — это коммерчески разработанная стратегия направленного миоэлектрического контроля от Infinite Biomedical Technologies (IBT), которая занимает промежуточное положение между классическим прямым управлением (DC) и современным распознаванием образов (PR).
Вместо необходимости изолированного сигнала мышцы включения/выключения для каждой функции (например, DC) или обучения сложного классификатора на множестве жестов (например, PR), Glide использует относительную активность через 2-8 электродов ЭМГ для перемещения виртуального курсора на 2-D «карте Glide».
Карта разделена на регулируемые секторы («срезы»), и каждый срез назначен для протезного движения (например, открытие/закрытие кисти, вращение запястья, сгибание локтя).
Перемещение курсора в срез активирует это движение.
Распознавание образов (PR) на основе миоэлектрического управления — это подход, основанный на данных, который позволяет пользователю управлять несколькими функциями протеза, используя естественные паттерны активации мышц, а не дискретные изолированные сигналы.
Вместо сопоставления одной мышцы с одним движением (как в традиционном прямом управлении) системы PR записывают пространственные и временные паттерны ЭМГ-активности с нескольких участков культи и используют алгоритмы машинного обучения для классификации того, какое предполагаемое движение пытается совершить пользователь.
|
|
Экспериментальный: Распознавание образов и последующее скольжение
Участники сначала используют протез верхней конечности на основе распознавания образов, а затем протез верхней конечности с управлением скольжением.
|
Glide — это коммерчески разработанная стратегия направленного миоэлектрического контроля от Infinite Biomedical Technologies (IBT), которая занимает промежуточное положение между классическим прямым управлением (DC) и современным распознаванием образов (PR).
Вместо необходимости изолированного сигнала мышцы включения/выключения для каждой функции (например, DC) или обучения сложного классификатора на множестве жестов (например, PR), Glide использует относительную активность через 2-8 электродов ЭМГ для перемещения виртуального курсора на 2-D «карте Glide».
Карта разделена на регулируемые секторы («срезы»), и каждый срез назначен для протезного движения (например, открытие/закрытие кисти, вращение запястья, сгибание локтя).
Перемещение курсора в срез активирует это движение.
Распознавание образов (PR) на основе миоэлектрического управления — это подход, основанный на данных, который позволяет пользователю управлять несколькими функциями протеза, используя естественные паттерны активации мышц, а не дискретные изолированные сигналы.
Вместо сопоставления одной мышцы с одним движением (как в традиционном прямом управлении) системы PR записывают пространственные и временные паттерны ЭМГ-активности с нескольких участков культи и используют алгоритмы машинного обучения для классификации того, какое предполагаемое движение пытается совершить пользователь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное количество сеансов регулировки контроля
Временное ограничение: Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
DMNCAS количественно определяет, сколько раз пользователю протеза необходимо корректировать свою стратегию управления для поддержания производительности.
Для системы PR корректировка управления означает калибровку (или повторную калибровку) одного или нескольких движений протеза, тогда как для стратегии управления Glide корректировка управления означает изменение конфигурации карты Glide (например, усиления электродов, геометрии срезов, назначенных движений и т.д.).
Сеанс корректировки управления - это период времени, посвященный выполнению одной или нескольких корректировок управления.
Количество и продолжительность сеансов корректировки управления будут записываться в дневник исследования.
|
Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
|
Количество последующих клинических вмешательств (КПКВ)
Временное ограничение: Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
NFCI сообщает о количестве случаев, когда пользователь протеза обращается за помощью к клиницисту для решения проблемы с назначенной стратегией управления.
NFCI относится к клиническим вмешательствам (как удаленным, так и личным), которые происходят после поставки протеза, количество и продолжительность которых будут записываться в дневнике исследования.
Записи в дневнике будут проверяться с помощью ретроспективного обзора медицинских карт в сотрудничестве с отделением ортопедии и протезирования Медицинского центра.
|
Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта сокета (SCS)
Временное ограничение: Еженедельно, с момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
SCS - это валидированная 11-балльная числовая шкала оценки, которая количественно определяет субъективное ощущение комфорта респондента при ношении протеза.
Баллы варьируются от 0 (или "наименее комфортная посадка гнезда, которую вы можете представить") до 10 (или "наиболее комфортное гнездо, которое вы можете представить").
Более высокий балл указывает на более комфортную посадку гнезда.
Полное заполнение SCS занимает примерно 5 минут.
|
Еженедельно, с момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (ЧРШБ)
Временное ограничение: Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
NPRS - это инструмент скрининга боли, который использует две шкалы от 0 до 10 для измерения интенсивности боли за последние семь дней.
Две шкалы исследуют различные измерения боли: 1) боль в культе конечности; и 2) фантомная боль в конечности.
Обе шкалы включают описательные якоря на крайних точках (т.е., "нет боли" соответствует 0, а "самая сильная боль, которую вы можете представить" соответствует 10).
Более высокий балл указывает на более интенсивное болевое ощущение.
Полное проведение оценки по NPRS занимает около 5 минут.
|
Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
|
PROMIS Влияние Боли - Краткая Форма 4a
Временное ограничение: Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
PROMIS Pain Interference short form 4a — это валидированный опросник для самоотчета, который оценивает последствия боли на важные аспекты жизни человека, включая степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности.
Оценка состоит из четырех вопросов типа Лайкерта с 5-балльной шкалой, каждый из которых опрашивает респондента об их опыте боли за предыдущие семь дней.
Инструменты PROMIS оцениваются по T-шкале (0–100), где 50 — это среднее значение референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение.
В общем, более высокий балл означает большее количество измеряемого концепта.
Для опросника PROMIS Pain Interference более высокий балл указывает на большую степень, в которой, по мнению индивидуумов, боль мешает их повседневной жизни.
Полное прохождение краткой формы PROMIS Pain Interference 4a оценивается примерно в 5 минут.
|
Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
|
PROMIS Удовлетворенность - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Еженедельно, от момента доставки протеза (день 0) до окончания лечения (день 168)
|
PROMIS Satisfaction short form 8a — это валидированный опросник для самоотчета, предназначенный для оценки удовлетворенности индивидуума своей способностью участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
Опросник состоит из восьми вопросов типа Лайкерта с 5-балльной шкалой, охватывающих различные аспекты социальной вовлеченности, включая работу, отдых и поддержание межличностных отношений.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность способностью респондента участвовать в работе и домашней жизни.
Полное заполнение формы PROMIS Satisfaction short form 8a оценивается примерно в 10 минут.
|
Еженедельно, от момента доставки протеза (день 0) до окончания лечения (день 168)
|
|
Шкала функциональной оценки верхних конечностей OPUS (UEFS)
Временное ограничение: Еженедельно, с момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
OPUS UEFS — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, в котором респондентов просят оценить, насколько легко они могут выполнять различные повседневные действия (например, пить из бумажного стаканчика, расчесывать волосы и т.д.).
Это инструмент с низкой нагрузкой, который предоставляет субъективное представление о функциональности участника с протезом.
OPUS UEFS включает в себя всего 28 вопросов, каждый из которых касается повседневной деятельности.
Ответы разделены на две части: 1) 5-балльная шкала Лайкерта с описательными якорями для каждого уровня легкости (например, «Не могу выполнить действие» — 0, «Очень легко» — 4); и 2) указание, выполняется ли действие обычно с протезом или без него.
Участники также могут дать нулевой ответ (т.е. «Не применимо»), если считают, что действие к ним не относится.
Общий балл OPUS UEFS представляет собой сумму 28 ответов, преобразованных в меру Раша (0–100).
Следовательно, более высокие баллы указывают на большую функциональность.
Полное заполнение занимает около 25 минут.
|
Еженедельно, с момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
|
Средняя продолжительность ежедневного ношения протеза (СПЕНП)
Временное ограничение: Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
MDPWD выступает в качестве прокси для улучшения принятия протеза.
Время ношения протеза определяется как период с момента, когда участники надевают свои протезы, до момента, когда они снимают их.
Продолжительность ношения протеза самостоятельно сообщается участниками (в часах) через дневник исследования.
|
Еженедельно, от момента установки протеза (День 0) до окончания лечения (День 168)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OR240247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .