Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsstabilitet af Glide-kontrolstrategien

3. november 2025 opdateret af: Infinite Biomedical Technologies

Bestemmelse af den Langsigtede Stabilitet af Glidekontrollestrategien for Øvre Ekstremitetsproteser

Denne forskning har til formål at teste, om receptforordningen af Glide-protese-kontrollsystemet reducerer brugsbyrden for både patienter og deres kliniske behandlingsteam sammenlignet med brug af mønstergenkendelsesbaseret avanceret myoelektrisk kontrol. Målet med undersøgelsen er at udfylde hullerne i klinisk relevant viden for at informere om receptforordningen af protesekomponenter og genoptræningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Forenede Stater, 02134
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Forenede Stater, 02186
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Rekruttering
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transradial eller transhumeral tabsamputation med en helbredt stump
  • Kandidat til 2+ frihedsgraders (DOF) myoelektrisk protese som vurderet af studiens protesemaker
  • Alder på 18 år eller derover

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere erfaring med mønstergenkendelse eller Glide-kontrol
  • Personer med en stump, der ikke er helbredt efter amputationen
  • Personer med let beskadiget eller følsom hud, der ikke vil tåle EMG-elektroder
  • Signifikante kognitive deficit som vurderet ved klinisk evaluering
  • Signifikante neurologiske deficit som vurderet ved klinisk evaluering
  • Signifikante fysiske deficit i stumpen, der påvirker fuld deltagelse i studiet som vurderet ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i studiet som vurderet ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glid derefter Mønstergenkendelse
Deltagerne bruger først en Glide-kontrolleret øvre ekstremitetsprotese, efterfulgt af en mønstergenkendelsesbaseret øvre ekstremitetsprotese.
Enhed: Glidestyringssystem
Glide er en kommercielt udviklet retningsbestemt myoelektrisk kontrolstrategi fra Infinite Biomedical Technologies (IBT), som placerer sig mellem klassisk direkte kontrol (DC) og moderne mønstergenkendelse (PR). I stedet for at kræve et isoleret til/fra-muskelsignal for hver funktion (f.eks. DC) eller træne en kompleks klassifikator på mange gestus (f.eks. PR), bruger Glide den relative aktivitet på tværs af 2-8 EMG-elektroder til at bevæge en virtuel markør på et 2-D "Glide-kort". Kortet er opdelt i justerbare sektorer ("skiver"), og hver skive er tildelt en protetisk bevægelse (f.eks. håndåbning/lukning, håndledsrotation, albuefleksion). At flytte markøren ind i en skive aktiverer denne bevægelse.
Enhed: Mønstergenkendelsessystem
Mønstergenkendelse (PR)-baseret myoelektrisk kontrol er en datadrevet tilgang, der giver en bruger mulighed for at kontrollere flere protesefunktioner ved hjælp af naturlige muskelaktiveringsmønstre snarere end diskrete, isolerede signaler. I stedet for at kortlægge en muskel til en bevægelse (som i konventionel direkte kontrol) optager PR-systemer det rumlige og tidsmæssige mønster af EMG-aktivitet fra flere steder på den resterende lem og bruger maskinlæringsalgoritmer til at klassificere, hvilken bevidst bevægelse brugeren forsøger at udføre.
Eksperimentel: Mønstergenkendelse og derefter Glide
Deltagerne bruger først en øvre ekstremitetsprotese baseret på mønstergenkendelse, efterfulgt af en glidekontrolleret øvre ekstremitetsprotese.
Enhed: Glidestyringssystem
Glide er en kommercielt udviklet retningsbestemt myoelektrisk kontrolstrategi fra Infinite Biomedical Technologies (IBT), som placerer sig mellem klassisk direkte kontrol (DC) og moderne mønstergenkendelse (PR). I stedet for at kræve et isoleret til/fra-muskelsignal for hver funktion (f.eks. DC) eller træne en kompleks klassifikator på mange gestus (f.eks. PR), bruger Glide den relative aktivitet på tværs af 2-8 EMG-elektroder til at bevæge en virtuel markør på et 2-D "Glide-kort". Kortet er opdelt i justerbare sektorer ("skiver"), og hver skive er tildelt en protetisk bevægelse (f.eks. håndåbning/lukning, håndledsrotation, albuefleksion). At flytte markøren ind i en skive aktiverer denne bevægelse.
Enhed: Mønstergenkendelsessystem
Mønstergenkendelse (PR)-baseret myoelektrisk kontrol er en datadrevet tilgang, der giver en bruger mulighed for at kontrollere flere protesefunktioner ved hjælp af naturlige muskelaktiveringsmønstre snarere end diskrete, isolerede signaler. I stedet for at kortlægge en muskel til en bevægelse (som i konventionel direkte kontrol) optager PR-systemer det rumlige og tidsmæssige mønster af EMG-aktivitet fra flere steder på den resterende lem og bruger maskinlæringsalgoritmer til at klassificere, hvilken bevidst bevægelse brugeren forsøger at udføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt Gennemsnitligt Antal Kontroljusteringssessioner (DMNCAS)
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
DMNCAS kvantificerer antallet af gange en protesebruger skal justere deres kontrolstrategi for at opretholde ydelsen. For et PR-system refererer en kontroljustering til en kalibrering (eller omkalibrering) af en eller flere protesebevægelser, mens det for Glide-kontrolstrategien refererer til en ændring i Glide-kortkonfigurationen (f.eks. elektrodeforstærkninger, skivegeometrier, tildelte bevægelser osv.). En kontroljusteringssession er derefter en tidsperiode, der er afsat til at udføre en eller flere kontroljusteringer. Antallet og varigheden af kontroljusteringssessioner vil blive registreret i en studiedagbog.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
Antallet af opfølgende kliniske indgreb (NFCI)
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
NFCI rapporterer antallet af gange protesebrugeren anmoder om hjælp fra en kliniker til at løse et problem med deres foreskrevne kontrolstrategi. NFCI refererer til kliniske interventioner (både fjern- og personlige), der forekommer efter proteselevering, hvis antal og varighed vil blive registreret i en studiedagbog. Dagbogsposteringer vil blive verificeret gennem en retrospektiv journalgennemgang i samarbejde med Medical Center Orthotics & Prosthetics.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
SCS er en valideret, 11-point numerisk vurderingsskala, der kvantificerer en respondents subjektive oplevelse af komfort ved bæring af en protese. Scoren spænder fra 0 (eller "den mindst komfortable sokkelpasning du kan forestille dig") til 10 (eller "den mest komfortable sokkel du kan forestille dig"). En højere score indikerer en mere komfortabel sokkelpasning. Fuld administration af SCS anslås at tage omkring 5 minutter.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ugentligt, Fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
NPRS er et smerte screeningsværktøj, der anvender to 0 til 10 skalaer til at måle smerteintensitet over de seneste syv dage. De to skalaer undersøger forskellige dimensioner af smerte: 1) residual limbsmerter; og 2) fantomsmerter i amputationsstumpen. Begge skalaer inkluderer beskrivende ankre i yderpunkterne (dvs. "ingen smerte" er 0 og "den højeste smerte du kan forestille dig" er 10). En højere score indikerer en mere intens smerteoplevelse. Fuld administration af NPRS vurderes at tage omkring 5 minutter.
Ugentligt, Fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
PROMIS Smerteinterferens - Kort Form 4a
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingens afslutning (dag 168)
PROMIS Pain Interference kortform 4a er et valideret, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv, herunder i hvilket omfang smerter hæmmer engagement i sociale, kognitive, emotionelle, fysiske og rekreative aktiviteter. Vurderingen består af fire 5-point Likert-type spørgsmål, som hver især spørger respondenten om deres oplevelse af smerter i de foregående syv dage. PROMIS-instrumenter scores på en T-score-metrik (0 - 100), hvor 50 er gennemsnittet af referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen. Generelt betyder en højere score mere af det koncept, der måles. For PROMIS Pain Interference-spørgeskemaet indikerer en højere score således en højere grad, hvori enkeltpersoner mener, at smerter forstyrrer deres dagligdag. Fuld gennemførelse af PROMIS Pain Interference kortform 4a anslås at tage omkring 5 minutter.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingens afslutning (dag 168)
PROMIS Tilfredshed - Kort Form 8a
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a er et valideret, selvrapporteringsspørgeskema designet til at undersøge enkeltpersoners tilfredshed med deres evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Undersøgelsen består af otte 5-punkts Likert-type spørgsmål, der dækker flere aspekter af social engagement, herunder arbejde, fritid og opretholdelse af interpersonelle relationer. En højere score indikerer en højere tilfredshed med respondentens evne til at deltage i arbejds- og hjemmeliv. Fuld administration af PROMIS Satisfaction short form 8a vurderes at tage omkring 10 minutter.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
OPUS UEFS er et valideret, selvrapporteringsspørgeskema, der beder respondenterne om at vurdere, hvor let de kan udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen (f.eks. drikke af en papkop, børste hår osv.). Det er en lavbyrdemåling, der giver et subjektivt billede af en deltagers funktionsevne med en protese. OPUS UEFS indeholder i alt 28 spørgsmål, der hver omhandler en aktivitet i dagligdagen. Svarene er opdelt i to dele: 1) en 5-point Likert-type skala med beskrivende ankre for hvert lethedsniveau (f.eks. "Kan ikke udføre aktiviteten" er 0, "Meget let" er 4); og 2) en angivelse af, om aktiviteten normalt udføres med eller uden protese. Deltagerne kan også angive et null-svar (dvs. "Ikke relevant"), hvis de mener, at aktiviteten ikke gælder for dem. Den samlede score for OPUS UEFS er summen af de 28 svar konverteret til en Rasch-måling (0 - 100). Højere scorer indikerer derfor større funktionsevne. Fuld gennemførelse tager ca. 25 minutter.
Ugentligt, fra proteselevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
Gennemsnitlig Daglig Proteseanvendelsesvarighed (MDPWD)
Tidsramme: Ugentligt, fra proteseaflevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)
MDPWD fungerer som en proxy for forbedret proteseaccept. Proteseanvendelsestid defineres som tiden fra deltagerne tager deres proteser på, til de tager dem af. Proteseanvendelsesvarighed rapporteres selv (i timer) af deltagerne via en studiedagbog.
Ugentligt, fra proteseaflevering (dag 0) til behandlingsafslutning (dag 168)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Samarbejdspartnere

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR240247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af øvre lemmer under albue

Kliniske forsøg med Glidestyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner