Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstabiliteit van de Glide Control Strategie

3 november 2025 bijgewerkt door: Infinite Biomedical Technologies

Bepaling van de Langetermijnstabiliteit van de Glijcontrole Strategie voor Bovenste Ledemaat Prothesen

Dit onderzoek is bedoeld om te testen of het voorschrijven van het Glide-prothesebesturingssysteem de gebruikerslast vermindert voor zowel patiënten als hun klinische zorgteam in vergelijking met het gebruik van op patroonherkenning gebaseerde geavanceerde myoelektrische besturing. Het doel van de studie is om de hiaten in klinisch relevante kennis op te vullen om de voorschrijving van prothesecomponenten en het revalidatieproces te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21227
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02134
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Contact:
      • Milton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02186
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Contact:
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Werving
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal trans-radiale of trans-humerale ledemaatverlies met een genezen restledemaat
  • Kandidaat voor 2+ vrijheidsgraden (DOF) myo-elektrische prothese zoals bepaald door de studieprothetist
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria:

  • Eerdere ervaring met patroonherkenning of Glide-besturing
  • Personen met een restledemaat dat niet genezen is van de amputatiechirurgie
  • Personen met gemakkelijk beschadigde of gevoelige huid die EMG-elektroden niet verdragen
  • Significante cognitieve tekorten zoals vastgesteld tijdens klinische evaluatie
  • Significante neurologische tekorten zoals vastgesteld tijdens klinische evaluatie
  • Significante fysieke tekorten van het restledemaat die volledige deelname aan de studie beïnvloeden zoals vastgesteld tijdens klinische evaluatie
  • Ongereguleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan de studie beïnvloedt zoals vastgesteld tijdens klinische evaluatie
  • Ernstige onbehandelde medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glijden en dan Patroonherkenning
Deelnemers gebruiken eerst een Glide-gestuurde bovenste ledemaat prothese, gevolgd door een op patroonherkenning gebaseerde bovenste ledemaat prothese.
Apparaat: Glijbesturingssysteem
Glide is een commercieel ontwikkelde directionele myoelectrische besturingsstrategie van Infinite Biomedical Technologies (IBT) die zich bevindt tussen klassieke Directe Besturing (DC) en moderne Patroonherkenning (PR). In plaats van een geïsoleerd aan/uit-spiersignaal voor elke functie te vereisen (bijv. DC) of een complexe classificator te trainen op vele gebaren (bijv. PR), gebruikt Glide de relatieve activiteit over 2-8 EMG-elektroden om een virtuele cursor op een 2-D "Glide-kaart" te bewegen. De kaart is verdeeld in aanpasbare sectoren ("segmenten"), en elk segment is toegewezen aan een prothetische beweging (bijv. hand open/dicht, polsrotatie, elleboogflexie). Het bewegen van de cursor naar een segment activeert die beweging.
Apparaat: Patroonherkenningssysteem
Patroonherkenning (PR)-gebaseerde myoelektrische controle is een data-gedreven benadering waarmee een gebruiker meerdere prothetische functies kan besturen met behulp van natuurlijke spieractivatiepatronen in plaats van discrete, geïsoleerde signalen. In plaats van één spier aan één beweging te koppelen (zoals bij conventionele directe besturing), registreren PR-systemen het ruimtelijke en temporele patroon van EMG-activiteit vanaf meerdere locaties op de resterende ledemaat en gebruiken ze machine learning-algoritmen om te classificeren welke beoogde beweging de gebruiker probeert te maken.
Experimenteel: Patroonherkenning dan Glijden
Deelnemers gebruiken eerst een op patroonherkenning gebaseerde bovenste ledemaatprothese, gevolgd door een glij-gestuurde bovenste ledemaatprothese.
Apparaat: Glijbesturingssysteem
Glide is een commercieel ontwikkelde directionele myoelectrische besturingsstrategie van Infinite Biomedical Technologies (IBT) die zich bevindt tussen klassieke Directe Besturing (DC) en moderne Patroonherkenning (PR). In plaats van een geïsoleerd aan/uit-spiersignaal voor elke functie te vereisen (bijv. DC) of een complexe classificator te trainen op vele gebaren (bijv. PR), gebruikt Glide de relatieve activiteit over 2-8 EMG-elektroden om een virtuele cursor op een 2-D "Glide-kaart" te bewegen. De kaart is verdeeld in aanpasbare sectoren ("segmenten"), en elk segment is toegewezen aan een prothetische beweging (bijv. hand open/dicht, polsrotatie, elleboogflexie). Het bewegen van de cursor naar een segment activeert die beweging.
Apparaat: Patroonherkenningssysteem
Patroonherkenning (PR)-gebaseerde myoelektrische controle is een data-gedreven benadering waarmee een gebruiker meerdere prothetische functies kan besturen met behulp van natuurlijke spieractivatiepatronen in plaats van discrete, geïsoleerde signalen. In plaats van één spier aan één beweging te koppelen (zoals bij conventionele directe besturing), registreren PR-systemen het ruimtelijke en temporele patroon van EMG-activiteit vanaf meerdere locaties op de resterende ledemaat en gebruiken ze machine learning-algoritmen om te classificeren welke beoogde beweging de gebruiker probeert te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks Gemiddeld Aantal Controle Aanpassingssessies (DMNCAS)
Tijdsspanne: Wekelijks, van protheselevering (dag 0) tot het einde van de behandeling (dag 168)
DMNCAS kwantificeert het aantal keren dat een prothesegebruiker zijn controle strategie moet aanpassen om de prestaties te behouden. Voor een PR-systeem verwijst een controleaanpassing naar een kalibratie (of herkalibratie) van een of meer prothesebewegingen, terwijl voor de Glide-controle strategie een controleaanpassing verwijst naar een wijziging in de Glide-kaartconfiguratie (bijvoorbeeld elektrodeversterkingen, slicegeometrieën, toegewezen bewegingen, enz.). Een controleaanpassingssessie is dan een tijdsperiode die is gewijd aan het uitvoeren van een of meer controleaanpassingen. Het aantal en de duur van controleaanpassingssessies worden vastgelegd in een studiedagboek.
Wekelijks, van protheselevering (dag 0) tot het einde van de behandeling (dag 168)
Aantal klinische vervolginterventies (AKV)
Tijdsspanne: Wekelijks, Vanaf Protheselevering (Dag 0) tot Einde Behandeling (Dag 168)
NFCI rapporteert het aantal keren dat de prothesegebruiker de hulp van een clinicus inroept om een probleem met hun voorgeschreven controle strategie op te lossen. NFCI verwijst naar klinische interventies (zowel op afstand als persoonlijk) die plaatsvinden na aflevering van de prothese, waarvan het aantal en de duur worden vastgelegd in een studiedagboek. Dagboekingangen worden geverifieerd door middel van een retrospectief dossieronderzoek in samenwerking met Medisch Centrum Orthopedie & Prothetiek.
Wekelijks, Vanaf Protheselevering (Dag 0) tot Einde Behandeling (Dag 168)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
SCS is een gevalideerde, 11-punts numerieke beoordelingsschaal die de subjectieve ervaring van comfort van een respondent tijdens het dragen van een prothese kwantificeert. De score loopt van 0 (of "de minst comfortabele pasvorm van de prothese die je je kunt voorstellen") tot 10 (of "de meest comfortabele prothese die je je kunt voorstellen"). Een hogere score duidt op een comfortabelere pasvorm van de prothese. De volledige afname van de SCS wordt geschat op ongeveer 5 minuten.
Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
De NPRS is een pijnscreeningsinstrument dat gebruikmaakt van twee schalen van 0 tot 10 om de pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen te meten. De twee schalen ondervragen verschillende dimensies van pijn: 1) pijn in de resterende ledemaat; en 2) fantoompijn. Beide schalen bevatten beschrijvende ankers aan de uitersten (d.w.z. "geen pijn" is 0 en "de ergste pijn die u zich kunt voorstellen" is 10). Een hogere score duidt op een intensere pijnervaring. De volledige afname van de NPRS wordt geschat op ongeveer 5 minuten.
Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
PROMIS Pijninterferentie - Korte Vorm 4a
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
PROMIS Pain Interference short form 4a is een gevalideerde, zelfrapportagevragenlijst die de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven beoordeelt, inclusief de mate waarin pijn deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. De beoordeling bestaat uit vier vragen van het Likert-type met 5 punten, waarbij elke vraag de respondent bevraagt over hun ervaring met pijn in de voorgaande zeven dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord op een T-score metriek (0 - 100) waarbij 50 het gemiddelde van de referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie. Over het algemeen geldt dat een hogere score meer van het gemeten concept betekent. Voor de PROMIS Pain Interference vragenlijst geeft een hogere score aan dat individuen in grotere mate vinden dat pijn hun dagelijks leven verstoort. De volledige afname van de PROMIS Pain Interference short form 4a wordt geschat op ongeveer 5 minuten.
Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
PROMIS Tevredenheid - Korte Vorm 8a
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a is een gevalideerde, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om individuen te bevragen over hun tevredenheid met hun vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De enquête bestaat uit acht vragen van het Likert-type met vijf punten, die verschillende aspecten van sociale betrokkenheid behandelen, waaronder werk, recreatie en het onderhouden van interpersoonlijke relaties. Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid met het vermogen van de respondent om deel te nemen aan werk en gezinsleven. De volledige afname van de PROMIS Satisfaction short form 8a wordt geschat op ongeveer 10 minuten.
Wekelijks, vanaf protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
OPUS Bovenste Extremiteit Functionele Schaal (BEFS)
Tijdsspanne: Wekelijks, Vanaf Protheselevering (Dag 0) tot Einde Behandeling (Dag 168)
OPUS UEFS is een gevalideerde, zelfrapportage-vragenlijst die respondenten vraagt om aan te geven hoe gemakkelijk zij verschillende activiteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren (bijvoorbeeld drinken uit een papieren beker, haren kammen, enz.). Het is een meting met een lage belasting die een subjectief beeld geeft van de functionaliteit van een deelnemer met een prothese. OPUS UEFS bevat in totaal 28 vragen, elk met betrekking tot een activiteit van het dagelijks leven. De antwoorden zijn verdeeld in twee delen: 1) een 5-punts Likert-schaal met beschrijvende ankers voor elk niveau van gemak (bijvoorbeeld "Kan de activiteit niet uitvoeren" is 0, "Zeer gemakkelijk" is 4); en 2) een indicatie of de activiteit meestal wordt uitgevoerd met of zonder prothese. Deelnemers kunnen ook een null-antwoord geven (d.w.z. "Niet van toepassing") als zij van mening zijn dat de activiteit niet op hen van toepassing is. De totaalscore van de OPUS UEFS is de som van de 28 antwoorden omgezet in een Rasch-meting (0 - 100). Hogere scores duiden daarom op een grotere functionaliteit. Volledige afname duurt ongeveer 25 minuten.
Wekelijks, Vanaf Protheselevering (Dag 0) tot Einde Behandeling (Dag 168)
Gemiddelde Dagelijkse Prothese Draagduur (MDPWD)
Tijdsspanne: Wekelijks, van protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)
MDPWD fungeert als een proxy voor verbeterde protheseacceptatie. Prothesedraagtijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat deelnemers hun prothese aandoen tot het moment dat ze hun prothese afdoen. Prothesedraagduur wordt door deelnemers zelf gerapporteerd (in uren) via een studiedagboek.
Wekelijks, van protheselevering (dag 0) tot einde behandeling (dag 168)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Medewerkers

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OR240247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren