Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glide Irányítási Stratégia Hosszú Távú Stabilitása

2025. november 3. frissítette: Infinite Biomedical Technologies

A Felső Végtáji Műprotézisek Csúszásirányítási Stratégiájának Hosszú Távú Stabilitásának Meghatározása

Ez a kutatás annak tesztelésére irányul, hogy a Glide protézis vezérlő rendszer előírása csökkenti-e a használati terhet mind a betegek, mind a klinikai ellátó csoportjuk számára a minta-felismerésen alapuló fejlett mioelektromos vezérléssel összehasonlítva. A vizsgálat célja, hogy betöltse a klinikailag releváns ismeretek hiányosságait a protéziskomponensek előírásának és a rehabilitációs folyamat tájékoztatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21227
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02134
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02186
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transzradiális vagy transzhumerális végtagvesztés gyógyult maradványvégtaggal
  • Jelölt 2+ szabadsági fokú (DOF) mioelektromos protézisre a vizsgálati protézisszakértő által meghatározott módon
  • 18 év vagy annál idősebb kor

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tapasztalat Mintafelismeréssel vagy Glide vezérléssel
  • Egyének, akiknek a maradványvégtagja nem gyógyult be az amputációs műtétből
  • Egyének könnyen sérülékeny vagy érzékeny bőrrel, akik nem tűrnék az EMG elektródákat
  • Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés során meghatározott módon
  • Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés során meghatározott módon
  • Jelentős fizikai hiányosságok a maradványvégtagon, amelyek befolyásolják a teljes részvételt a vizsgálatban a klinikai értékelés során meghatározott módon
  • Ellenőrizhetetlen fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a teljes részvételt a vizsgálatban a klinikai értékelés során meghatározott módon
  • Súlyos, ellenőrizhetetlen orvosi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csúsztatás majd Mintafelismerés
A résztvevők először egy Glide vezérlésű felső végtagi protézist használnak, majd egy minta felismerésen alapuló felső végtagi protézist.
Eszköz: Glide Irányító Rendszer
A Glide egy kereskedelmileg fejlesztett irányított myoelektromos vezérlési stratégia az Infinite Biomedical Technologies (IBT) vállalattól, amely a klasszikus Direkt Vezérlés (DC) és a modern minta felismerés (PR) között helyezkedik el. Ahelyett, hogy minden egyes funkcióhoz külön be-/ki kapcsoló izomjelet igényelne (pl. DC), vagy komplex osztályozót képezne ki számos gesztusra (pl. PR), a Glide 2-8 EMG elektróda relatív aktivitását használja egy virtuális kurzor mozgatására egy 2-dimenziós "Glide térképen". A térkép állítható szektorokra ("szeletekre") van osztva, és minden szelethez egy protézismozgás van rendelve (pl. kéznyitás/zárás, csuklóforgatás, könyök hajlítás). A kurzor egy szeletbe mozgatása aktiválja azt a mozgást.
Eszköz: Mintafelismerő Rendszer
A mintafelismeréses (PR-alapú) mioelektromos vezérlés egy adatvezérelt megközelítés, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy több protézisfunkciót vezéreljen természetes izomaktivációs minták használatával, diszkrét, izolált jelek helyett. A PR-rendszerek egy izom egy mozgáshoz való hozzárendelése helyett (mint a hagyományos direkt vezérlésben) rögzítik az EMG-tevékenység térbeli és időbeli mintázatát a maradványvég több pontjáról, és gépi tanulási algoritmusokat használnak annak osztályozására, hogy a felhasználó milyen szándékos mozdulatot próbál végrehajtani.
Kísérleti: Mintafelismerés majd Siklik
A résztvevők először egy minta-felismerésen alapuló felső végtagi protézist használnak, majd egy csúszkával vezérelt felső végtagi protézist.
Eszköz: Glide Irányító Rendszer
A Glide egy kereskedelmileg fejlesztett irányított myoelektromos vezérlési stratégia az Infinite Biomedical Technologies (IBT) vállalattól, amely a klasszikus Direkt Vezérlés (DC) és a modern minta felismerés (PR) között helyezkedik el. Ahelyett, hogy minden egyes funkcióhoz külön be-/ki kapcsoló izomjelet igényelne (pl. DC), vagy komplex osztályozót képezne ki számos gesztusra (pl. PR), a Glide 2-8 EMG elektróda relatív aktivitását használja egy virtuális kurzor mozgatására egy 2-dimenziós "Glide térképen". A térkép állítható szektorokra ("szeletekre") van osztva, és minden szelethez egy protézismozgás van rendelve (pl. kéznyitás/zárás, csuklóforgatás, könyök hajlítás). A kurzor egy szeletbe mozgatása aktiválja azt a mozgást.
Eszköz: Mintafelismerő Rendszer
A mintafelismeréses (PR-alapú) mioelektromos vezérlés egy adatvezérelt megközelítés, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy több protézisfunkciót vezéreljen természetes izomaktivációs minták használatával, diszkrét, izolált jelek helyett. A PR-rendszerek egy izom egy mozgáshoz való hozzárendelése helyett (mint a hagyományos direkt vezérlésben) rögzítik az EMG-tevékenység térbeli és időbeli mintázatát a maradványvég több pontjáról, és gépi tanulási algoritmusokat használnak annak osztályozására, hogy a felhasználó milyen szándékos mozdulatot próbál végrehajtani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi Átlagos Kontroll Beállítási Ülések Száma (DMNCAS)
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
A DMNCAS számszerűsíti, hogy egy protézis felhasználónak hányszor kell módosítania vezérlési stratégiáját a teljesítmény fenntartása érdekében. Egy PR rendszer esetén a vezérlési módosítás egy vagy több protézismozgás kalibrálását (vagy újrakalibrálását) jelenti, míg a Glide vezérlési stratégia esetén a vezérlési módosítás a Glide térkép konfigurációjának megváltoztatását jelenti (pl. elektróda erősítések, szelet geometriák, hozzárendelt mozgások stb.). Egy vezérlési módosítási munkamenet ezután egy olyan időszak, amelyet egy vagy több vezérlési módosítás végrehajtására szánnak. A vezérlési módosítási munkamenetek számát és időtartamát tanulmányi naplóban rögzítik.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Követő Klinikai Beavatkozások Száma
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Az NFCI arról számol be, hogy a protézis használó hányszor kérte egy klinikai szakember segítségét a nekik előírt vezérlési stratégia problémájának megoldásához. Az NFCI a protézis átadása utáni klinikai beavatkozásokra (távoli és személyes egyaránt) utal, amelyek számát és időtartamát tanulmányi naplóban rögzítik. A naplóbejegyzéseket a Medical Center Orthotics & Prosthetics együttműködésében retrospektív diagramáttekintéssel ellenőrzik.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváz Kényelmi Pontszám (AKP)
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Az SCS egy validált, 11 pontos numerikus értékelési skála, amely számszerűsíti a válaszadó szubjektív komfortérzetét protézis viselése közben. A pontszám 0-tól (vagy "a legkevésbé kényelmes protézisfoglalat, amit elképzelni tudsz") 10-ig (vagy "a legkényelmesebb protézisfoglalat, amit elképzelni tudsz") terjed. A magasabb pontszám kényelmesebb protézisfoglalatot jelez. Az SCS teljes kitöltésének becsült ideje körülbelül 5 perc.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS)
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Az NPRS egy fájdalom-szűrő eszköz, amely két 0-tól 10-ig terjedő skálát használ a fájdalom intenzitásának mérésére az elmúlt hét napban. A két skála a fájdalom különböző dimenzióit vizsgálja: 1) maradvány végtagi fájdalom; és 2) fantomfájdalom. Mindkét skála leíró jelzőket tartalmaz a szélső értékeknél (azaz a "nincs fájdalom" 0-nak, a "legnagyobb elképzelhető fájdalom" pedig 10-nek felel meg). A magasabb pontszám intenzívebb fájdalomélményt jelez. Az NPRS teljes kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
PROMIS Fájdalom Interferencia - Rövid Űrlap 4a
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
A PROMIS Pain Interference short form 4a egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom következményeit értékeli az élet releváns aspektusain, beleértve azt a mértéket, amelyben a fájdalom akadályozza a társasági, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt. Az értékelés négy, 5 pontos Likert-típusú kérdésből áll, amelyek mindegyike a válaszadó fájdalommal kapcsolatos tapasztalataira kérdez rá az előző hét napra vonatkozóan. A PROMIS eszközök T-pontszám metrikán (0-100) értékelhetők, ahol 50 a referencia populáció átlaga és 10 a szórás. Általában véve, a magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból. A PROMIS Pain Interference kérdőív esetében a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyének nagyobb mértékben hiszik, hogy a fájdalom beavatkozik a mindennapi életükbe. A PROMIS Pain Interference short form 4a teljes kitöltése körülbelül 5 percet becsülnek.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
PROMIS Elégedettség – Rövid űrlap 8a
Időkeret: Hetente, A protézis beadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
A PROMIS Elégedettség rövid forma 8a egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy megkérdezze az egyéneket a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességükkel való elégedettségükről. A felmérés nyolc, 5 fokozatú Likert-típusú kérdésből áll, amelyek számos társadalmi részvételi aspektust lefednek, beleértve a munkát, a szabadidős tevékenységeket és az interperszonális kapcsolatok fenntartását. A magasabb pontszám a válaszadó munkában és otthoni életben való részvételi képességével szembeni magasabb elégedettséget jelzi. A PROMIS Elégedettség rövid forma 8a teljes kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Hetente, A protézis beadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
OPUS Felső Végtag Funkcionális Skála (UEFS)
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Az OPUS UEFS egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyben a válaszadóknak meg kell jelölniük, hogy milyen könnyen tudják elvégezni a napi teendők számos tevékenységét (pl. ivás papírból készült pohárból, haj fésülése stb.). Ez egy alacsony terhelést jelentő mérőeszköz, amely szubjektív képet nyújt a résztvevő protézissel való funkcionalitásáról. Az OPUS UEFS összesen 28 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike a napi teendők egy-egy tevékenységére vonatkozik. A válaszok két részre oszlanak: 1) egy 5 fokozatú Likert-típusú skála leíró jelzésekkel az egyes könnyedségi szintekhez (pl. "Nem tudja elvégezni a tevékenységet" 0, "Nagyon könnyű" 4); és 2) egy jelzés arról, hogy a tevékenységet általában protézissel vagy anélkül hajtják-e végre. A résztvevők null választ is adhatnak (azaz "Nem alkalmazható"), ha úgy vélik, hogy a tevékenység nem vonatkozik rájuk. Az OPUS UEFS összpontszáma a 28 válasz összege, amelyet Rasch-mértékre (0-100) alakítanak át. A magasabb pontszámok ezért nagyobb funkcionalitást jeleznek. A teljes kitöltés körülbelül 25 percet vesz igénybe.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés végéig (168. nap)
Átlagos Napi Protézisviselési Időtartam
Időkeret: Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés befejezéséig (168. nap)
Az MDPWD mint proxy szolgál a jobb protézis elfogadás érdekében. A protézis viselési idő alatt azt az időtartamot értjük, amikor a résztvevők felveszik protézisüket, addig az időpontig, amikor leveszik azt. A protézis viselési időtartamot a résztvevők önbevallás útján (órákban) jelentik be naplójukon keresztül a tanulmány során.
Hetente, a protézis átadásától (0. nap) a kezelés befejezéséig (168. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinite Biomedical Technologies

Együttműködők

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR240247

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel