Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá stabilita strategie klouzavého řízení

3. listopadu 2025 aktualizováno: Infinite Biomedical Technologies

Stanovení dlouhodobé stability strategie řízení klouzání pro horní končetinové protézy

Tento výzkum má za cíl otestovat, zda předpis řídicího systému protézy Glide sníží zátěž používání jak pro pacienty, tak pro jejich klinický ošetřovatelský tým ve srovnání s používáním pokročilé myoelektrické regulace založené na rozpoznávání vzorů. Cílem studie je zaplnit mezery v klinicky relevantních znalostech, aby bylo možné informovat o předpisu komponent protéz a rehabilitačním procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Hunt, Ph.D
  • Telefonní číslo: +1 443-451-7175
  • E-mail: chris@i-biomed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21227
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Spojené státy, 02134
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Spojené státy, 02186
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná ztráta končetiny v oblasti předloktí nebo paže se zhojeným pahýlem
  • Kandidát na myoelektrickou protézu s 2+ stupni volnosti (DOF) podle posouzení protetika studie
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zkušenost s rozpoznáváním vzorů nebo řízením Glide
  • Osoby s pahýlem, který se po amputační operaci nezhojil
  • Osoby s lehce poškozitelnou nebo citlivou pokožkou, která by nesnášela EMG elektrody
  • Významné kognitivní deficity zjištěné při klinickém vyšetření
  • Významné neurologické deficity zjištěné při klinickém vyšetření
  • Významné fyzické defekty pahýlu ovlivňující plnou účast ve studii zjištěné při klinickém vyšetření
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii zjištěné při klinickém vyšetření
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klouzavý pohyb a následné rozpoznávání vzorů
Účastníci nejprve používají horní končetinovou protézu ovládanou pomocí Glide, následovanou horní končetinovou protézou založenou na rozpoznávání vzorů.
Přístroj: Systém řízení klouzání
Glide je komerčně vyvinutá směrová myoelektrická řídicí strategie od společnosti Infinite Biomedical Technologies (IBT), která se nachází mezi klasickým přímým řízením (DC) a moderním rozpoznáváním vzorů (PR). Namísto vyžadování izolovaného signálu svalu zapnutí/vypnutí pro každou funkci (např. DC) nebo trénování složitého klasifikátoru na mnoha gestech (např. PR), Glide využívá relativní aktivitu napříč 2-8 EMG elektrodami k pohybu virtuálního kurzoru na 2-D „Glide mapě“. Mapa je rozdělena na nastavitelné sektory („výseče“) a každé výseči je přiřazen pohyb protézy (např. otevření/uzavření ruky, rotace zápěstí, flexe lokte). Přesunutím kurzoru do výseče se aktivuje příslušný pohyb.
Přístroj: Systém rozpoznávání vzorů
Rozpoznávání vzorů (PR) založené na myoelektrickém řízení je datově řízený přístup, který umožňuje uživateli ovládat více protetických funkcí pomocí přirozených vzorů svalové aktivace namísto diskrétních, izolovaných signálů. Namísto mapování jednoho svalu na jeden pohyb (jako u konvenčního přímého řízení) systémy PR zaznamenávají prostorový a časový vzor EMG aktivity z více míst na zbytkové končetině a používají algoritmy strojového učení ke klasifikaci, který zamýšlený pohyb se uživatel snaží provést.
Experimentální: Rozpoznání vzoru a následné klouzání
Účastníci nejprve používají horní končetinovou protézu založenou na rozpoznávání vzorů, následovanou horní končetinovou protézou řízenou klouzavým pohybem.
Přístroj: Systém řízení klouzání
Glide je komerčně vyvinutá směrová myoelektrická řídicí strategie od společnosti Infinite Biomedical Technologies (IBT), která se nachází mezi klasickým přímým řízením (DC) a moderním rozpoznáváním vzorů (PR). Namísto vyžadování izolovaného signálu svalu zapnutí/vypnutí pro každou funkci (např. DC) nebo trénování složitého klasifikátoru na mnoha gestech (např. PR), Glide využívá relativní aktivitu napříč 2-8 EMG elektrodami k pohybu virtuálního kurzoru na 2-D „Glide mapě“. Mapa je rozdělena na nastavitelné sektory („výseče“) a každé výseči je přiřazen pohyb protézy (např. otevření/uzavření ruky, rotace zápěstí, flexe lokte). Přesunutím kurzoru do výseče se aktivuje příslušný pohyb.
Přístroj: Systém rozpoznávání vzorů
Rozpoznávání vzorů (PR) založené na myoelektrickém řízení je datově řízený přístup, který umožňuje uživateli ovládat více protetických funkcí pomocí přirozených vzorů svalové aktivace namísto diskrétních, izolovaných signálů. Namísto mapování jednoho svalu na jeden pohyb (jako u konvenčního přímého řízení) systémy PR zaznamenávají prostorový a časový vzor EMG aktivity z více míst na zbytkové končetině a používají algoritmy strojového učení ke klasifikaci, který zamýšlený pohyb se uživatel snaží provést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměrný počet sezení úpravy kontroly (DMNCAS)
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
DMNCAS kvantifikuje počet případů, kdy uživatel protézy potřebuje upravit svou řídicí strategii, aby udržel výkon. U systému PR se úprava řízení týká kalibrace (nebo rekalidrace) jednoho nebo více pohybů protézy, zatímco u řídicí strategie Glide se úprava řízení týká změny konfigurace mapy Glide (např. zesílení elektrod, geometrie řezů, přiřazené pohyby apod.). Sezení úpravy řízení je pak časové období věnované provedení jedné nebo více úprav řízení. Počet a doba trvání sezení úpravy řízení budou zaznamenány ve studijním deníku.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
Počet následných klinických intervencí (NFCI)
Časové okno: Týdně, od vydání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
NFCI uvádí počet případů, kdy uživatel protézy požádá o pomoc klinického pracovníka k vyřešení problému s předepsanou řídicí strategií. NFCI se týká klinických zásahů (jak na dálku, tak osobně), které proběhnou po dodání protézy, přičemž jejich počet a trvání budou zaznamenány ve studijním deníku. Záznamy v deníku budou ověřeny retrospektivní kontrolou zdravotnické dokumentace ve spolupráci s Ortopedicko-protetickým centrem lékařského zařízení.
Týdně, od vydání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre komfortu používání ponožky (SCS)
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
SCS je ověřená 11bodová číselná hodnotící škála, která kvantifikuje subjektivní prožitek komfortu respondenta při nošení protézy. Skóre se pohybuje od 0 (neboli „nejméně pohodlné uchycení pouzdra, jaké si dokážete představit“) do 10 (neboli „nejpohodlnější pouzdro, jaké si dokážete představit“). Vyšší skóre indikuje pohodlnější uchycení pouzdra. Kompletní vyplnění SCS se odhaduje na přibližně 5 minut.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
Numerická stupnice bolesti (NPRS)
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
NPRS je nástroj pro screening bolesti, který používá dvě stupnice od 0 do 10 k měření intenzity bolesti za posledních sedm dní. Obě stupnice zkoumají různé dimenze bolesti: 1) bolest pahýlu; a 2) fantomovou bolest. Obě stupnice obsahují popisné ukotvení na krajních hodnotách (tj. „žádná bolest“ je 0 a „nejsilnější bolest, kterou si dokážete představit“ je 10). Vyšší skóre indikuje intenzivnější prožitek bolesti. Kompletní vyplnění NPRS se odhaduje na přibližně 5 minut.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
PROMIS Bolestové interference – Krátká forma 4a
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do ukončení léčby (den 168)
PROMIS Pain Interference krátká forma 4a je validovaný dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka, včetně míry, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Hodnocení se skládá ze čtyř otázek typu Likertova škála s 5 body, přičemž každá otázka se ptá respondenta na jeho zkušenost s bolestí za předchozích sedm dní. PROMIS nástroje jsou hodnoceny na metrice T-skóre (0–100), kde 50 je průměr referenční populace a 10 je směrodatná odchylka. Obecně platí, že vyšší skóre znamená více měřeného konceptu. U dotazníku PROMIS Pain Interference pak vyšší skóre indikuje větší míru, do jaké jednotlivci věří, že bolest narušuje jejich každodenní život. Kompletní vyplnění dotazníku PROMIS Pain Interference krátká forma 4a se odhaduje na přibližně 5 minut.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do ukončení léčby (den 168)
PROMIS Spokojenost – Krátká forma 8a
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který slouží k zjišťování spokojenosti jednotlivců s jejich schopností účastnit se sociálních rolí a aktivit. Průzkum se skládá z osmi otázek typu Likertova škála s pěti body, které pokrývají několik aspektů sociálního zapojení včetně práce, rekreace a udržování mezilidských vztahů. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost respondenta s jeho schopností účastnit se pracovního a domácího života. Kompletní vyplnění dotazníku PROMIS Satisfaction short form 8a se odhaduje na přibližně 10 minut.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
OPUS Funkční škola pro hodnocení horních končetin (UEFS)
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
OPUS UEFS je ověřený dotazník pro sebeposouzení, v němž respondenti hodnotí, jak snadno dokážou vykonat několik činností denního života (např. napít se z papírového kelímku, česat si vlasy atd.). Jedná se o nízko náročné měření, které poskytuje subjektivní pohled na funkčnost účastníka s protetickým zařízením. OPUS UEFS obsahuje celkem 28 otázek, z nichž každá se týká činnosti denního života. Odpovědi jsou rozděleny do dvou částí: 1) pětibodová Likertova škála s popisnými ukotveními pro každou úroveň snadnosti (např. "Nelze činnost vykonat" je 0, "Velmi snadné" je 4); a 2) údaj o tom, zda je činnost obvykle vykonávána s protézou nebo bez ní. Účastníci mohou také poskytnout nulovou odpověď (tj. "Nepoužitelné"), pokud se domnívají, že se na ně činnost nevztahuje. Celkové skóre OPUS UEFS je součet 28 odpovědí převedených na Raschovu míru (0–100). Vyšší skóre tedy znamená větší funkčnost. Celé vyplnění trvá přibližně 25 minut.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
Průměrná denní doba nošení protézy (PDDNP)
Časové okno: Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)
MDPWD slouží jako zástupný ukazatel pro lepší přijetí protézy. Doba nošení protézy je definována jako čas od nasazení protézy účastníky do jejího sundání. Doba nošení protézy je účastníky samostatně hlášena (v hodinách) prostřednictvím studijního deníku.
Týdně, od dodání protézy (den 0) do konce léčby (den 168)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinite Biomedical Technologies

Spolupracovníci

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OR240247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém řízení klouzání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit