此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

滑翔控制策略的长期稳定性

2025年11月3日 更新者：Infinite Biomedical Technologies

评估上肢假肢滑翔控制策略的长期稳定性

本研究旨在检验与传统基于模式识别的先进肌电控制相比，Glide假肢控制系统的处方是否能减轻患者及其临床护理团队的使用负担。 本研究的目标是填补临床相关知识空白，为假肢组件处方和康复流程提供决策依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christopher Hunt, Ph.D
  • 电话号码：+1 443-451-7175
  • 邮箱：chris@i-biomed.com

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21227
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • 接触：
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Allston、Massachusetts、美国、02134
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • 接触：
      • Milton、Massachusetts、美国、02186
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • 接触：
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • 接触：
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • 招聘中
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧经桡骨或经肱骨截肢且残肢已愈合
  • 经研究假肢师评估适合使用2+自由度假肢
  • 年满18周岁或以上

排除标准：

  • 既往有模式识别或滑动控制使用经验者
  • 截肢手术后残肢未愈合者
  • 皮肤易受损或敏感无法耐受肌电电极者
  • 经临床评估存在显著认知障碍者
  • 经临床评估存在显著神经功能缺损者
  • 经临床评估残肢存在显著生理缺陷影响全程参与研究者
  • 经临床评估存在影响全程参与的未受控疼痛或幻肢痛者
  • 患有严重未受控的医疗问题者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：滑行后模式识别
参与者首先使用Glide控制的上肢假肢，随后使用基于模式识别的上肢假肢。
设备：滑翔控制系统
Glide是由无限生物医学技术公司（IBT）商业开发的一种定向肌电控制策略，介于经典直接控制（DC）与现代模式识别（PR）之间。 与需要为每个功能提供独立开关肌肉信号（如DC）或训练复杂分类器识别多种手势（如PR）不同，Glide利用2-8个肌电电极间的相对活动度，在二维"Glide地图"上移动虚拟光标。 该地图被划分为可调节扇形区域（"切片"），每个切片对应一种假肢动作（如手部开合、腕部旋转、肘部弯曲）。 将光标移入特定切片即可触发相应动作。
设备：模式识别系统
基于模式识别（PR）的肌电控制是一种数据驱动方法，允许用户利用自然的肌肉激活模式而非离散的孤立信号来控制多种假肢功能。 与将单块肌肉映射到单一动作的传统直接控制方式不同，PR系统从残肢的多个部位记录肌电活动的时空模式，并运用机器学习算法对使用者尝试执行的预期动作进行分类识别。
实验性的：模式识别后滑行
参与者首先使用基于模式识别的上肢假肢，随后使用滑行控制型上肢假肢。
设备：滑翔控制系统
Glide是由无限生物医学技术公司（IBT）商业开发的一种定向肌电控制策略，介于经典直接控制（DC）与现代模式识别（PR）之间。 与需要为每个功能提供独立开关肌肉信号（如DC）或训练复杂分类器识别多种手势（如PR）不同，Glide利用2-8个肌电电极间的相对活动度，在二维"Glide地图"上移动虚拟光标。 该地图被划分为可调节扇形区域（"切片"），每个切片对应一种假肢动作（如手部开合、腕部旋转、肘部弯曲）。 将光标移入特定切片即可触发相应动作。
设备：模式识别系统
基于模式识别（PR）的肌电控制是一种数据驱动方法，允许用户利用自然的肌肉激活模式而非离散的孤立信号来控制多种假肢功能。 与将单块肌肉映射到单一动作的传统直接控制方式不同，PR系统从残肢的多个部位记录肌电活动的时空模式，并运用机器学习算法对使用者尝试执行的预期动作进行分类识别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日平均控制调节会话次数 (DMNCAS)
大体时间：每周，从假体交付（第0天）到治疗结束（第168天）
DMNCAS用于量化假肢使用者需要调整控制策略以维持性能的次数。 对于PR系统，控制调整指的是对一个或多个假肢运动进行校准（或重新校准），而对于Glide控制策略，控制调整指的是改变Glide映射配置（例如，电极增益、切片几何形状、分配的运动等）。 控制调整会话则是指专门用于执行一个或多个控制调整的时间段。 控制调整会话的次数和持续时间将记录在研究日记中。
每周，从假体交付（第0天）到治疗结束（第168天）
随访临床干预次数
大体时间：每周，从假体交付日（第0天）至治疗结束（第168天）
NFCI报告假肢使用者请求临床医师协助解决其指定控制策略问题的次数。 NFCI指假肢交付后发生的临床干预（包括远程和现场），其次数和持续时间将记录在研究日记中。 日记条目将通过回顾性病历审查与医疗中心矫形与假肢科合作进行验证。
每周，从假体交付日（第0天）至治疗结束（第168天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插口舒适度评分 (SCS)
大体时间：每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
SCS是一项经过验证的11点数字评分量表，用于量化受访者佩戴假肢时对舒适度的主观感受。 评分范围从0分（即“能想象到的最不舒适的接受腔适配”）到10分（即“能想象到的最舒适的接受腔适配”）。 分数越高表明接受腔适配越舒适。 完整实施SCS预计需要约5分钟。
每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
数字疼痛评分量表 (NPRS)
大体时间：每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
NPRS是一种疼痛筛查工具，使用两个0到10的量表来评估过去七天内的疼痛强度。 这两个量表分别评估疼痛的不同维度：1）残肢痛；以及2）幻肢痛。 两个量表在极端值处均包含描述性锚点（即“无疼痛”为0分，“可想象的最剧烈疼痛”为10分）。 得分越高表明疼痛体验越强烈。 完整实施NPRS预计耗时约5分钟。
每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
PROMIS疼痛干扰-简表4a
大体时间：每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
PROMIS疼痛干扰简表4a是一份经过验证的自评问卷，用于评估疼痛对个人生活相关方面的影响，包括疼痛在多大程度上阻碍了社交、认知、情绪、身体和娱乐活动的参与。 该评估包含四个5级李克特式问题，每个问题均询问受访者过去七天内的疼痛体验。 PROMIS工具采用T分数（0-100分）进行评分，其中50分为参照人群的平均值，10分为标准差。 一般而言，分数越高代表所测量概念的程度越高。 就PROMIS疼痛干扰问卷而言，较高的分数表明个体认为疼痛对其日常生活的干扰程度更大。 完成PROMIS疼痛干扰简表4a的完整测评预计需要约5分钟。
每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
PROMIS满意度量表 - 简版8a
大体时间：每周一次，从假体交付日（第0天）至治疗结束（第168天）
PROMIS满意度简表8a是一份经过验证的自我报告问卷，旨在调查个体对其参与社交角色和活动能力的满意度。 该调查包含八个5点李克特式问题，涵盖社交参与的多个方面，包括工作、娱乐和维持人际关系。 得分越高表示受访者对参与工作和家庭生活的能力越满意。 完成PROMIS满意度简表8a的完整测试预计需要约10分钟。
每周一次，从假体交付日（第0天）至治疗结束（第168天）
OPUS 上肢功能量表 (UEFS)
大体时间：每周一次，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
OPUS UEFS是一份经过验证的自我报告问卷，要求受访者评估完成几项日常生活活动（如用纸杯喝水、梳头等）的难易程度。 这是一种低负担的测量工具，能够提供参与者使用假肢功能性的主观视角。 OPUS UEFS共包含28个问题，每个问题均涉及一项日常生活活动。 回答分为两部分：1）采用5分李克特量表，每个难易级别均设有描述性锚点（例如“无法完成活动”为0分，“非常容易”为4分）；2）标注该活动通常是否借助假肢完成。 若参与者认为某项活动不适用于自身情况，亦可选择空响应（即“不适用”）。 OPUS UEFS的总分是将28个回答转换为拉希测量值（0-100分）后的总和。 因此，分数越高表明功能性越强。 完整测试约需25分钟。
每周一次，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
平均每日假体佩戴时长 (MDPWD)
大体时间：每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）
MDPWD作为改善假肢接受度的代理指标。 假肢佩戴时间定义为参与者从戴上假肢到卸下假肢的时间段。 假肢佩戴时长由参与者通过研究日记自行报告（以小时为单位）。
每周，从假体交付（第0天）至治疗结束（第168天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infinite Biomedical Technologies

合作者

Medical Center Orthotics and Prosthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月27日

首次发布 (估计的)

2025年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OR240247

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅