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Estabilidade a Longo Prazo da Estratégia de Controlo de Planeio

3 de novembro de 2025 atualizado por: Infinite Biomedical Technologies

Determinação da Estabilidade a Longo Prazo da Estratégia de Controlo de Deslizamento para Próteses do Membro Superior

Esta investigação pretende testar se a prescrição do sistema de controlo da prótese Glide reduz o fardo de utilização tanto para os pacientes como para a sua equipa de cuidados clínicos, em comparação com a utilização do controlo mioeléctrico avançado baseado em reconhecimento de padrões. O objectivo do estudo é preencher as lacunas no conhecimento clinicamente relevante para informar a prescrição dos componentes da prótese e o processo de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Hunt, Ph.D
  • Número de telefone: +1 443-451-7175
  • E-mail: chris@i-biomed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Contato:
      • Milton, Massachusetts, Estados Unidos, 02186
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Contato:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Contato:
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Recrutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Perda unilateral de membro trans-radial ou trans-umeral com um membro residual cicatrizado
  • Candidato para prótese mioelétrica de 2+ graus de liberdade (DOF) conforme determinado pelo prosthetista do estudo
  • Idade igual ou superior a 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Experiência prévia com Reconhecimento de Padrões ou controlo Glide
  • Indivíduos com membro residual não cicatrizado da cirurgia de amputação
  • Indivíduos com pele facilmente danificada ou sensível que não tolerariam eletrodos de EMG
  • Défices cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Défices neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Défices físicos significativos do membro residual que impactem a participação total no estudo conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor não controlada ou dor fantasma que impacte a participação total no estudo conforme determinado na avaliação clínica
  • Problemas médicos graves não controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deslize e depois Reconhecimento de Padrões
Os participantes utilizam primeiro uma prótese de membro superior controlada por Glide, seguida de uma prótese de membro superior baseada em Reconhecimento de Padrões.
Dispositivo: Sistema de Controlo de Planeio
O Glide é uma estratégia de controlo mioelétrico direcional desenvolvida comercialmente pela Infinite Biomedical Technologies (IBT) que se situa entre o Controlo Direto (DC) clássico e o Reconhecimento de Padrões (PR) moderno. Em vez de exigir um sinal muscular isolado de ligar/desligar para cada função (por exemplo, DC) ou treinar um classificador complexo em muitos gestos (por exemplo, PR), o Glide utiliza a atividade relativa através de 2-8 elétrodos de EMG para mover um cursor virtual num "mapa Glide" 2-D. O mapa está dividido em setores ajustáveis ("fatias"), e cada fatia é atribuída a um movimento protésico (por exemplo, abrir/fechar a mão, rotação do pulso, flexão do cotovelo). Mover o cursor para uma fatia aciona esse movimento.
Dispositivo: Sistema de Reconhecimento de Padrões
O controlo mioeléctrico baseado em reconhecimento de padrões (PR) é uma abordagem orientada por dados que permite a um utilizador controlar múltiplas funções prostéticas utilizando padrões naturais de activação muscular em vez de sinais discretos e isolados. Em vez de mapear um músculo para um movimento (como no Controlo Directo convencional), os sistemas PR registam o padrão espacial e temporal da actividade EMG a partir de múltiplos locais no membro residual e utilizam algoritmos de aprendizagem automática para classificar qual o movimento pretendido que o utilizador está a tentar realizar.
Experimental: Reconhecimento de Padrões e depois Deslizar
Os participantes utilizam primeiro uma prótese de membro superior baseada em reconhecimento de padrões, seguida de uma prótese de membro superior controlada por deslizamento.
Dispositivo: Sistema de Controlo de Planeio
O Glide é uma estratégia de controlo mioelétrico direcional desenvolvida comercialmente pela Infinite Biomedical Technologies (IBT) que se situa entre o Controlo Direto (DC) clássico e o Reconhecimento de Padrões (PR) moderno. Em vez de exigir um sinal muscular isolado de ligar/desligar para cada função (por exemplo, DC) ou treinar um classificador complexo em muitos gestos (por exemplo, PR), o Glide utiliza a atividade relativa através de 2-8 elétrodos de EMG para mover um cursor virtual num "mapa Glide" 2-D. O mapa está dividido em setores ajustáveis ("fatias"), e cada fatia é atribuída a um movimento protésico (por exemplo, abrir/fechar a mão, rotação do pulso, flexão do cotovelo). Mover o cursor para uma fatia aciona esse movimento.
Dispositivo: Sistema de Reconhecimento de Padrões
O controlo mioeléctrico baseado em reconhecimento de padrões (PR) é uma abordagem orientada por dados que permite a um utilizador controlar múltiplas funções prostéticas utilizando padrões naturais de activação muscular em vez de sinais discretos e isolados. Em vez de mapear um músculo para um movimento (como no Controlo Directo convencional), os sistemas PR registam o padrão espacial e temporal da actividade EMG a partir de múltiplos locais no membro residual e utilizam algoritmos de aprendizagem automática para classificar qual o movimento pretendido que o utilizador está a tentar realizar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Médio Diário de Sessões de Ajuste de Controlo (NMDSAC)
Prazo: Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O DMNCAS quantifica o número de vezes que um utilizador de prótese precisa de ajustar a sua estratégia de controlo para manter o desempenho. Para um sistema PR, um ajuste de controlo refere-se a uma calibração (ou recalibração) de um ou mais movimentos da prótese, enquanto para a estratégia de controlo Glide, um ajuste de controlo refere-se a uma alteração na configuração do mapa Glide (por exemplo, ganhos de eletrodos, geometrias de fatias, movimentos atribuídos, etc.). Uma sessão de ajuste de controlo é então um período de tempo dedicado a realizar um ou mais ajustes de controlo. O número e a duração das sessões de ajuste de controlo serão registados num diário de estudo.
Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
Número de Intervenções Clínicas de Acompanhamento (NICA)
Prazo: Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O NFCI relata o número de vezes que o utilizador da prótese solicita a ajuda de um clínico para resolver um problema com a sua estratégia de controlo prescrita. O NFCI refere-se a intervenções clínicas (tanto remotas como presenciais) que ocorrem após a entrega da prótese, cujo número e duração serão registados num diário de estudo. As entradas do diário serão verificadas através de uma revisão retrospetiva de registos em colaboração com a Ortótica e Protética do Centro Médico.
Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Conforto da Prótese (SCS)
Prazo: Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
A SCS é uma escala de avaliação numérica validada de 11 pontos que quantifica a experiência subjetiva de conforto de um respondente ao usar uma prótese. A pontuação varia de 0 (ou "o encaixe de socket menos confortável que consegue imaginar") a 10 (ou "o socket mais confortável que consegue imaginar"). Uma pontuação mais elevada indica um encaixe de socket mais confortável. Estima-se que a administração completa da SCS demore cerca de 5 minutos.
Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
A NPRS é uma ferramenta de rastreio da dor que utiliza duas escalas de 0 a 10 para medir a intensidade da dor durante os últimos sete dias. As duas escalas interrogam diferentes dimensões da dor: 1) dor no membro residual; e 2) dor no membro fantasma. Ambas as escalas incluem descritores nos extremos (ou seja, "sem dor" é 0 e "a dor mais intensa que consegue imaginar" é 10). Uma pontuação mais elevada indica uma experiência de dor mais intensa. A administração completa da NPRS está estimada em cerca de 5 minutos.
Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
PROMIS Interferência da Dor - Formulário Curto 4a
Prazo: Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O PROMIS Pain Interference short form 4a é um questionário validado e autoaplicável que avalia as consequências da dor em aspetos relevantes da vida de uma pessoa, incluindo a medida em que a dor dificulta o envolvimento em atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. A avaliação compreende quatro questões do tipo Likert de 5 pontos, cada uma questionando o respondente sobre a sua experiência de dor nos últimos sete dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados numa métrica de T-score (0-100) em que 50 é a média da população de referência e 10 é o desvio padrão. Em geral, uma pontuação mais elevada equivale a mais do conceito que está a ser medido. Para o questionário PROMIS Pain Interference, uma pontuação mais elevada indica então um maior grau em que os indivíduos acreditam que a dor interfere nas suas vidas diárias. Estima-se que a administração completa do PROMIS Pain Interference short form 4a leve cerca de 5 minutos.
Semanalmente, Desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
PROMIS Satisfação - Formulário Curto 8a
Prazo: Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O PROMIS Satisfaction short form 8a é um questionário validado e de auto-relato concebido para inquirir os indivíduos sobre a sua satisfação com a sua capacidade de participar em funções e atividades sociais. O inquérito consiste em oito questões do tipo Likert de 5 pontos, que abrangem vários aspetos do envolvimento social, incluindo trabalho, recreação e manutenção de relações interpessoais. Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação com a capacidade do inquirido de participar na vida profissional e doméstica. Estima-se que a administração completa do PROMIS Satisfaction short form 8a demore cerca de 10 minutos.
Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
Escala Funcional do Membro Superior OPUS (UEFS)
Prazo: Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O OPUS UEFS é um questionário validado de autorrelato que pede aos respondentes para classificarem a facilidade com que conseguem completar várias atividades da vida diária (por exemplo, beber de um copo de papel, pentear o cabelo, etc.). É uma medida de baixa carga que fornece uma visão subjetiva da funcionalidade de um participante com uma prótese. O OPUS UEFS inclui um total de 28 perguntas, cada uma referente a uma atividade da vida diária. As respostas estão divididas em duas partes: 1) uma escala tipo Likert de 5 pontos com âncoras descritivas para cada nível de facilidade (por exemplo, "Não consegue realizar a atividade" é 0, "Muito fácil" é 4); e 2) uma indicação sobre se a atividade é normalmente realizada com ou sem prótese. Os participantes também podem fornecer uma resposta nula (ou seja, "Não aplicável") se considerarem que a atividade não se aplica a eles. A pontuação total do OPUS UEFS é a soma das 28 respostas convertidas para uma medida Rasch (0 - 100). Pontuações mais altas indicam, portanto, maior funcionalidade. A administração completa demora cerca de 25 minutos.
Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
Duração Média Diária de Utilização da Prótese (DMUP)
Prazo: Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)
O MDPWD atua como um proxy para uma melhor aceitação da prótese. O tempo de uso da prótese é definido como o tempo desde que os participantes colocam as suas próteses até ao momento em que as retiram. A duração do uso da prótese é autorrelatada (em horas) pelos participantes através de um diário de estudo.
Semanalmente, desde a Entrega da Prótese (Dia 0) até ao Fim do Tratamento (Dia 168)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinite Biomedical Technologies

Colaboradores

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OR240247

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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