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Stabilità a Lungo Termine della Strategia di Controllo di Planata

3 novembre 2025 aggiornato da: Infinite Biomedical Technologies

Determinazione della Stabilità a Lungo Termine della Strategia di Controllo di Scorrimento per Protesi dell'Arto Superiore

Questa ricerca mira a verificare se la prescrizione del sistema di controllo della protesi Glide riduca il carico d'uso sia per i pazienti che per il loro team di assistenza clinica rispetto all'utilizzo del controllo mioelettrico avanzato basato sul riconoscimento dei modelli. L'obiettivo dello studio è colmare le lacune nelle conoscenze clinicamente rilevanti per informare la prescrizione dei componenti protesici e il processo di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Hunt, Ph.D
  • Numero di telefono: +1 443-451-7175
  • Email: chris@i-biomed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21227
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Stati Uniti, 02134
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Contatto:
      • Milton, Massachusetts, Stati Uniti, 02186
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Contatto:
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perdita unilaterale dell'arto trans-radiale o trans-omerale con moncone residuo guarito
  • Candidato per protesi mioelettrica a 2+ gradi di libertà (DOF) come determinato dal protesista dello studio
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con Riconoscimento di Pattern o controllo Glide
  • Individui con un moncone residuo non guarito dall'intervento di amputazione
  • Individui con pelle facilmente danneggiabile o sensibile che non tollererebbero elettrodi EMG
  • Deficit cognitivi significativi come determinato durante la valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi come determinato durante la valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone residuo che influenzano la piena partecipazione allo studio come determinato durante la valutazione clinica
  • Dolore non controllato o dolore fantasma che influenzano la piena partecipazione allo studio come determinato durante la valutazione clinica
  • Gravi problemi medici non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scivola poi Riconoscimento del Modello
I partecipanti utilizzano prima una protesi per arto superiore controllata da Glide, seguita da una protesi per arto superiore basata sul riconoscimento di pattern.
Dispositivo: Sistema di Controllo del Planata
Glide è una strategia di controllo mioelettrico direzionale sviluppata commercialmente da Infinite Biomedical Technologies (IBT) che si colloca tra il classico Controllo Diretto (DC) e il moderno Riconoscimento di Pattern (PR). Invece di richiedere un segnale muscolare isolato on/off per ogni funzione (ad esempio, DC) o addestrare un classificatore complesso su molti gesti (ad esempio, PR), Glide utilizza l'attività relativa attraverso 2-8 elettrodi EMG per spostare un cursore virtuale su una mappa Glide 2-D. La mappa è divisa in settori regolabili ("fette"), e a ogni fetta è assegnato un movimento protesico (ad esempio, apertura/chiusura della mano, rotazione del polso, flessione del gomito). Spostando il cursore in una fetta si attiva quel movimento.
Dispositivo: Sistema di Riconoscimento di Modelli
Il controllo mioelettrico basato sul riconoscimento di pattern (PR) è un approccio guidato dai dati che consente all'utente di controllare più funzioni protesiche utilizzando modelli naturali di attivazione muscolare anziché segnali discreti e isolati. Invece di mappare un muscolo a un movimento (come nel controllo diretto convenzionale), i sistemi PR registrano il modello spaziale e temporale dell'attività EMG da più siti sull'arto residuo e utilizzano algoritmi di apprendimento automatico per classificare quale movimento intenzionale l'utente sta cercando di compiere.
Sperimentale: Riconoscimento del Modello poi Scorrimento
I partecipanti utilizzano dapprima una protesi dell'arto superiore basata sul riconoscimento di pattern, seguita da una protesi dell'arto superiore controllata mediante scorrimento.
Dispositivo: Sistema di Controllo del Planata
Glide è una strategia di controllo mioelettrico direzionale sviluppata commercialmente da Infinite Biomedical Technologies (IBT) che si colloca tra il classico Controllo Diretto (DC) e il moderno Riconoscimento di Pattern (PR). Invece di richiedere un segnale muscolare isolato on/off per ogni funzione (ad esempio, DC) o addestrare un classificatore complesso su molti gesti (ad esempio, PR), Glide utilizza l'attività relativa attraverso 2-8 elettrodi EMG per spostare un cursore virtuale su una mappa Glide 2-D. La mappa è divisa in settori regolabili ("fette"), e a ogni fetta è assegnato un movimento protesico (ad esempio, apertura/chiusura della mano, rotazione del polso, flessione del gomito). Spostando il cursore in una fetta si attiva quel movimento.
Dispositivo: Sistema di Riconoscimento di Modelli
Il controllo mioelettrico basato sul riconoscimento di pattern (PR) è un approccio guidato dai dati che consente all'utente di controllare più funzioni protesiche utilizzando modelli naturali di attivazione muscolare anziché segnali discreti e isolati. Invece di mappare un muscolo a un movimento (come nel controllo diretto convenzionale), i sistemi PR registrano il modello spaziale e temporale dell'attività EMG da più siti sull'arto residuo e utilizzano algoritmi di apprendimento automatico per classificare quale movimento intenzionale l'utente sta cercando di compiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero Medio Giornaliero di Sessioni di Regolazione del Controllo (DMNCAS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dal posizionamento della protesi (Giorno 0) fino al termine del trattamento (Giorno 168)
DMNCAS quantifica il numero di volte in cui un utente di protesi deve adeguare la propria strategia di controllo per mantenere le prestazioni. Per un sistema PR, un adeguamento del controllo si riferisce a una calibrazione (o ricalibrazione) di uno o più movimenti della protesi, mentre per la strategia di controllo Glide, un adeguamento del controllo si riferisce a un cambiamento nella configurazione della mappa Glide (ad esempio, guadagni degli elettrodi, geometrie delle sezioni, movimenti assegnati, ecc.). Una sessione di adeguamento del controllo è quindi un periodo di tempo dedicato all'esecuzione di uno o più adeguamenti del controllo. Il numero e la durata delle sessioni di adeguamento del controllo saranno registrati in un diario di studio.
Settimanalmente, dal posizionamento della protesi (Giorno 0) fino al termine del trattamento (Giorno 168)
Numero di Interventi Clinici di Follow-Up (NFCI)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
NFCI riporta il numero di volte in cui l'utilizzatore della protesi richiede l'aiuto di un clinico per risolvere un problema con la propria strategia di controllo prescritta. NFCI si riferisce a interventi clinici (sia remoti che di persona) che si verificano dopo la consegna della protesi, il cui numero e durata saranno registrati in un diario di studio. Le voci del diario saranno verificate attraverso una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche in collaborazione con Ortesi e Protesi del Centro Medico.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Comfort della Presa (SCS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
SCS è una scala di valutazione numerica validata a 11 punti che quantifica l'esperienza soggettiva di comfort di un rispondente durante l'utilizzo di una protesi. Il punteggio varia da 0 (o "la calzatura di protesi meno comoda che tu possa immaginare") a 10 (o "la calzatura di protesi più comoda che tu possa immaginare"). Un punteggio più alto indica una calzatura di protesi più confortevole. La somministrazione completa dell'SCS è stimata richiedere circa 5 minuti.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
L'NPRS è uno strumento di screening del dolore che utilizza due scale da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore negli ultimi sette giorni. Le due scale esaminano diverse dimensioni del dolore: 1) dolore dell'arto residuo; e 2) dolore dell'arto fantasma. Entrambe le scale includono ancore descrittive agli estremi (cioè "nessun dolore" è 0 e "il dolore più forte che puoi immaginare" è 10). Un punteggio più alto indica un'esperienza di dolore più intensa. La somministrazione completa dell'NPRS è stimata richiedere circa 5 minuti.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
PROMIS Interferenza del Dolore - Forma Breve 4a
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
Il modulo breve PROMIS Pain Interference 4a è un questionario validato di autovalutazione che valuta le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona, inclusa la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. La valutazione comprende quattro domande di tipo Likert a 5 punti, ciascuna delle quali interroga il rispondente sulla propria esperienza del dolore nei sette giorni precedenti. Gli strumenti PROMIS sono valutati secondo una metrica del punteggio T (0 - 100) in cui 50 è la media della popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard. In generale, un punteggio più alto corrisponde a una maggiore quantità del concetto misurato. Per il questionario PROMIS Pain Interference, un punteggio più alto indica quindi un grado maggiore in cui gli individui ritengono che il dolore interferisca con la loro vita quotidiana. Si stima che la somministrazione completa del modulo breve PROMIS Pain Interference 4a richieda circa 5 minuti.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
PROMIS Soddisfazione - Forma Breve 8a
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
Il PROMIS Satisfaction short form 8a è un questionario validato di autovalutazione progettato per interrogare gli individui sulla loro soddisfazione riguardo alla loro capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il sondaggio consiste in otto domande di tipo Likert a 5 punti che coprono diversi aspetti dell'impegno sociale, inclusi lavoro, ricreazione e mantenimento delle relazioni interpersonali. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la capacità del rispondente di partecipare alla vita lavorativa e domestica. La somministrazione completa del PROMIS Satisfaction short form 8a è stimata richiedere circa 10 minuti.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
Scala Funzionale dell'Arto Superiore OPUS (UEFS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
OPUS UEFS è un questionario validato di autovalutazione che chiede ai rispondenti di valutare quanto facilmente riescono a completare diverse attività della vita quotidiana (ad esempio, bere da un bicchiere di carta, pettinarsi i capelli, ecc.). Si tratta di una misura a basso carico che fornisce una visione soggettiva della funzionalità di un partecipante con una protesi. OPUS UEFS include un totale di 28 domande, ciascuna relativa a un'attività della vita quotidiana. Le risposte sono divise in due parti: 1) una scala Likert a 5 punti con ancoraggi descrittivi per ogni livello di facilità (ad esempio, "Non riesco a svolgere l'attività" è 0, "Molto facile" è 4); e 2) un'indicazione se l'attività viene solitamente svolta con o senza protesi. I partecipanti possono anche fornire una risposta nulla (cioè "Non applicabile") se ritengono che l'attività non si applichi a loro. Il punteggio totale dell'OPUS UEFS è la somma delle 28 risposte convertite in una misura Rasch (0 - 100). Punteggi più alti indicano quindi una maggiore funzionalità. La somministrazione completa richiede circa 25 minuti.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
Durata Media Giornaliera di Uso della Protesi (MDPWD)
Lasso di tempo: Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)
MDPWD funge da proxy per un migliorato accettazione della protesi. Il tempo di utilizzo della protesi è definito come il periodo che va dal momento in cui i partecipanti indossano le loro protesi al momento in cui le rimuovono. La durata di utilizzo della protesi viene auto-riferita (in ore) dai partecipanti tramite un diario di studio.
Settimanalmente, dalla consegna della protesi (Giorno 0) alla fine del trattamento (Giorno 168)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Collaboratori

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR240247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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