BG-75202単剤および他剤との併用による進行性固形癌を有する成人患者を対象とした研究試験
2026年8月13日 更新者：BeOne Medicines
BG-75202の単独および他の薬剤との併用による進行性固形癌患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的抗腫瘍効果を評価する第1a相／第1b相試験
本研究の目的は、乳がんおよびその他の進行性固形がんを有する参加者において、BG-75202（KAT6A/B阻害薬）の単独療法および他の治療法との併用療法における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
- 募集
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University in St Louis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
- 募集
- Chris OBrien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、8023
- 募集
- Next Oncology Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28240
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Grafton
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Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- 募集
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- パート1A：組織学的または細胞学的に確認された進行性・転移性乳がんおよびその他の固形がんを有する参加者で、利用可能なすべての標準治療法を尽くした、またはすべての標準治療法に不耐性であり、かつ／または利用可能な標準治療法がない場合。
- パート1Bおよびパート2A：転移性疾患において1〜3回の全身治療歴がある進行性乳がんの参加者。進行性／転移性疾患における前治療歴は、化学療法（細胞毒性ペイロードを含む抗体薬物複合体を含む）が2回以内であること。
- パート2Bおよびパート2C：サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤が承認されていない、および／または第一選択治療として利用できない地域から登録された進行性乳がんの参加者で、CDK4/6阻害剤未治療であり、進行性疾患に対する事前の全身治療を受けていない場合。
- 乳がんの参加者は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理医協会（CAP）ガイドラインに基づき、最新の検査時に組織学的または細胞学的に確認された進行性乳がんであること。
- 転移性乳がんの女性参加者は、閉経後であるか、卵巣機能抑制治療を受けていること。
- 固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）v1.1により評価可能な測定可能疾患があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1で安定していること。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
- KAT6A/BまたはKAT7阻害剤／分解剤への事前曝露。
- 活動性髄膜疾患または制御不能な未治療の脳転移を有する患者。
- 本研究のスクリーニング時点から3年以内に悪性腫瘍を有する参加者。ただし、本研究で調査中の特定のがんおよび治癒的に治療された局所再発がんで、試験担当医が研究中の介入が必要ないと判断した場合は除く。
注：その他のプロトコルで定義された選定／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1A部：用量増幅及び安全性拡張、BG-75202単剤療法
BG-75202の用量を段階的に増加させた逐次コホートが、単剤療法として評価されます。
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経口投与。
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実験的：パート1B：用量漸増および安全性拡張、BG-75202 + エストロゲン受容体拮抗薬
BG-75202の増加する用量レベルを順次投与するコホートが、エストロゲン受容体拮抗薬との併用で評価されます。
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経口投与。
筋肉内注射により投与。
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実験的：パート2A：用量最適化、BG-75202 + エストロゲン受容体拮抗薬
参加者はBG-75202をエストロゲン受容体拮抗薬と併用して投与されます。
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経口投与。
筋肉内注射により投与。
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実験的：パート2B：安全性導入、BG-75202 + CDK4阻害剤 + アロマターゼ阻害剤
参加者は、BG-75202をサイクリン依存性キナーゼ4（CDK4）阻害剤およびアロマターゼ阻害剤との併用で投与されます。
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経口投与。
経口投与。
経口投与。
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実験的：パート2C：用量拡張、BG-75202 + CDK4阻害剤 + アロマターゼ阻害剤
参加者はBG-75202をCDK4阻害剤及びアロマターゼ阻害剤との併用で投与されます。
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経口投与。
経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療の開始まで、いずれか早く発生した時点まで、最長約12ヶ月間
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治療発現性有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数（身体所見、心電図検査結果、検査値、および試験計画書で定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象を含む）
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初回投与から最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療の開始まで、いずれか早く発生した時点まで、最長約12ヶ月間
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第1部：拡張推奨投与量（RDFE）
時間枠：推定約1年
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RDFEは、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、抗腫瘍活性、およびその他の利用可能な関連データを考慮した最大耐容量（MTD）または最大投与量（MAD）に基づいています。
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推定約1年
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第2部：全奏効率（ORR）
時間枠：約2年間まで
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ORRは、試験責任医師が固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）を用いて評価した部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合と定義されます。
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約2年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：ORR
時間枠：約1年程度
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ORRは、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価した部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した参加者の割合と定義されます。
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約1年程度
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パート1：奏効期間（DOR）
時間枠：約1年まで
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DORは、治療開始後に文書化された疾患増悪または死亡のいずれか早く発生した方から、客観的奏効の初回判定までの期間と定義されます。
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約1年まで
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第1部：応答時間
時間枠：約1年まで
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TTRは治療開始から客観的奏効の初回判定までの時間と定義されています。
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約1年まで
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パート2: DOR
時間枠：約2年まで
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DORは、治療開始後に文書化された客観的奏効の初回確認から疾患進行または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されています。
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約2年まで
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第2部：TTR
時間枠：最大約2年間
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TTRは、治療開始から初めて客観的奏効が確認されるまでの時間と定義されます。
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最大約2年間
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第2部：疾患管理率 (DCR)
時間枠：最大約2年間
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DCRは、試験責任医師の評価により完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大約2年間
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第2部：臨床的有効率（CBR）
時間枠：約2年まで
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CBRは、CR、PR、または持続的安定疾患（安定疾患が24週間以上）を達成した参加者の割合と定義されます。
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約2年まで
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パート2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
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PFSは、試験治療の初回投与日から、試験責任医師の評価による疾患進行の最初の文書化日または死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最大約2年間
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パート2：有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：約2年程度
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治療発現性有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数（身体所見、心電図結果、臨床検査値を含む）
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約2年程度
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第2部：推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：最大約2年間
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BG-75202のRP2Dは、PK、薬力学、安全性、忍容性、抗腫瘍活性を含むがこれらに限定されない全データを総合的に考慮して決定されます。
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最大約2年間
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第1部および第2部：BG-75202の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約4か月まで
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約4か月まで
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パート1および2：BG-75202の最小血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：約4か月まで
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約4か月まで
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パート1および2：BG-75202の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約4か月まで
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約4か月まで
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パート1および2：BG-75202の終末半減期（t1/2）
時間枠：約4ヶ月まで
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約4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2037年1月13日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、欧州での提出および承認後の医薬品および適応症の治験データと関連文書へのアクセスを、資格のある科学・医学研究者に提供します。 その後に行われる地域承認、新適応症、または併用製品を支援する臨床試験は、対応する規制当局の承認が得られた後に共有の対象となります。
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IPD 共有時間枠
プラン内容を確認
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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