Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата BG-75202 в монотерапии и в комбинации с другими терапевтическими средствами у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями

13 августа 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Фаза 1a/1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-75202, отдельно и в комбинации с другими препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-75202 (ингибитора KAT6A/B) в виде монотерапии и в комбинации с другими методами лечения у пациентов с раком молочной железы и другими распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, NSW 2050
        • Рекрутинг
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Рекрутинг
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28240
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Новая Зеландия
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
        • Рекрутинг
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1А: Участники с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным метастатическим раком молочной железы и другими солидными опухолями, которые исчерпали все доступные стандартные методы терапии, не переносят все доступные стандартные методы терапии и/или не имеют доступных стандартных методов терапии.
  • Часть 1В и Часть 2А: Участники с распространенным раком молочной железы, получившие от 1 до 3 предыдущих линий системной терапии в метастатической стадии. Предыдущие линии терапии в распространенной/метастатической стадии не должны превышать 2 линий химиотерапии (включая конъюгаты антитело-лекарство с цитотоксической нагрузкой).
  • Части 2В и 2С: Участники с распространенным раком молочной железы, включенные в регионах, где ингибиторы циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6) не утверждены и/или не доступны в качестве терапии первой линии, которые ранее не получали лечение ингибиторами CDK4/6 и не получали какого-либо предыдущего системного лечения по поводу распространенного заболевания.
  • Участники с раком молочной железы должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак молочной железы на момент последнего тестирования, основанный на рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP).
  • Женщины-участницы с метастатическим раком молочной железы должны быть в постменопаузе или получать лечение для подавления функции яичников.
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1.
  • Стабильный статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие ингибиторов/деградеров KAT6A/B или KAT7.
  • Пациенты с активным лептоменингеальным заболеванием или неконтролируемым, нелеченным метастазом в головной мозг.
  • Участники с любым злокачественным новообразованием ≤ 3 лет до скрининга для исследования, за исключением конкретного рака, исследуемого в данном исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который был излечен радикально и, по мнению исследователя, маловероятно потребует вмешательства в ходе исследования.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Повышение дозы и расширение по безопасности, BG-75202 Монотерапия
Последовательные когорты с возрастающими уровнями дозировки BG-75202 будут оценены в качестве монотерапии.
Лекарство: BG-75202
Принимается перорально.
Экспериментальный: Часть 1B: Эскалация дозы и расширение безопасности, BG-75202 + Антагонист эстрогенового рецептора
Последовательные когорты с возрастающими уровнями дозировки BG-75202 будут оценены в комбинации с антагонистом рецепторов эстрогена.
Лекарство: BG-75202
Принимается перорально.
Лекарство: Антагонист эстрогенового рецептора
Вводится внутримышечной инъекцией.
Экспериментальный: Часть 2A: Оптимизация дозировки, BG-75202 + Антагонист эстрогенового рецептора
Участники получат BG-75202 в комбинации с антагонистом рецептора эстрогена.
Лекарство: BG-75202
Принимается перорально.
Лекарство: Антагонист эстрогенового рецептора
Вводится внутримышечной инъекцией.
Экспериментальный: Часть 2B: Оценка безопасности, BG-75202 + ингибитор CDK4 + ингибитор ароматазы
Участники получат BG-75202 в комбинации с ингибитором циклин-зависимой киназы 4 (CDK4) и ингибитором ароматазы.
Лекарство: BG-75202
Принимается перорально.
Лекарство: Ингибитор CDK4
Принимается перорально.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Принимается перорально.
Экспериментальный: Часть 2C: Расширение дозы, BG-75202 + ингибитор CDK4 + ингибитор ароматазы
Участники получат BG-75202 в комбинации с ингибитором CDK4 и ингибитором ароматазы.
Лекарство: BG-75202
Принимается перорально.
Лекарство: Ингибитор CDK4
Принимается перорально.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Принимается перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения до 30 дней после последнего введения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение приблизительно 12 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (ПЭЛФ), и серьезными побочными эффектами (СПЭ), включая данные физикального обследования, результаты электрокардиографии, лабораторные показатели и ПЭ, соответствующие критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным в протоколе.
С момента первого введения до 30 дней после последнего введения или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение приблизительно 12 месяцев
Часть 1: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE)
Временное ограничение: Ориентировочно около 1 года
RDFE основан на максимальной переносимой дозе (MTD) или максимальной введенной дозе (MAD) с учетом переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики, противоопухолевой активности и любых других доступных релевантных данных.
Ориентировочно около 1 года
Часть 2: Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
ОРР определяется как процент участников с частичным или полным ответом, по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
До примерно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: ООР
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
ОРР определяется как процент участников с частичным ответом (ЧО) или полным ответом (ПО), по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1.
До приблизительно 1 года
Часть 1: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
ПРО определяется как время от первого определения объективного ответа до прогрессирования заболевания, зафиксированного после начала лечения, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 1 года
Часть 1: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
TTR определяется как время от начала лечения до первого определения объективного ответа.
До приблизительно 1 года
Часть 2: DOR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
ДОР определяется как время от первого определения объективного ответа до прогрессирования заболевания, зафиксированного после начала лечения, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Время до достижения целевого диапазона
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого определения объективного ответа.
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Уровень контроля заболевания (УКЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
DCR определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания по оценке исследователя.
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Частота клинической пользы (ЧКП)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
КБР определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) или длительной стабильной болезни (стабильная болезнь ≥ 24 недель).
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
PFS определяется как период времени с даты первого введения исследуемого препарата(ов) до даты первой документально подтвержденной прогрессии заболевания по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая данные физикального обследования, результаты электрокардиограммы и лабораторные показатели.
До приблизительно 2 лет
Часть 2: Рекомендуемая доза для фазы 2 (РДФ2)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Рекомендуемая доза 2-го этапа (RP2D) BG-75202 будет определяться на основе совокупности данных, включая, но не ограничиваясь, фармакокинетикой, фармакодинамикой, безопасностью, переносимостью и противоопухолевой активностью.
До приблизительно 2 лет
Части 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BG-75202
Временное ограничение: До приблизительно 4 месяцев
До приблизительно 4 месяцев
Части 1 и 2: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) BG-75202
Временное ограничение: До приблизительно 4 месяцев
До приблизительно 4 месяцев
Части 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для BG-75202
Временное ограничение: До приблизительно 4 месяцев
До приблизительно 4 месяцев
Части 1 и 2: Период полувыведения (t1/2) препарата BG-75202
Временное ограничение: До приблизительно 4 месяцев
До приблизительно 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne ответственно делится данными по завершенным исследованиям и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и сопроводительной документации по клиническим испытаниям в досье лекарственных средств и показаний после подачи и утверждения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие локальные утверждения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть предоставлены для обмена после получения соответствующих регуляторных разрешений.

BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующей компетенцией, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные уровня участников с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение о совместном использовании данных до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться