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Uno Studio Sperimentale di BG-75202 da Solo e in Combinazione con Altri Agenti Terapeutici in Adulti con Tumori Solidi Avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno Studio di Fase 1a/1b che Valuta la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e l'Attività Antitumorale Preliminare di BG-75202, da Solo e in Combinazione con Altri Agenti in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-75202 (inibitori di KAT6A/B) da solo e in combinazione con altre terapie in partecipanti con carcinoma mammario e altri tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Reclutamento
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28240
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1A: Partecipanti con tumore al seno avanzato metastatico e altri tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente che hanno esaurito, sono intolleranti a tutte le terapie standard di cura disponibili e/o senza terapie standard di cura disponibili.
  • Parte 1B e Parte 2A: Partecipanti con tumore al seno avanzato con 1-3 precedenti linee di terapia sistemica in ambito metastatico. Le precedenti linee in ambito avanzato/metastatico non possono superare 2 linee di chemioterapia (inclusi coniugati anticorpo-farmaco con carico utile citotossico).
  • Parti 2B e 2C: Partecipanti con tumore al seno avanzato arruolati in regioni dove gli inibitori della chinasi 4/6 dipendente da ciclina (CDK4/6) non sono approvati e/o non disponibili come trattamento di prima linea e che sono naive al trattamento con inibitori CDK4/6 e non hanno ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata.
  • I partecipanti con tumore al seno devono avere un tumore al seno avanzato confermato istologicamente o citologicamente al momento del test più recente, basato sulle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Le partecipanti di sesso femminile con tumore al seno metastatico devono essere in postmenopausa o ricevere trattamento di soppressione della funzione ovarica.
  • Malattia misurabile valutata secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stabile di 0 o 1.
  • Funzionalità d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a inibitori/degradatori di KAT6A/B o KAT7.
  • Pazienti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  • Partecipanti con qualsiasi malignità ≤ 3 anni prima dello screening per lo studio, eccetto il specifico cancro oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi cancro ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che richieda un intervento durante lo studio.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Escalazione della Dose ed Espansione di Sicurezza, Monoterapia BG-75202
Cohort sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-75202 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BG-75202
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 1B: Escalazione della Dose ed Espansione di Sicurezza, BG-75202 + Antagonista del Recettore degli Estrogeni
Saranno valutate coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-75202 in combinazione con un antagonista del recettore degli estrogeni.
Droga: BG-75202
Somministrato per via orale.
Droga: Antagonista del Recettore degli Estrogeni
Somministrato per iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Parte 2A: Ottimizzazione del Dosaggio, BG-75202 + Antagonista del Recettore degli Estrogeni
I partecipanti riceveranno BG-75202 in combinazione con un antagonista del recettore degli estrogeni.
Droga: BG-75202
Somministrato per via orale.
Droga: Antagonista del Recettore degli Estrogeni
Somministrato per iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Parte 2B: Fase di Sicurezza Iniziale, BG-75202 + inibitore CDK4 + inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno BG-75202 in combinazione con un inibitore della chinasi 4 dipendente dalle cicline (CDK4) e un inibitore dell'aromatasi.
Droga: BG-75202
Somministrato per via orale.
Droga: Inibitore CDK4
Somministrato per via orale.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 2C: Espansione della Dose, BG-75202 + inibitore CDK4 + inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno BG-75202 in combinazione con un inibitore della CDK4 e un inibitore dell'aromatasi.
Droga: BG-75202
Somministrato per via orale.
Droga: Inibitore CDK4
Somministrato per via orale.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, per un massimo di circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi i reperti dell'esame obiettivo, i risultati dell'elettrocardiogramma, i valori di laboratorio e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limite (DLT) definiti dal protocollo.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, per un massimo di circa 12 mesi
Parte 1: Dose Raccomandata per l'Espansione (RDFE)
Lasso di tempo: Stimato circa 1 anno
L'RDFE si basa sulla dose massima tollerata (MTD) o sulla dose massima somministrata (MAD) tenendo conto della tollerabilità, della farmacocinetica (PK), della farmacodinamica, dell'attività antitumorale e di qualsiasi altro dato rilevante disponibile.
Stimato circa 1 anno
Parte 2: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o completa, valutata dallo sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), valutata dallo sperimentatore mediante RECIST v1.1.
Fino a circa 1 anno
Parte 1: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOR è definito come il tempo che intercorre dalla prima determinazione di una risposta obiettiva alla progressione della malattia documentata dopo l'inizio del trattamento o alla morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 1 anno
Parte 1: Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima determinazione della risposta obiettiva.
Fino a circa 1 anno
Parte 2: DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima determinazione di una risposta obiettiva alla progressione della malattia documentata dopo l'inizio del trattamento o alla morte, qualunque si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima determinazione della risposta obiettiva.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR, la PR o una malattia stabile, valutata dalla revisione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR, la PR o una malattia stabile duratura (malattia stabile ≥ 24 settimane).
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dalla revisione dello sperimentatore o dalla morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi i reperti dell'esame obiettivo, i risultati dell'elettrocardiogramma e i valori di laboratorio.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La RP2D di BG-75202 terrà in considerazione la totalità dei dati inclusi, ma non limitati a, PK, farmacodinamica, sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BG-75202
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BG-75202
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Parti 1 e 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica (AUC) di BG-75202
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi
Parte 1 e 2: Emivita terminale (t1/2) di BG-75202
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
Fino a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso a dati e documentazione di supporto per studi clinici nei dossier di medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Gli studi clinici che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonei per la condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni regolatorie.

BeOne condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili sulla privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio, e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in ricerche scientifiche innovative possono inviare una richiesta per dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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