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BG-75202 단독 및 다른 치료제와 병용 투여에 대한 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: BeOne Medicines

BG-75202 단독 및 다른 약제와 병용 치료 시 진행성 고형암 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1a/1b상 연구

본 연구의 목적은 유방암 및 기타 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 BG-75202(KAT6A/B 억제제) 단독 요법 및 다른 치료법과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
        • 모병
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • 모병
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28240
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
        • 모병
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
        • 모병
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
        • 모병
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • 모병
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
        • 모병
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 유방암 및 기타 고형암 환자로서 모든 가능한 표준 치료법을 소진했거나, 모든 표준 치료법에 불내성이 있거나, 사용 가능한 표준 치료법이 없는 경우.
  • 파트 1B 및 파트 2A: 전이 상황에서 1~3차선의 선행 전신 치료를 받은 진행성 유방암 환자. 진행/전이 상황에서의 선행 치료는 2차선의 화학요법(세포독성 페이로드를 포함한 항체-약물 접합체 포함)을 초과할 수 없습니다.
  • 파트 2B 및 파트 2C: 사이클린 의존성 키나제 4/6 (CDK4/6) 억제제가 1차 치료로 승인되지 않거나 이용 불가능한 지역에 등록된 진행성 유방암 환자로서 CDK4/6 억제제 치료 경험이 없고 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 경우.
  • 유방암 환자는 미국 임상종양학회(ASCO)/미국 병리학자 협회(CAP) 지침에 기반하여 최근 검사 시점에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암이 있어야 합니다.
  • 전이성 유방암이 있는 여성 환자는 폐경 후이거나 난소 기능 억제 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
  • 안정적인 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • KAT6A/B 또는 KAT7 억제제/분해제에 대한 이전 노출.
  • 활성 연수막 질환이나 조절되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자.
  • 연구 스크리닝 시점으로부터 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자. 단, 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 연구자의 판단에 따라 연구 기간 중 중재가 필요하지 않을 것으로 여겨지는 국소 재발 암으로 완치적 치료를 받은 경우는 제외.

참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: 용량 증량 및 안전성 확장, BG-75202 단독요법
BG-75202의 용량 수준을 점차 증가시키는 순차적 코호트가 단독 요법으로 평가될 것입니다.
의약품: BG-75202
경구 투여.
실험적: 파트 1B: 용량 증량 및 안전성 확장, BG-75202 + 에스트로겐 수용체 길항제
점증하는 용량 수준의 BG-75202을 순차적 코호트에서 에스트로겐 수용체 길항제와 병용하여 평가할 것입니다.
의약품: BG-75202
경구 투여.
의약품: 에스트로겐 수용체 길항제
근육 내 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 2A: 용량 최적화, BG-75202 + 에스트로겐 수용체 길항제
참가자들은 에스트로겐 수용체 길항제와 병용하여 BG-75202를 투여받게 됩니다.
의약품: BG-75202
경구 투여.
의약품: 에스트로겐 수용체 길항제
근육 내 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 2B: 안전성 런인, BG-75202 + CDK4 억제제 + 방향화효소 억제제
참가자들은 BG-75202을 사이클린 의존성 키나아제 4(CDK4) 억제제와 방향화효소 억제제와 병용 투여받게 됩니다.
의약품: BG-75202
경구 투여.
의약품: CDK4 억제제
경구 투여.
의약품: 아로마타제 억제제
경구 투여.
실험적: 파트 2C: 용량 확장, BG-75202 + CDK4 억제제 + 방향화효소 억제제
참가자들은 BG-75202을 CDK4 억제제 및 방향화효소 억제제와 병용 투여받게 됩니다.
의약품: BG-75202
경구 투여.
의약품: CDK4 억제제
경구 투여.
의약품: 아로마타제 억제제
경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 투약 시점부터 마지막 투약 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 12개월
치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수(신체 검사 소견, 심전도 결과, 검사실 수치 및 프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 이상사례 포함)
첫 투약 시점부터 마지막 투약 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 12개월
파트 1: 확장 권장 용량 (RDFE)
기간: 추정 약 1년
RDFE는 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 활성 및 기타 이용 가능한 관련 데이터를 고려하여 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 기반으로 합니다.
추정 약 1년
파트 2: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)을 사용하여 평가한 부분 관해 또는 완전 관해를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: ORR
기간: 최대 약 1년
ORR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
파트 1: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1년
DOR(무진행 생존기간)은 치료 시작 후 처음으로 객관적 반응이 확인된 시점부터 질병 진행이 문서화되거나 사망이 발생하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 1년
1부: 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 1년
TTR은 치료 시작부터 객관적 반응의 첫 번째 확인까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 1년
파트 2: DOR
기간: 최대 약 2년
DOR은 치료 시작 후 객관적 반응이 처음 확인된 시점부터 이후에 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: TTR
기간: 최대 약 2년
TTR은 치료 시작 시점부터 객관적 반응의 첫 판정 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR는 연구자의 평가에 의해 CR, PR 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: 임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 2년
CBR은 CR, PR 또는 지속적 안정 질환(안정 질환 ≥ 24주)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 첫 번째 연구 치료 약물 투여일부터 연구자의 평가에 의해 판정된 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
파트 2: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)를 포함한 신체 검사 소견, 심전도 결과 및 검사실 수치를 포함한 이상사례가 발생한 참가자 수
최대 약 2년
파트 2: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 2년
BG-75202의 RP2D는 PK, 약력학, 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 포함하되 이에 국한되지 않는 전체 데이터를 종합적으로 고려하여 결정됩니다.
최대 약 2년
1부 및 2부: BG-75202의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월
파트 1 및 2: BG-75202의 최소 관찰 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월
파트 1과 2: BG-75202의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월
파트 1과 2: BG-75202의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2037년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BeOne은 완료된 연구에 대한 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서 제출 및 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험 자료의 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한을 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상시험은 해당 규제 승인이 이루어진 후 공유 대상이 됩니다.

BeOne은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용되고, 연구 참가자의 개인정보 보호를 저해하지 않으면서 실행 가능한 경우, 그리고 기타 고려 사항에 따라 데이터를 공유합니다.

새로운 과학적 연구에 참여하는 적절한 역량을 갖춘 자격을 갖춘 연구자는 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 BeOne 검토를 위해 제출할 수 있습니다. 연구 팀은 생물통계학자를 포함해야 하며, 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 얻기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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