一项关于BG-75202单药及联合其他治疗药物在晚期实体瘤成人患者中的研究性试验
2026年8月13日 更新者：BeOne Medicines
一项评估BG-75202单药及联合其他药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究
本研究旨在评估BG-75202（KAT6A/B抑制剂）单药及联合其他疗法在乳腺癌及其他晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beonemed.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Grafton
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Auckland、Grafton、新西兰、1023
- 尚未招聘
- Auckland City Hospital
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
- 招聘中
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2050
- 招聘中
- Chris OBrien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- 招聘中
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、VIC 3084
- 招聘中
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0004
- 招聘中
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110-1010
- 招聘中
- Washington University in St Louis
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology Austin
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-4433
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、西班牙、8023
- 招聘中
- Next Oncology Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28240
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第1A部分：经组织学或细胞学确诊的晚期转移性乳腺癌及其他实体瘤患者，这些患者已用尽所有可用的标准治疗方案、对所有标准治疗方案不耐受和/或无可用标准治疗方案。
- 第1B和第2A部分：在转移性阶段接受过1至3线系统性治疗的晚期乳腺癌患者。 在晚期/转移性阶段接受的化疗线数不得超过2线（包括含有细胞毒性有效载荷的抗体-药物偶联物）。
- 第2B和2C部分：在细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂未获批和/或无法作为一线治疗使用的地区入组的晚期乳腺癌患者，这些患者未接受过CDK4/6抑制剂治疗且未接受过任何针对晚期疾病的既往系统性治疗。
- 乳腺癌患者必须根据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家协会（CAP）指南，在最近一次检测时经组织学或细胞学确诊为晚期乳腺癌。
- 转移性乳腺癌女性患者必须处于绝经后状态或正在接受卵巢功能抑制治疗。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估存在可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分且状态稳定。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 既往接受过KAT6A/B或KAT7抑制剂/降解剂治疗。
- 患有活动性软脑膜疾病或未受控制的未经治疗的脑转移患者。
- 在筛选前3年内患有任何恶性肿瘤的参与者，但本研究正在研究的特定癌症以及经研究者认为在研究期间不太可能需要干预的已接受根治性治疗的局部复发性癌症除外。
注：可能适用方案规定的其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分A：剂量递增与安全性扩展，BG-75202单药治疗
将按顺序评估递增剂量水平的BG-75202单药治疗队列。
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口服给药。
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实验性的：第1B部分：剂量递增与安全性扩展，BG-75202 + 雌激素受体拮抗剂
将按顺序递增BG-75202剂量水平的队列与雌激素受体拮抗剂联合用药进行评估。
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口服给药。
通过肌肉注射给药。
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实验性的：第2A部分：剂量优化，BG-75202 + 雌激素受体拮抗剂
受试者将接受BG-75202联合雌激素受体拮抗剂的治疗方案。
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口服给药。
通过肌肉注射给药。
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实验性的：第 2B 部分：安全导入期，BG-75202 + CDK4 抑制剂 + 芳香化酶抑制剂
受试者将接受BG-75202联合细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗。
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口服给药。
口服给药。
口服给药。
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实验性的：第2C部分：剂量扩展，BG-75202 + CDK4抑制剂 + 芳香化酶抑制剂
受试者将接受BG-75202联合CDK4抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗。
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口服给药。
口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），最长约12个月
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出现治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者数量，包括体格检查结果、心电图检查结果、实验室检测值以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。
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从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），最长约12个月
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第一部分：扩展推荐剂量（RDFE）
大体时间：预计约1年
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RDFE的确定基于最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），同时综合考虑耐受性、药代动力学（PK）、药效学、抗肿瘤活性以及所有其他可用的相关数据。
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预计约1年
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第二部分：总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
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ORR定义为根据研究者使用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估，达到部分或完全缓解的参与者百分比。
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：客观缓解率
大体时间：约1年内
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ORR定义为经研究者采用RECIST v1.1标准评估，达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比。
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约1年内
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第一部分：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约1年
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DOR定义为从首次确定客观缓解至治疗后记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约1年
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第一部分：响应时间（TTR）
大体时间：最长约1年
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TTR定义为从治疗开始到首次确定客观缓解的时间。
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最长约1年
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第二部分：DOR
大体时间：最长约2年
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DOR 定义为从首次确定客观缓解到治疗开始后记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的时间。
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最长约2年
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第二部分：TTR
大体时间：最长约2年
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TTR定义为从治疗开始到首次确定客观缓解的时间。
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最长约2年
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第二部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约2年
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DCR定义为由研究者评估达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定的参与者百分比。
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最长约2年
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第二部分：临床获益率 (CBR)
大体时间：最长约2年
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CBR定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或持久稳定疾病（稳定疾病≥24周）的参与者百分比。
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最长约2年
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第二部分：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约2年
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PFS定义为从首次服用研究治疗药物之日起至研究者评估首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日止的时间。
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最长约2年
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第二部分：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约2年
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发生治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者数量，包括体格检查结果、心电图结果和实验室检查数值。
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最长约2年
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第二部分：推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：最长约2年
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BG-75202的RP2D将综合考虑全部数据，包括但不限于药代动力学、药效学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
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最长约2年
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第1和第2部分：BG-75202的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长约4个月
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最长约4个月
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第1部分和第2部分：BG-75202的最低观察血浆浓度（Ctrough）
大体时间：最长约4个月
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最长约4个月
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第1和第2部分：BG-75202的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最长约4个月
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最长约4个月
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第一部分和第二部分：BG-75202的终末半衰期（t1/2）
大体时间：最长约4个月
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最长约4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2037年1月13日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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