Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Investigationnelle du BG-75202 Seul et en Combinaison Avec d'Autres Agents Thérapeutiques Chez des Adultes Atteints de Tumeurs Solides Avancées

13 août 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du BG-75202, seul et en combinaison avec d'autres agents chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du BG-75202 (inhibiteur de KAT6A/B) seul et en association avec d'autres thérapies chez des participants atteints d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australie, NSW 2050
        • Recrutement
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Recrutement
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28240
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nouvelle-Zélande
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Pas encore de recrutement
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Partie 1A : Participants présentant un cancer du sein avancé métastatique et d'autres tumeurs solides confirmés histologiquement ou cytologiquement, ayant épuisé toutes les thérapies standard de soins disponibles, intolérants à celles-ci et/ou sans thérapies standard de soins disponibles.
  • Partie 1B et Partie 2A : Participants présentant un cancer du sein avancé avec 1 à 3 lignes antérieures de thérapie systémique en contexte métastatique. Les lignes antérieures en contexte avancé/métastatique ne doivent pas dépasser 2 lignes de chimiothérapie (incluant les conjugués anticorps-médicament à charge cytotoxique).
  • Parties 2B et 2C : Participants présentant un cancer du sein avancé inscrites dans des régions où les inhibiteurs de cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6) ne sont pas approuvés et/ou non disponibles comme traitement de première intention, qui sont naïves au traitement par inhibiteur de CDK4/6 et n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie avancée.
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein doivent avoir un cancer du sein avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment du test le plus récent, basé sur les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Les participantes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent être postménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
  • Maladie mesurable évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stable de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure aux inhibiteurs/dégradateurs de KAT6A/B ou KAT7.
  • Patients atteints de leptoméningite active ou de métastases cérébrales non contrôlées, non traitées.
  • Participants présentant toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant le dépistage pour l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette recherche et de tout cancer localement récurrent ayant été traité de manière curative qui, selon l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de nécessiter une intervention pendant l'étude.

Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Escalade de dose et expansion de sécurité, Monothérapie BG-75202
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BG-75202 seront évaluées en monothérapie.
Médicament: BG-75202
Administré par voie orale.
Expérimental: Partie 1B : Escalade de dose et expansion de sécurité, BG-75202 + Antagoniste du récepteur des œstrogènes
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-75202 seront évaluées en combinaison avec un antagoniste des récepteurs d'œstrogènes.
Médicament: BG-75202
Administré par voie orale.
Médicament: Antagoniste du récepteur des œstrogènes
Administré par injection intramusculaire.
Expérimental: Partie 2A : Optimisation de la dose, BG-75202 + Antagoniste des récepteurs aux œstrogènes
Les participants recevront le BG-75202 en association avec un antagoniste des récepteurs aux œstrogènes.
Médicament: BG-75202
Administré par voie orale.
Médicament: Antagoniste du récepteur des œstrogènes
Administré par injection intramusculaire.
Expérimental: Partie 2B : Phase de sécurité, BG-75202 + inhibiteur de CDK4 + inhibiteur de l'aromatase
Les participants recevront le BG-75202 en association avec un inhibiteur de la cycline-dependent kinase 4 (CDK4) et un inhibiteur de l'aromatase.
Médicament: BG-75202
Administré par voie orale.
Médicament: Inhibiteur de CDK4
Administré par voie orale.
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Administré par voie orale.
Expérimental: Partie 2C : Expansion de dose, BG-75202 + inhibiteur de CDK4 + inhibiteur de l'aromatase
Les participants recevront le BG-75202 en association avec un inhibiteur de CDK4 et un inhibiteur de l'aromatase.
Médicament: BG-75202
Administré par voie orale.
Médicament: Inhibiteur de CDK4
Administré par voie orale.
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), incluant les résultats de l'examen physique, les résultats de l'électrocardiogramme, les valeurs de laboratoire, et les EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, jusqu'à environ 12 mois
Partie 1 : Dose recommandée pour l'expansion (RDFE)
Délai: Estimé environ 1 an
Le RDFE est basé sur la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) en tenant compte de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK), de la pharmacodynamie, de l'activité antitumorale et de toutes les autres données pertinentes disponibles.
Estimé environ 1 an
Partie 2 : Taux de réponse globale (TRG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle ou complète, évalué par l'investigateur en utilisant les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : TRO
Délai: Jusqu'à environ 1 an
ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 1 an
Partie 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la progression de la maladie documentée après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 1 an
Partie 1 : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première détermination de la réponse objective.
Jusqu'à environ 1 an
Partie 2 : DOR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DOR est définie comme la période entre la première détermination d'une réponse objective et la progression de la maladie documentée après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : TTR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini comme le temps entre le début du traitement et la première détermination de la réponse objective.
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable, tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RC, une RP, ou une maladie stable durable (maladie stable ≥ 24 semaines).
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'examen de l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), incluant les résultats de l'examen physique, les résultats de l'électrocardiogramme et les valeurs de laboratoire.
Jusqu'à environ 2 ans
Partie 2 : Dose recommandée de phase 2 (DRP2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La RP2D du BG-75202 tiendra compte de l'ensemble des données incluant, sans s'y limiter, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale.
Jusqu'à environ 2 ans
Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du BG-75202
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Jusqu'à environ 4 mois
Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) du BG-75202
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Jusqu'à environ 4 mois
Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du BG-75202
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Jusqu'à environ 4 mois
Parties 1 et 2 : Demi-vie terminale (t1/2) du BG-75202
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Jusqu'à environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeOne partage les données des études terminées de manière responsable et donne aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers des médicaments et des indications après leur soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant des approbations locales ultérieures, de nouvelles indications ou des produits combinés sont éligibles au partage une fois que les autorisations réglementaires correspondantes sont obtenues.

BeOne partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et sous réserve d'autres considérations.

Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées qui s'engagent dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner