Tutkimuslääkekoe BG-75202:sta Yksin ja Yhdistettynä Muihin Hoitomuotoihin Aikuisilla, Joilla on Kehittyneet Kiinteät Syövät
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa arvioidaan BG-75202:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antikasvaintoimintaa yksinään ja yhdistelmässä muiden lääkeaineiden kanssa kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BG-75202:n (KAT6A/B-estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa antikasvainaktivoisuutta sekä yksinään että yhdistettynä muihin hoitomuotoihin rintasyöpää ja muita edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 877-828-5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrytointi
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Rekrytointi
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28240
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University in St Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osa 1A: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt, etäpesäkkeellinen rintasyöpä ja muut kiinteät kasvaimet, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat standardihoidot, eivät kestä niitä ja/tai joille ei ole saatavilla standardihoidoja.
- Osa 1B ja Osa 2A: Potilaat, joilla on edistynyt rintasyöpä ja 1–3 aiempaa systeemisen hoidon linjaa etäpesäkkeisessä tilassa. Aiemmat hoidot edistyneessä/etäpesäkkeisessä tilassa eivät saa ylittää 2 kemoterapian linjaa (mukaan lukien vasta-aine-happokonjugaatti sytotoksisella kuormalla).
- Osa 2B ja 2C: Potilaat, joilla on edistynyt rintasyöpä ja jotka on rekrytoitu alueilla, joilla sykliiniriippuvaisen kinasin 4/6 (CDK4/6) estäjiä ei ole hyväksytty ja/tai saatavilla ensilinjan hoidoksi, ja jotka ovat CDK4/6-estäjien suhteen naiiveja eivätkä ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edistyneeseen tautiin.
- Rintasyöpäpotilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt rintasyöpä viimeisimmän testauksen perusteella American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeistuksen mukaisesti.
- Metastaatisen rintasyövän omaavien naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai saada munasarjojen toiminnan lamausta.
- Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1:n mukaisesti arvioituna.
- Vakaa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
Erimääräisyyskriteerit:
- Aiempi altistuminen KAT6A/B- tai KAT7-estäjille/hajoajille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen leptomeningeaalinen tauti tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuksen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittua erityistä syöpää ja mitä tahansa paikallisesti uusiutuvaa syöpää, joka on hoidettu parantavasti ja joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti tarvitse hoitoa tutkimuksen aikana.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/erimääräisyskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Annoksen porrastus ja turvallisuuden laajennus, BG-75202 monoterapia
Kasvavia BG-75202-annostasoja sisältäviä peräkkäisiä kohortteja arvioidaan monoterapiana.
|
Annettuna suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Annoksen kohotus ja turvallisuuden laajennus, BG-75202 + estrogeenireseptorin estäjä
Sarjamaisia kohortteja, joissa BG-75202:n annostasoja nostetaan, arvioidaan yhdistettynä estrogenireseptorin antagonistiin.
|
Annettuna suun kautta.
Annetaan lihakseenruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annosoptimointi, BG-75202 + Estrogenireseptorin estäjä
Osallistujat saavat BG-75202:ta yhdistettynä estrogeenireseptorin antagonistiin.
|
Annettuna suun kautta.
Annetaan lihakseenruiskeena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Turvallisuustesti, BG-75202 + CDK4-estäjä + Aromataasi-inhibiittori
Osallistujat saavat BG-75202:ta yhdistettynä sykliiniriippuvaiseen kinaasi 4 (CDK4) -estäjään ja aromaasi-estäjään.
|
Annettuna suun kautta.
Annettava suun kautta.
Annettuna suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2C: Annoksen laajennus, BG-75202 + CDK4-estäjä + Aromataasi-inhibiittori
Osallistujat saavat BG-75202-yhdistelmähoidon yhdessä CDK4-estäjän ja aromaasin estäjän kanssa.
|
Annettuna suun kautta.
Annettava suun kautta.
Annettuna suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoa seuranneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien fyysisen tutkimuksen löydökset, elektrokardiogrammitulokset, laboratorioarvot ja haittatapahtumat, jotka täyttivät potilasaineistossa määritellyt annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) kriteerit.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 12 kuukautta
|
|
Osa 1: Laajennusvaiheen suositeltu annos (RDFE)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1 vuosi
|
RDFE perustuu suurimpaan siedettyyn annokseen (MTD) tai suurimpaan annettuun annokseen (MAD) ottaen huomioon siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka, kasvainten torjunta-aktiivisuus ja kaikki muut saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot.
|
Arvioitu noin 1 vuosi
|
|
Osa 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aina noin 2 vuoteen
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste, kuten tutkija on arvioinut käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerejä versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
|
Aina noin 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), arvioituna tutkijan toimesta käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää.
|
Enintään noin 1 vuosi
|
|
Osa 1: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajankohdaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen todentamisesta eteneeseen tautiin, joka on dokumentoitu hoidon aloittamisen jälkeen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 1 vuosi
|
|
Osa 1: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Aina noin vuoteen
|
TTR määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisen vastemuutoksen määrittämiseen.
|
Aina noin vuoteen
|
|
Osa 2: DOR
Aikaikkuna: Aina noin 2 vuoteen
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta taudin etenemiseen, joka on dokumentoitu hoidon aloittamisen jälkeen, tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aina noin 2 vuoteen
|
|
Osa 2: TTR
Aikaikkuna: Aina noin 2 vuoteen
|
TTR määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisen vastemuutoksen määrittämiseen.
|
Aina noin 2 vuoteen
|
|
Osa 2: Sairaudenhallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena tutkittavista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai vakaata tautia tutkijan arvion mukaan.
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai pysyvän stabiilin taudin (stabiili tauti ≥ 24 viikkoa).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: Sairauden etenevyydettä selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aina noin 2 vuoteen
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman tautin etenemisen dokumentointipäivämäärään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
|
Aina noin 2 vuoteen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien lääkärintarkastuksen löydökset, elektrokardiogrammin tulokset ja laboratorioarvot.
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
BG-75202:n RP2D ottaa huomioon kaiken saatavilla olevan datan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, farmakokineettisiin (PK), farmakodynaamisiin, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja antikasvaintoimintaan liittyvät tiedot.
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: BG-75202:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2: BG-75202:n havaittu vähimmäisplasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Enintään noin 4 kuukautta
|
Enintään noin 4 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2: BG-75202:n plasmakoostumus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Osat 1 ja 2: BG-75202:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään noin 4 kuukautta
|
Enintään noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Solusykliproteiinit
- Kasvaimen suppressoriproteiinit
- Neoplasmiproteiinit
- Sykliiniriippuvaiset kinaasi-inhibiittoriproteiinit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori P16
- Estrogenireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BeOne jakaa valmiiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa päteville tieteellisille ja lääketieteellisille tutkijoille pääsyn tiedostoihin ja tukidokumentaatioon lääkkeiden ja indikaatioiden kliinisistä kokeista Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopsa jätettyjen ja hyväksyttyjen hakemusten jälkeen. Kliiniset kokeet, jotka tukevat myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, tulevat jakamisen piiriin vastaavien sääntelyviranomaisten hyväksymisen jälkeen.
BeOne jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat sen, kun se on toteuttamiskelpoista vaarantamatta tutkimusosallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uudenlaista tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksen kera BeOnen tarkasteltavaksi. Tutkimusryhmien on sisällettävä biostatistikko ja allekirjoitettava tietojenjakosopimus ennen kliinisten kokeiden tietoihin pääsyä.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .