Badanie kliniczne preparatu BG-75202 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi
Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu BG-75202, stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi środkami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other therapies in participants with breast cancer and other advanced solid tumors.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrutacyjny
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Rekrutacyjny
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28240
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University in St Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- Next Oncology Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Part 1A: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer and other solid tumors who have exhausted, are intolerant of all available standard of care therapies, and/or without available standard of care therapies.
- Part 1B and Part 2A: Participants with advanced breast cancer with 1 to 3 prior lines of systemic therapy in the metastatic setting. Prior lines in the advanced/ metastatic setting may not exceed 2 lines of chemotherapy (inclusive of antibody-drug conjugate with cytotoxic payload).
- Parts 2B and 2C: Participants with advanced breast cancer enrolled in regions where cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are not approved and/or not available as the first-line treatment and who are CDK4/6 inhibitor treatment naïve and did not receive any previous systemic treatment for advanced disease.
- Participants with breast cancer must have histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer at the time of most recent testing, based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
- Female participants with metastatic breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
- Measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
- Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to KAT6A/B or KAT7 inhibitors/degraders.
- Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Participants with any malignancy ≤ 3 years before screening for the study except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively which in the opinion of the investigator is unlikely to require intervention during the study.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1A: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 Monotherapy
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy. |
Administered orally. |
|
Eksperymentalny: Part 1B: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated in combination with an estrogen receptor antagonist. |
Administered orally. Administered by intramuscular injection. |
|
Eksperymentalny: Part 2A: Dose Optimization, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist
Participants will receive BG-75202 in combination with an estrogen receptor antagonist. |
Administered orally. Administered by intramuscular injection. |
|
Eksperymentalny: Part 2B: Safety Run-In, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor
Participants will receive BG-75202 in combination with a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor and an aromatase inhibitor. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
|
Eksperymentalny: Part 2C: Dose Expansion, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor
Participants will receive BG-75202 in combination with a CDK4 inhibitor and an aromatase inhibitor. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, laboratory values, and AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria. |
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
|
|
Part 1: Recommended Dose for Expansion (RDFE)
Ramy czasowe: Estimated approximately 1 year
|
The RDFE is based on the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data. |
Estimated approximately 1 year
|
|
Part 2: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). |
Up to approximately 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) preparatu BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Części 1 i 2: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) preparatu BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Części 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Part 1: ORR
Ramy czasowe: Up to approximately 1 year
|
ORR is defined as the percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR), as assessed by the investigator using RECIST v1.1. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 1: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 1 year
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 1: Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to approximately 1 year
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 2: DOR
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: TTR
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
DCR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or stable disease as assessed by investigator's review. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks). |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment(s) to the date of the first documentation of disease progression assessed by investigator's review or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, and laboratory values. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
The RP2D of BG-75202 will take into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity. |
Up to approximately 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenów
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Wewnątrzkomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Białka cyklu komórkowego
- Białka supresorowe nowotworów
- Białka nowotworowe
- Białka inhibitora kinazy zależne od cykliny
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitor kinazy zależny od cykliny p16
- Antagonistów Receptora Estrogenowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
See plan description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See plan description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .