Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu BG-75202 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu BG-75202, stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi środkami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu BG-75202 (inhibitora KAT6A/B) stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi terapiami u uczestników z rakiem piersi i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28240
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1A: Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym, przerzutowym rakiem piersi i innymi guzami litymi, którzy wyczerpali wszystkie dostępne standardowe terapie, są na nie nietolerancyjni i/lub bez dostępnych standardowych terapii.
  • Część 1B i Część 2A: Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z 1 do 3 wcześniejszymi liniami leczenia systemowego w ustawieniu przerzutowym. Wcześniejsze linie leczenia w ustawieniu zaawansowanym/przerzutowym nie mogą przekraczać 2 linii chemioterapii (w tym sprzężonego przeciwciała z cytotoksycznym ładunkiem).
  • Części 2B i 2C: Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi zarejestrowani w regionach, gdzie inhibitory cyklinozależnej kinazy 4/6 (CDK4/6) nie są zatwierdzone i/lub niedostępne jako leczenie pierwszego rzutu oraz którzy są naiwni w leczeniu inhibitorami CDK4/6 i nie otrzymali żadnego wcześniejszego systemowego leczenia zaawansowanej choroby.
  • Uczestnicy z rakiem piersi muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka piersi w czasie najnowszego badania, zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Kobiety uczestniczki z przerzutowym rakiem piersi muszą być w okresie pomenopauzalnym lub otrzymywać leczenie supresji funkcji jajników.
  • Mierzalna choroba oceniana według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1.
  • Stabilny status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory/degradujące KAT6A/B lub KAT7.
  • Pacjenci z aktywną chorobą opon mózgowych lub niekontrolowanymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek nowotworem złośliwym ≤ 3 lata przed kwalifikacją do badania, z wyjątkiem konkretnego nowotworu będącego przedmiotem niniejszego badania oraz jakiegokolwiek miejscowo nawracającego nowotworu, który został wyleczony radykalnie, a który zdaniem badacza jest mało prawdopodobny, aby wymagał interwencji podczas badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Eskalacja Dawki i Rozszerzenie Bezpieczeństwa, BG-75202 Monoterapia
Sekwencyjne kohorty ze wzrastającymi poziomami dawek BG-75202 będą oceniane jako monoterapia.
Lek: BG-75202
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1B: Eskalacja dawki i rozszerzenie badania bezpieczeństwa, BG-75202 + antagonista receptora estrogenowego
Sekwencyjne kohorty o rosnących dawkach BG-75202 będą oceniane w skojarzeniu z antagonistą receptora estrogenowego.
Lek: BG-75202
Podawany doustnie.
Lek: Antagonista receptora estrogenowego
Podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Część 2A: Optymalizacja dawki, BG-75202 + antagonista receptora estrogenowego
Uczestnicy otrzymają BG-75202 w połączeniu z antagonistą receptora estrogenowego.
Lek: BG-75202
Podawany doustnie.
Lek: Antagonista receptora estrogenowego
Podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Część 2B: Faza wstępna oceny bezpieczeństwa, BG-75202 + inhibitor CDK4 + inhibitor aromatazy
Uczestnicy otrzymają BG-75202 w połączeniu z inhibitorem kinazy zależnej od cyklin 4 (CDK4) oraz inhibitorem aromatazy.
Lek: BG-75202
Podawany doustnie.
Lek: Inhibitor CDK4
Podawany doustnie.
Lek: Inhibitor aromatazy
Podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2C: Rozszerzenie dawki, BG-75202 + inhibitor CDK4 + inhibitor aromatazy
Uczestnicy otrzymają BG-75202 w połączeniu z inhibitorem CDK4 oraz inhibitorem aromatazy.
Lek: BG-75202
Podawany doustnie.
Lek: Inhibitor CDK4
Podawany doustnie.
Lek: Inhibitor aromatazy
Podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym wynikami badań fizykalnych, wynikami elektrokardiogramu, wartościami laboratoryjnymi oraz zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 12 miesięcy
Część 1: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE)
Ramy czasowe: Szacunkowo około 1 rok
RDFE opiera się na maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lub maksymalnej podanej dawce (MAD), z uwzględnieniem tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki, aktywności przeciwnowotworowej oraz wszelkich innych dostępnych istotnych danych.
Szacunkowo około 1 rok
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, ocenianych przez badacza przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Do około 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR), ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 1 roku
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszego stwierdzenia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby udokumentowanej po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 1 roku
Część 1: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny odpowiedzi obiektywnej.
Do około 1 roku
Część 2: DOR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego ustalenia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby udokumentowanej po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Część 2: TTR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny obiektywnej odpowiedzi.
Do około 2 lat
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę, ocenianą przez badacza.
Do około 2 lat
Część 2: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub trwałą chorobę stabilną (stabilna choroba ≥ 24 tygodnie).
Do około 2 lat
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym wynikami badania fizykalnego, wynikami elektrokardiogramu oraz wartościami laboratoryjnymi.
Do około 2 lat
Część 2: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Rekomendowana dawka fazy 2 (RP2D) dla BG-75202 będzie uwzględniać całość danych, w tym, ale nie tylko, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową.
Do około 2 lat
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) preparatu BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do około 4 miesięcy
Części 1 i 2: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) preparatu BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do około 4 miesięcy
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do około 4 miesięcy
Części 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) BG-75202
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom oraz badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej dla badań klinicznych w dossier leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty skojarzone kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeOne udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania i innych względów.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, którzy prowadzą nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BG-75202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj