Un Estudio de Investigación de BG-75202 Solo y en Combinación con Otros Agentes Terapéuticos en Adultos con Tumores Sólidos Avanzados
13 de agosto de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de Fase 1a/1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de BG-75202, solo y en combinación con otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de BG-75202 (inhibidor de KAT6A/B) solo y en combinación con otras terapias en participantes con cáncer de mama y otros tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 877-828-5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Reclutamiento
- Chris OBrien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, España, 8023
- Reclutamiento
- Next Oncology Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28240
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University in St Louis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1A: Participantes con cáncer de mama avanzado metastásico y otros tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que han agotado, son intolerantes a todas las terapias estándar disponibles y/o sin terapias estándar disponibles.
- Parte 1B y Parte 2A: Participantes con cáncer de mama avanzado con 1 a 3 líneas previas de terapia sistémica en el contexto metastásico. Las líneas previas en el contexto avanzado/metastásico no pueden exceder 2 líneas de quimioterapia (incluyendo conjugados anticuerpo-fármaco con carga citotóxica).
- Partes 2B y 2C: Participantes con cáncer de mama avanzado inscritos en regiones donde los inhibidores de la cinasa 4/6 dependiente de ciclinas (CDK4/6) no están aprobados y/o no están disponibles como tratamiento de primera línea y que son naive al tratamiento con inhibidores de CDK4/6 y no recibieron ningún tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.
- Los participantes con cáncer de mama deben tener cáncer de mama avanzado confirmado histológica o citológicamente en el momento de la prueba más reciente, basado en las guías de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP).
- Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico deben ser posmenopáusicas o recibir tratamiento de supresión de la función ovárica.
- Enfermedad medible evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) estable de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a inhibidores/degradadores de KAT6A/B o KAT7.
- Pacientes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada ni tratada.
- Participantes con cualquier malignidad ≤ 3 años antes del cribado para el estudio, excepto por el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer de recurrencia local que haya sido tratado de forma curativa y que, en opinión del investigador, es poco probable que requiera intervención durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: Escalación de Dosis y Expansión de Seguridad, Monoterapia con BG-75202
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-75202 como monoterapia.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Parte 1B: Escalación de Dosis y Expansión de Seguridad, BG-75202 + Antagonista del Receptor de Estrógeno
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-75202 en combinación con un antagonista del receptor de estrógeno.
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Administrado por vía oral.
Administrado por inyección intramuscular.
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Experimental: Parte 2A: Optimización de Dosis, BG-75202 + Antagonista del Receptor de Estrógeno
Los participantes recibirán BG-75202 en combinación con un antagonista del receptor de estrógeno.
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Administrado por vía oral.
Administrado por inyección intramuscular.
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Experimental: Parte 2B: Fase de Seguridad Inicial, BG-75202 + inhibidor de CDK4 + inhibidor de aromatasa
Los participantes recibirán BG-75202 en combinación con un inhibidor de la quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4) y un inhibidor de la aromatasa.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Parte 2C: Expansión de Dosis, BG-75202 + inhibidor de CDK4 + inhibidor de aromatasa
Los participantes recibirán BG-75202 en combinación con un inhibidor de CDK4 y un inhibidor de la aromatasa.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs), incluyendo hallazgos del examen físico, resultados del electrocardiograma, valores de laboratorio y AEs que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 12 meses
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Parte 1: Dosis Recomendada para Expansión (RDFE)
Periodo de tiempo: Estimado aproximadamente 1 año
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La RDFE se basa en la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima administrada (DMA) considerando la tolerabilidad, la farmacocinética (FC), la farmacodinámica, la actividad antitumoral y cualquier otro dato relevante disponible.
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Estimado aproximadamente 1 año
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Parte 2: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial o completa, evaluado por el investigador mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), evaluado por el investigador mediante RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte 1: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad documentada después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte 1: Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera determinación de respuesta objetiva.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte 2: DOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad documentada después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: TTR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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TTR se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera determinación de respuesta objetiva.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, RP o enfermedad estable según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El CBR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, RP o enfermedad estable duradera (enfermedad estable ≥ 24 semanas).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por la revisión del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) y acontecimientos adversos graves (AAG), incluyendo hallazgos de la exploración física, resultados del electrocardiograma y valores de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La RP2D de BG-75202 tendrá en cuenta la totalidad de los datos, incluyendo, entre otros, la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BG-75202
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de BG-75202
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) de BG-75202
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Partes 1 y 2: Semivida Terminal (t1/2) de BG-75202
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Péptidos de señalización intracelular y proteínas
- Proteínas del ciclo celular
- Proteínas supresoras de tumores
- Proteínas neoplasias
- Proteínas inhibidor de quinasa dependiente de ciclina
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina P16
- Antagonistas del Receptor de Estrógeno
Otros números de identificación del estudio
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BeOne comparte datos de estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de respaldo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las correspondientes aprobaciones regulatorias.
BeOne comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.
Los investigadores cualificados con competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeOne. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .