Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesstudie af BG-75202 alene og i kombination med andre terapeutiske midler hos voksne med fremskredne solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1a/1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antikanceraktivitet af BG-75202, både alene og i kombination med andre midler, hos patienter med fremskreden solid tumor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og den foreløbige antikanceraktivitet af BG-75202 (KAT6A/B-hæmmer) alene og i kombination med andre terapier hos deltagere med brystkræft og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekruttering
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1A: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, metastatisk brystkræft og andre solide tumorer, som har udtømt, er intolerante over for alle tilgængelige standardbehandlinger, og/eller uden tilgængelige standardbehandlinger.
  • Del 1B og Del 2A: Deltagere med fremskreden brystkræft med 1 til 3 tidligere systemiske behandlingslinjer i den metastatiske situation. Tidligere behandlingslinjer i den fremskredne/metastatiske situation må ikke overstige 2 kemoterapilinjer (inklusive antistof-lægemiddelkonjugat med cytotoksisk last).
  • Del 2B og 2C: Deltagere med fremskreden brystkræft indskrevet i regioner, hvor cyklin-afhængige kinase 4/6 (CDK4/6)-hæmmere ikke er godkendt og/eller ikke tilgængelige som første-linjes behandling, og som er CDK4/6-hæmmer-behandlingsnaive og ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  • Deltagere med brystkræft skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden brystkræft på tidspunktet for den seneste test, baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer.
  • Kvindelige deltagere med metastatisk brystkræft skal være postmenopausale eller modtage ovarie-funktionsundertrykkende behandling.
  • Målbar sygdom vurderet ud fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for KAT6A/B eller KAT7-hæmmere/degraderingsmidler.
  • Patienter med aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjerne-metastase.
  • Deltagere med enhver malignitet ≤ 3 år før screening til studiet, undtagen den specifikke kræfttype der undersøges i dette studie og enhver lokal recidiverende kræft, der er behandlet kurativt, som efter forsøgslederens vurdering sandsynligvis ikke vil kræve intervention under studiet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Dosisøgning og Sikkerhedsudvidelse, BG-75202 Monoterapi
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-75202 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BG-75202
Administreres oralt.
Eksperimentel: Del 1B: Dosisøgning og Sikkerhedsudvidelse, BG-75202 + Østrogenreceptorantagonist
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-75202 vil blive evalueret i kombination med en østrogenreceptorantagonist.
Medicin: BG-75202
Administreres oralt.
Medicin: Estrogenreceptorantagonist
Administreret ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del 2A: Dosisoptimering, BG-75202 + Østrogenreceptorantagonist
Deltagerne vil modtage BG-75202 i kombination med en østrogenreceptorantagonist
Medicin: BG-75202
Administreres oralt.
Medicin: Estrogenreceptorantagonist
Administreret ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del 2B: Sikkerhedsindkøring, BG-75202 + CDK4-hæmmer + Aromatasehæmmer
Deltagerne vil modtage BG-75202 i kombination med en cyklinafhængig kinase 4 (CDK4)-hæmmer og en aromatasehæmmer.
Medicin: BG-75202
Administreres oralt.
Medicin: CDK4-hæmmer
Administreres oralt.
Medicin: Aromatasehæmmer
Administreres oralt.
Eksperimentel: Del 2C: Dosisudvidelse, BG-75202 + CDK4-hæmmer + Aromatasehæmmer
Deltagerne vil modtage BG-75202 i kombination med en CDK4-hæmmer og en aromatasehæmmer.
Medicin: BG-75202
Administreres oralt.
Medicin: CDK4-hæmmer
Administreres oralt.
Medicin: Aromatasehæmmer
Administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, i op til cirka 12 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogramresultater, laboratorieværdier og bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier (DLT).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, i op til cirka 12 måneder
Del 1: Anbefalet dosis til ekspansion (RDFE)
Tidsramme: Anslået cirka 1 år
RDFE er baseret på den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller maksimalt administrerede dosis (MAD) med hensyntagen til tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, antityngevirkning og alle andre tilgængelige relevante data.
Anslået cirka 1 år
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som andelen af deltagere med delvis eller fuldstændig respons, vurderet af undersøgeren ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR
Tidsramme: Op til cirka 1 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), vurderet af undersøgelseslederen ved brug af RECIST v1.1.
Op til cirka 1 år
Del 1: Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR defineres som tiden fra den første konstatering af en objektiv respons til sygdomsprogression dokumenteret efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Del 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første konstatering af objektiv respons.
Op til cirka 1 år
Del 2: DOR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første konstatering af en objektiv respons til sygdomsforværring dokumenteret efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Del 2: TTR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR defineres som tiden fra behandlingsstart til den første konstatering af objektiv respons.
Op til cirka 2 år
Del 2: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR defineres som andelen af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom, som vurderet af undersøgelseslederens gennemgang.
Op til cirka 2 år
Del 2: Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CBR defineres som andelen af deltagere, der opnår CR, PR eller varig stabil sygdom (stabil sygdom ≥ 24 uger).
Op til cirka 2 år
Del 2: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling(er) til datoen for den første dokumentation af sygdomsforværring vurderet af undersøgelseslederens gennemgang eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogramresultater og laboratorieværdier.
Op til cirka 2 år
Del 2: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for BG-75202 vil tage højde for helheden af data, herunder, men ikke begrænset til, PK, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og antikanceraktivitet.
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BG-75202
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
Op til cirka 4 måneder
Del 1 og 2: Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BG-75202
Tidsramme: I op til cirka 4 måneder
I op til cirka 4 måneder
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for BG-75202
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
Op til cirka 4 måneder
Del 1 og 2: Halveringstid (t1/2) for BG-75202
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
Op til cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og støttedokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, kommer i betragtning til deling, når tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeOne deler kun data, når det er tilladt af gældende love og forskrifter om databeskyttelse og sikkerhed, når det er muligt at gøre det uden at kompromittere privatlivets fred for studiedeltagere, og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i nyskabende videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med en forskningsproposal til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en Data Delings Aftale, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BG-75202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner