Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Investigational Study of BG-75202 Alone and in Combination With Other Agents in Adults With Advanced Solid Tumors

2026. november 9. frissítette: BeOne Medicines

Egy 1a/1b fázisú vizsgálat, amely a BG-75202 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes antirumóros aktivitását értékeli, egyedül és más szerekkel kombinálva, előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező betegekben

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other therapies in participants with breast cancer and other advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will enroll participants with advanced or metastatic solid tumors, including breast cancer. Breast cancer is one of the most common cancers in women.

BG-75202 is an experimental drug that blocks proteins called KAT6A and 6B. These proteins are believed to help tumor growth in a number of cancers including certain types of breast cancer and other solid tumors. By blocking KAT6A and 6B, BG-75202 may be able to slow down or stop the growth of tumor cells.

This study consists of 2 parts, one called dose escalation and safety expansion and the other called dose optimization and dose expansion.

During the dose escalation and safety expansion part, the study doctors will test different doses of the study drug. This part of the study will evaluate BG-75202 alone (monotherapy) and combined with another drug (combination therapy).

During the dose optimization and dose expansion part, the study doctors will test the study drug in a larger number of people using the dose(s) identified from dose escalation and safety expansion. In this part of the study, BG-75202 will be taken with 1 or 2 other drugs.

The study will enroll participants with advanced or metastatic solid tumors at multiple centers worldwide.

The overall time to participate in this study may be up to approximately five years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor and imaging tests.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
        • Toborzás
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, VIC 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3000
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0004
        • Toborzás
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Toborzás
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Toborzás
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510555
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Toborzás
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28240
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Part 1A: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer and other solid tumors who have exhausted, are intolerant of all available standard of care therapies, and/or without available standard of care therapies.
  • Part 1B, Part 2A, 2B, and SE Parts 1A and 1B (except Food Effect): Participants with advanced breast cancer with 1 to 3 prior lines of systemic therapy in the metastatic setting. Prior lines in the advanced/ metastatic setting may not exceed 1 line of chemotherapy (inclusive of antibody-drug conjugate with cytotoxic payload) in the advanced/metastatic setting.
  • Food Effect only in SE Parts 1A or 1B: Patients with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer who have exhausted, are intolerant of all available standard-of-care therapies, and/or without available standard-of-care therapies.
  • Parts 2C: Participants with advanced breast cancer enrolled in regions where cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are not approved and/or not available as the first-line treatment and who are CDK4/6 inhibitor treatment naïve and did not receive any previous systemic treatment for advanced disease.
  • Participants with breast cancer must have histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer at the time of most recent testing, based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
  • Female participants with metastatic breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
  • Measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to KAT6A/B or KAT7 inhibitors/degraders.
  • Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before screening for the study except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively which in the opinion of the investigator is unlikely to require intervention during the study.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1A: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 Monotherapy

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy.
Drog: BG-75202

Administered orally.
Kísérleti: Part 1B: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated in combination with an estrogen receptor antagonist.
Drog: BG-75202

Administered orally.

Drog: Estrogen Receptor Antagonist

Administered by intramuscular injection.
Kísérleti: Part 2A: Dose Optimization, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Participants will receive BG-75202 in combination with an estrogen receptor antagonist.
Drog: BG-75202

Administered orally.

Drog: Estrogen Receptor Antagonist

Administered by intramuscular injection.
Kísérleti: Part 2C: Dose Expansion, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a CDK4 inhibitor and an aromatase inhibitor.
Drog: BG-75202

Administered orally.

Drog: CDK4 Inhibitor

Administered orally.

Drog: Aromatase Inhibitor

Administered orally.
Kísérleti: Part 2B: Safety Lead-In, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor and an aromatase inhibitor.
Drog: BG-75202

Administered orally.

Drog: CDK4 Inhibitor

Administered orally.

Drog: Aromatase Inhibitor

Administered orally.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, laboratory values, and AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): Recommended Dose for Expansion (RDFE)
Időkeret: Estimated approximately 1 year

The RDFE is based on the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data.
Estimated approximately 1 year
Part 2 A and Part 2C: Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A BG-75202 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
1. és 2. rész: BG-75202 minimálisan mért plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
Körülbelül 4 hónapig
1. és 2. rész: BG-75202 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
1. és 2. rész: BG-75202 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónap
Legfeljebb körülbelül 4 hónap
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): ORR
Időkeret: Up to approximately 1 year

ORR is defined as the percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR), as assessed by the investigator using RECIST v1.1.
Up to approximately 1 year
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

DCR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or stable disease as assessed by investigator's review.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks).
Up to approximately 2 years
Part 2: Time to Response (TTR)
Időkeret: Up to approximately 2 years

TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment(s) to the date of the first documentation of disease progression assessed by investigator's review or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, and laboratory values.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) or Recommended Phase 3 Dose (RP3D)
Időkeret: Up to approximately 2 years

The RP2D or RP3D of BG-75202 will take into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity.
Up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeOne Medicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD megosztási időkeret

See plan description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See plan description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel