Egy vizsgálati tanulmány a BG-75202-ről önmagában és más terápiás szerek kombinációjában haladó szilárd tumorokkal küzdő felnőtteknél
2026. augusztus 13. frissítette: BeOne Medicines
Egy 1a/1b fázisú vizsgálat, amely a BG-75202 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes antirumóros aktivitását értékeli, egyedül és más szerekkel kombinálva, előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező betegekben
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a BG-75202 (KAT6A/B gátló) önmagában és más terápiákkal kombinálva milyen biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK), farmakodinámiai és előzetes antirumortevékenységi hatást mutat emlőrákban és más előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
- Toborzás
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
- Toborzás
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
- Toborzás
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, VIC 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0004
- Toborzás
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Toborzás
- Washington University in St Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Toborzás
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510555
- Toborzás
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8023
- Toborzás
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28240
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Új Zéland, 1023
- Még nincs toborzás
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevalási kritériumok:
- 1A rész: Szerológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, metastatikus emlőrákban és egyéb szolid tumorokban szenvedő résztvevők, akik kimerítették az összes rendelkezésre álló standard terápiás lehetőséget, intoleránsak velük szemben és/vagy nem áll rendelkezésre számukra standard terápiás lehetőség.
- 1B rész és 2A rész: Előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevők, akik 1-3 előző szisztémás terápiát kaptak metastatikus állapotban. Az előrehaladott/metasztatikus állapotban kapott előző terápiák száma nem haladhatja meg a 2 kemoterápiás vonalat (beleértve a citotoxikus hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátumot).
- 2B és 2C rész: Olyan régiókban beiratkozott, előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevők, ahol a ciklin-függő kináz 4/6 (CDK4/6) gátlók nem engedélyezettek és/vagy nem állnak rendelkezésre első vonalbeli kezelésként, és akik CDK4/6 gátló kezelésben naivak és nem kaptak korábbi szisztémás kezelést előrehaladott betegségükben.
- Az emlőrákban szenvedő résztvevőknek szerológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott emlőrákkal kell rendelkezniük a legutóbbi vizsgálat idején, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) irányelvei alapján.
- A metastatikus emlőrákban szenvedő női résztvevőknek posztmenopausálisnak kell lenniük vagy petefészek-funkció gátló kezelést kell kapniuk.
- Mérhető betegség a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
- Stabil Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményi Állapot 0 vagy 1.
- Megfelelő szervfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi KAT6A/B vagy KAT7 gátlók/degradereknek való kitettség.
- Páciensek aktív leptomeningealis betegséggel vagy kontrollálatlan, kezeletlen agyi metastázissal.
- Résztvevők bármilyen malignitással ≤ 3 évvel a vizsgálat szűrése előtt, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és minden helyileg visszatérő rákot, amely gyógyító szándékkal kezelt, és amely a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűtlen, hogy beavatkozást igényel a vizsgálat alatt.
Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott bevalási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A. rész: Adag-emelés és Biztonsági Bővítés, BG-75202 Monoterápia
A BG-75202 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszait értékelik majd monoterápiaként.
|
Szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: 1B. rész: Dózisemelés és Biztonsági Bővítés, BG-75202 + Ösztrogén Receptor Antagonista
A BG-75202 növekvő dózisszintjeit alkotó szekvenciális kohorszokat együtt értékelik ki egy ösztrogénreceptor-antagonista kombinációjában.
|
Szájon át beadva.
Intramuszkuláris injekció formájában beadva.
|
|
Kísérleti: 2A. rész: Dózisoptimalizálás, BG-75202 + Ösztrogénreceptor-antagonista
A résztvevők BG-75202-t kapnak együtt egy ösztrogénreceptor-antagonista kombinációjában.
|
Szájon át beadva.
Intramuszkuláris injekció formájában beadva.
|
|
Kísérleti: 2. B rész: Biztonsági bevezető, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatáz inhibitor
A résztvevők BG-75202-t kapnak ciklin-függő kináz 4 (CDK4) gátlóval és aromatáz gátlóval kombinálva.
|
Szájon át beadva.
Szájon át beadva.
Szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: 2C. rész: Dózis bővítés, BG-75202 + CDK4 gátló + Aromatáz gátló
A résztvevők a BG-75202-t kapják egy CDK4-gátlóval és egy aromatázgátlóval kombinálva.
|
Szájon át beadva.
Szájon át beadva.
Szájon át beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30. napig, vagy egy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb körülbelül 12 hónapig
|
A kezelés során fellépő kedvezőtlen események (TEAE) és súlyos kedvezőtlen események (SAE) számának megállapítása, beleértve a fizikális vizsgálati eredményeket, elektrokardiogram (EKG) eredményeket, laboratóriumi értékeket, valamint a protokoll által meghatározott dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumoknak megfelelő kedvezőtlen eseményeket.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30. napig, vagy egy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb körülbelül 12 hónapig
|
|
1. rész: Ajánlott dózis a terjeszkedéshez (RDFE)
Időkeret: Becslés szerint körülbelül 1 év
|
Az RDFE a maximálisan tolerált dózison (MTD) vagy a maximálisan alkalmazott dózison (MAD) alapul, figyelembe véve a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát, az antirumortevékenységet és minden egyéb rendelkezésre álló releváns adatot.
|
Becslés szerint körülbelül 1 év
|
|
2. rész: Általános Válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb kb. 2 év
|
Az ORR a részleges vagy teljes választ mutató résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, amelyet a vizsgálatvezető a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1-es verziója (RECIST v1.1) alapján értékel.
|
Legfeljebb kb. 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: ORR
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Az ORR a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) mutató résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 alapján értékel.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
1. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év
|
A DOR-t úgy definiáljuk, mint az első objektív választól a kezelés megkezdése után dokumentált betegségprogresszióig vagy a halál bekövetkeztéig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 1 év
|
|
1. rész: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 1 év
|
A TTR a kezelés megkezdésétől az első objektív válasz meghatározásáig eltelt időként definiálható.
|
Legfeljebb körülbelül 1 év
|
|
2. rész: DOR
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A DOR az időtartam az első objektív válasz meghatározásától a kezelés megkezdése után dokumentált betegségprogresszióig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: TTR
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A TTR a kezelés megkezdésétől az első objektív válasz meghatározásáig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A DCR-t a résztvevők azon százalékos arányaként határozzuk meg, akik a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján CR-t, PR-t vagy stabil betegséget érnek el.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: Klinikai haszonrát (CBR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként definiálják, akik CR-t, PR-t vagy tartós stabil betegséget (stabil betegség ≥ 24 hét) érnek el.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A PFS az első adag vizsgálati kezelés beadásának időpontjától az első, a vizsgálatvezető által feljegyzett betegségprogresszió vagy a halál időpontjáig tartó időszakot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) és súlyos káros események (SAE) számának megjelenése a résztvevőknél, beleértve a fizikális vizsgálat eredményeit, EKG eredményeket és laboratóriumi értékeket.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
2. rész: Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
A BG-75202 RP2D-jának meghatározásánál figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve, de nem kizárólagosan a farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát, a biztonságosságot, a jól tolerálhatóságot és az antitumor aktivitást.
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
1. és 2. rész: A BG-75202 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
|
Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
|
|
|
1. és 2. rész: BG-75202 minimálisan mért plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
|
Körülbelül 4 hónapig
|
|
|
1. és 2. rész: BG-75202 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
|
Legfeljebb körülbelül 4 hónapig
|
|
|
1. és 2. rész: BG-75202 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Intracelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Sejtciklusfehérjék
- Tumorszuppresszorfehérjék
- Neoplazmafehérjék
- Ciklinfüggő kináz inhibitor fehérjék
- Aromatáz inhibitorok
- Ciklin-függő kináz inhibitor P16
- Ösztrogénreceptor-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BeOne felelősségteljesen osztja meg az elkészült tanulmányok adatait, és lehetőséget biztosít a minősített tudományos és orvosi kutatóknak a klinikai vizsgálatok adatainak és támogató dokumentációjának elérésére a gyógyszerek és indikációk iratanyagaiban az Egyesült Államokban, Kínában és Európában történő benyújtás és jóváhagyás után.
A helyi engedélyezések, új indikációk vagy kombinációs termékek támogatására szolgáló klinikai vizsgálatok megosztásra kerülhetnek, ha a megfelelő szabályozási engedélyek megszerzésre kerültek.
A BeOne csak akkor oszt meg adatokat, ha ezt az érvényben lévő adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek lehetővé teszik, ha ezt anélkül lehet megtenni, hogy a tanulmány résztvevőinek magánéletét veszélyeztetné, és más megfontolások is lehetővé teszik.
A megfelelő szakértelemmel rendelkező minősített kutatók, akik új tudományos kutatásokban vesznek részt, benyújthatnak kérést résztvevői szintű adatokért kutatói javaslattal a BeOne felülvizsgálatára.
A kutatói csapatoknak tartalmazniuk kell egy biostatistikust, és alá kell írniuk egy Adatmegosztási Megállapodást, mielőtt hozzáférnének a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .