Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie av BG-75202 ensamt och i kombination med andra terapeutiska agens hos vuxna med avancerade solida tumörer

13 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En fas 1a/1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BG-75202, ensamt och i kombination med andra läkemedel, hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumörverkan av BG-75202 (KAT6A/B-hämmare) ensamt och i kombination med andra terapier hos deltagare med bröstcancer och andra avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekrytering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0004
        • Rekrytering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Rekrytering
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekrytering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Nya Zeeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrytering
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1A: Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad, metastaserad bröstcancer och andra solida tumörer som har uttömt, är intoleranta för alla tillgängliga standardbehandlingar, och/eller utan tillgängliga standardbehandlingar.
  • Del 1B och Del 2A: Deltagare med avancerad bröstcancer med 1 till 3 tidigare systemiska behandlingslinjer i den metastaserade miljön. Tidigare behandlingslinjer i den avancerade/metastaserade miljön får inte överstiga 2 linjer kemoterapi (inklusive antikropp-läkemedelskonjugat med cytotoxisk last).
  • Del 2B och 2C: Deltagare med avancerad bröstcancer inskrivna i regioner där cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6)-hämmare inte är godkända och/eller inte tillgängliga som förstalinjebehandling och som är CDK4/6-hämmare behandlingsnaiva och inte har fått någon tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom.
  • Deltagare med bröstcancer måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad bröstcancer vid senaste testning, baserat på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer.
  • Kvinnliga deltagare med metastaserad bröstcancer måste vara postmenopausala eller få ovarialfunktionssuppression.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Tidig exponering för KAT6A/B eller KAT7-hämmare/degraderare.
  • Patienter med aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
  • Deltagare med malignitet ≤ 3 år före screening för studien förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och eventuell lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt och som enligt bedömaren är osannolikt att kräva intervention under studien.

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A: Dosupptrappning och säkerhetsexpansion, BG-75202 Monoterapi
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-75202 kommer att utvärderas som monoterapi.
Läkemedel: BG-75202
Administreras oralt.
Experimentell: Del 1B: Dosupptrappning och säkerhetsexpansion, BG-75202 + Östrogenreceptorantagonist
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-75202 kommer att utvärderas i kombination med en estrogenreceptorantagonist.
Läkemedel: BG-75202
Administreras oralt.
Läkemedel: Östrogenreceptorantagonist
Administreras genom intramuskulär injektion.
Experimentell: Del 2A: Dosoptimeringsstudie, BG-75202 + Östrogenreceptorantagonist
Deltagarna kommer att få BG-75202 i kombination med en östrogenreceptorantagonist.
Läkemedel: BG-75202
Administreras oralt.
Läkemedel: Östrogenreceptorantagonist
Administreras genom intramuskulär injektion.
Experimentell: Del 2B: Säkerhetsinledning, BG-75202 + CDK4-hämmare + Aromatashämmare
Deltagarna kommer att få BG-75202 i kombination med en cyklinberoende kinas 4 (CDK4)-hämmare och en aromatashämmare.
Läkemedel: BG-75202
Administreras oralt.
Läkemedel: CDK4-hämmare
Administeras oralt.
Läkemedel: Aromathämmare
Administeras oralt.
Experimentell: Del 2C: Dosexpansion, BG-75202 + CDK4-hämmare + Aromatashämmare
Deltagarna kommer att få BG-75202 i kombination med en CDK4-hämmare och en aromatas-hämmare.
Läkemedel: BG-75202
Administreras oralt.
Läkemedel: CDK4-hämmare
Administeras oralt.
Läkemedel: Aromathämmare
Administeras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller start av en ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiogramresultat, laboratorievärden och biverkningar som uppfyller protokoll-definierade dosbegränsande toxicitetskriterier (DLT).
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller start av en ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 12 månader
Del 1: Rekommenderad dos för expansionsfas (RDFE)
Tidsram: Uppskattad ungefär 1 år
RDFE baseras på den maximalt tolererade dosen (MTD) eller maximalt administrerade dos (MAD) med hänsyn till tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, antitumöraktivitet och all annan tillgänglig relevant data.
Uppskattad ungefär 1 år
Del 2: Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell eller komplett respons, enligt bedömning av undersökaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: ORR
Tidsram: Upp till cirka 1 år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR), enligt bedömning av undersökningsledaren med hjälp av RECIST v1.1.
Upp till cirka 1 år
Del 1: Svarsvaraktighet (DOR)
Tidsram: Upp till ungefär 1 år
DOR definieras som tiden från den första fastställandet av ett objektivt svar till sjukdomsprogression dokumenterad efter behandlingsstart eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till ungefär 1 år
Del 1: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till den första fastställandet av objektiv respons.
Upp till cirka 1 år
Del 2: DOR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DOR definieras som tiden från den första fastställandet av ett objektivt svar till sjukdomsframsteg som dokumenterats efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år
Del 2: TTR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till den första fastställandet av objektiv respons.
Upp till cirka 2 år
Del 2: Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom enligt bedömning av huvudprövningsläkare.
Upp till cirka 2 år
Del 2: Klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
CBR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller varaktig stabil sjukdom (stabil sjukdom ≥ 24 veckor).
Upp till cirka 2 år
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studibehandling(ar) till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsframsteg bedömd genom utredarens granskning eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiogramresultat och laboratorievärden.
Upp till cirka 2 år
Del 2: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Den RP2D för BG-75202 kommer att ta hänsyn till hela datamängden inklusive, men inte begränsat till, PK, farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet.
Upp till cirka 2 år
Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BG-75202
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
Upp till cirka 4 månader
Del 1 och 2: Lägsta observerade plasmakoncentrationen (Ctrough) av BG-75202
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
Upp till cirka 4 månader
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för BG-75202
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
Upp till cirka 4 månader
Del 1 och 2: Halveringstid (t1/2) för BG-75202
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
Upp till cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BeOne delar data om slutförda studier på ett ansvarsfullt sätt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stöddokumentation för kliniska prövningar i dossierer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till delning när motsvarande regulatoriska godkännanden har uppnåtts.

BeOne delar endast data när det är tillåtet enligt tillämpliga lagar och föreskrifter om dataintegritet och säkerhet, när det är genomförbart utan att äventyra studiedeltagarnas integritet, och med hänsyn till andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som är engagerade i ny vetenskaplig forskning kan skicka en förfrågan om data på deltagarnivå med ett forskningsförslag för BeOne-granskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett dataresursavtal innan de får tillgång till data från kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera