En undersøkende studie av BG-75202 alene og i kombinasjon med andre terapeutiske midler hos voksne med avanserte solide tumorer
13. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1a/1b-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antikreftaktivitet av BG-75202, både alene og i kombinasjon med andre midler hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til BG-75202 (KAT6A/B-hemmer) alene og i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med brystkreft og andre avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekruttering
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekruttering
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University in St Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 8023
- Rekruttering
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28240
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1A: Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk brystkreft og andre solide tumorer som har uttømt, er intolerant for all tilgjengelig standardbehandling, og/eller uten tilgjengelig standardbehandling.
- Del 1B og Del 2A: Deltakere med avansert brystkreft med 1 til 3 tidligere linjer med systemisk behandling i metastatisk setting. Tidligere linjer i avansert/metastatisk setting kan ikke overstige 2 linjer med kjemoterapi (inkludert antistoff-legemiddelkonjugat med cytotoksisk last).
- Del 2B og 2C: Deltakere med avansert brystkreft innlemmet i regioner hvor cyclin-avhengig kinase 4/6 (CDK4/6)-hemmere ikke er godkjent og/eller ikke tilgjengelig som første-linje behandling og som er CDK4/6-hemmer behandlingsnaive og ikke har mottatt noen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.
- Deltakere med brystkreft må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert brystkreft på tidspunktet for siste testing, basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer.
- Kvinnelige deltakere med metastatisk brystkreft må være postmenopausale eller motta ovariefunksjonsundertrykkende behandling.
- Målbar sykdom vurdert etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for KAT6A/B eller KAT7-hemmere/degraderere.
- Pasienter med aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
- Deltakere med malignitet ≤ 3 år før screening for studien, med unntak av den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som er behandlet kurativt, som etter forskerens vurdering er lite sannsynlig å kreve intervensjon under studien.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: Dosisøkning og Sikkerhetsutvidelse, BG-75202 Monoterapi
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-75202 vil bli vurdert som monoterapi.
|
Gis oralt.
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Dosisøkning og sikkerhetsutvidelse, BG-75202 + Østrogenreseptorantagonist
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-75202 vil bli evaluert i kombinasjon med en østrogenreseptorantagonist.
|
Gis oralt.
Administrert ved intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2A: Doseringsoptimalisering, BG-75202 + Østrogenreseptorantagonist
Deltakerne vil motta BG-75202 i kombinasjon med en østrogenreseptorantagonist.
|
Gis oralt.
Administrert ved intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2B: Sikkerhetsinnkjøring, BG-75202 + CDK4-hemmer + Aromatasehemmer
Deltakerne vil motta BG-75202 i kombinasjon med en cyclin-avhengig kinase 4 (CDK4)-hemmer og en aromatasehemmer.
|
Gis oralt.
Gitt oralt.
Inntatt oralt.
|
|
Eksperimentell: Del 2C: Dosisutvidelse, BG-75202 + CDK4-hemmer + Aromatasehemmer
Deltakerne vil motta BG-75202 i kombinasjon med en CDK4-hemmer og en aromatasehemmer.
|
Gis oralt.
Gitt oralt.
Inntatt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil ca. 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogramresultater, laboratorieverdier og bivirkninger som oppfyller protokoll-definerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT).
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil ca. 12 måneder
|
|
Del 1: Anbefalt dose for ekspansjon (RDFE)
Tidsramme: Estimert omtrent 1 år
|
RDFE er basert på maksimal tolererte dose (MTD) eller maksimal administrerte dose (MAD) med hensyn til tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk, antikanceraktivitet og alle andre tilgjengelige relevante data.
|
Estimert omtrent 1 år
|
|
Del 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med partiell eller fullstendig respons, som vurdert av forskeren ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1).
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med partiell respons (PR) eller komplett respons (CR), vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Del 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Del 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første måling av objektiv respons.
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Del 2: DOR
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil cirka 2 år
|
|
Del 2: TTR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til den første fastsettelsen av objektiv respons.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Del 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom som vurdert gjennom undersøkerens gjennomgang.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Del 2: Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller varig stabil sykdom (stabil sykdom ≥ 24 uker).
|
Opptil ca. 2 år
|
|
Del 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedisin(er) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert gjennom undersøkerens gjennomgang eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogramresultater og laboratorieverdier.
|
Opptil cirka 2 år
|
|
Del 2: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil omtrent 2 år
|
RP2D for BG-75202 vil ta hensyn til helheten av data inkludert, men ikke begrenset til, PK, farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet.
|
Inntil omtrent 2 år
|
|
Del 1 og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BG-75202
Tidsramme: Opptil omtrent 4 måneder
|
Opptil omtrent 4 måneder
|
|
|
Del 1 og 2: Minimum observerte plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BG-75202
Tidsramme: Opptil omtrent 4 måneder
|
Opptil omtrent 4 måneder
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BG-75202
Tidsramme: Opptil omtrent 4 måneder
|
Opptil omtrent 4 måneder
|
|
|
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (t1/2) for BG-75202
Tidsramme: Opptil omtrent 4 måneder
|
Opptil omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Cellesyklusproteiner
- Tumorundertrykkende proteiner
- Neoplasma proteiner
- Syklinavhengige kinaseinhibitorproteiner
- Aromatasehemmere
- Cyclin-avhengig kinaseinhibitor P16
- Østrogenreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i doser for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter etterfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.
BeOne deler data kun når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er gjennomførbart uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivådata med en forskningsproposisjon for BeOne-gjennomgang. Forskningsteam må inkludere en biostatistiker og signere en datautdelningsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelsen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .