Um Estudo Investigacional do BG-75202 Isoladamente e em Combinação com Outros Agentes Terapêuticos em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
13 de agosto de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um Estudo de Fase 1a/1b a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Antitumoral Preliminar do BG-75202, Sozinho e em Combinação com Outros Agentes em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BG-75202 (inibidor de KAT6A/B) isoladamente e em combinação com outras terapias em participantes com cancro da mama e outros tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
- Recrutamento
- Chris OBrien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Recrutamento
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, Espanha, 8023
- Recrutamento
- Next Oncology Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28240
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University in St Louis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Oncology Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parte 1A: Participantes com cancro da mama avançado e metastático e outros tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente, que esgotaram todas as terapias padrão disponíveis, são intolerantes a todas as terapias padrão disponíveis e/ou sem terapias padrão disponíveis.
- Parte 1B e Parte 2A: Participantes com cancro da mama avançado com 1 a 3 linhas prévias de terapia sistémica no contexto metastático. As linhas prévias no contexto avançado/metastático não podem exceder 2 linhas de quimioterapia (incluindo conjugado anticorpo-fármaco com carga citotóxica).
- Partes 2B e 2C: Participantes com cancro da mama avançado inscritos em regiões onde os inibidores da cinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6) não são aprovados e/ou não estão disponíveis como tratamento de primeira linha e que são virgens de tratamento com inibidores de CDK4/6 e não receberam qualquer tratamento sistémico prévio para doença avançada.
- Participantes com cancro da mama devem ter cancro da mama avançado confirmado histológica ou citologicamente no momento do teste mais recente, com base nas diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
- Participantes do sexo feminino com cancro da mama metastático devem ser pós-menopáusicas ou receber tratamento de supressão da função ovárica.
- Doença mensurável avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a inibidores/degradadores de KAT6A/B ou KAT7.
- Pacientes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Participantes com qualquer malignidade ≤ 3 anos antes do rastreio para o estudo, exceto para o cancro específico sob investigação neste estudo e qualquer cancro de recorrência local que tenha sido tratado de forma curativa e que, na opinião do investigador, é improvável que requeira intervenção durante o estudo.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: Escalamento de Dose e Expansão de Segurança, Monoterapia com BG-75202
Cohortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-75202 serão avaliadas como monoterapia.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Parte 1B: Escalamento de Dose e Expansão de Segurança, BG-75202 + Antagonista do Recetor de Estrogénio
Cohortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-75202 serão avaliadas em combinação com um antagonista do recetor de estrogénio.
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Administrado por via oral.
Administrado por injeção intramuscular.
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Experimental: Parte 2A: Otimização de Dose, BG-75202 + Antagonista do Recetor de Estrogénio
Os participantes receberão BG-75202 em combinação com um antagonista do recetor de estrogénio.
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Administrado por via oral.
Administrado por injeção intramuscular.
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Experimental: Parte 2B: Estudo de Segurança Inicial, BG-75202 + Inibidor de CDK4 + Inibidor da Aromatase
Os participantes receberão BG-75202 em combinação com um inibidor da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4) e um inibidor da aromatase.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Experimental: Parte 2C: Expansão de Dose, BG-75202 + inibidor de CDK4 + inibidor da aromatase
Os participantes receberão BG-75202 em combinação com um inibidor de CDK4 e um inibidor da aromatase.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados do exame físico, resultados de eletrocardiograma, valores laboratoriais e AEs que preenchem os critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos no protocolo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 12 meses
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Parte 1: Dose Recomendada para Expansão (RDFE)
Prazo: Estimado aproximadamente 1 ano
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O RDFE baseia-se na dose máxima tolerada (DMT) ou na dose máxima administrada (DMA) com consideração da tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica, atividade antitumoral e quaisquer outros dados relevantes disponíveis.
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Estimado aproximadamente 1 ano
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Parte 2: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com resposta parcial ou completa, conforme avaliado pelo investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: ORR
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme avaliado pelo investigador utilizando o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até à progressão da doença documentada após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte 1: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira determinação de resposta objetiva.
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte 2: DOR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até à progressão da doença documentada após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: TTR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira determinação de resposta objetiva.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é definida como a percentagem de participantes que alcançam RC, RP ou doença estável, conforme avaliado pela revisão do investigador.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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CBR é definido como a percentagem de participantes que atingem RC, RP ou doença estável duradoura (doença estável ≥ 24 semanas).
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do(s) tratamento(s) em estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença avaliada pela revisão do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados do exame físico, resultados de eletrocardiograma e valores laboratoriais.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A RP2D do BG-75202 terá em consideração a totalidade dos dados, incluindo, mas não se limitando a, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral.
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Até aproximadamente 2 anos
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BG-75202
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Até aproximadamente 4 meses
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Mínima Observada (Ctrough) do BG-75202
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Até aproximadamente 4 meses
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do BG-75202
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Até aproximadamente 4 meses
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Partes 1 e 2: Meia-Vida Terminal (t1/2) do BG-75202
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Até aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Proteínas do ciclo celular
- Proteínas supressoras de tumor
- Proteínas da neoplasia
- Proteínas inibidoras de quinase dependentes de ciclina
- Inibidores de Aromatase
- Inibidor de quinase dependente de ciclina P16
- Antagonistas do Recetor de Estrogénio
Outros números de identificação do estudo
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BeOne partilha dados de estudos concluídos de forma responsável e proporciona a investigadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiês de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que suportam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos de combinação são elegíveis para partilha após a obtenção das correspondentes aprovações regulamentares.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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