Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Onderzoeksstudie naar BG-75202 Alleen en in Combinatie met Andere Therapeutische Middelen bij Volwassenen met Geavanceerde Vaste Tumoren

13 augustus 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/1b-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-75202 evalueert, alleen en in combinatie met andere middelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-75202 (KAT6A/B-remmer) alleen en in combinatie met andere therapieën te evalueren bij deelnemers met borstkanker en andere gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, NSW 2050
        • Werving
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Werving
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nieuw-Zeeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Werving
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28240
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deel 1A: Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, uitgezaaide borstkanker en andere solide tumoren die alle beschikbare standaardzorgtherapieën hebben uitgeput, hier intolerant voor zijn en/of zonder beschikbare standaardzorgtherapieën.
  • Deel 1B en Deel 2A: Deelnemers met gevorderde borstkanker met 1 tot 3 eerdere systemische therapielijnen in de uitgezaaide setting. Eerdere therapielijnen in de gevorderde/uitgezaaide setting mogen niet meer dan 2 chemotherapielijnen omvatten (inclusief antilichaam-gemedieerde conjugaten met cytotoxische lading).
  • Delen 2B en 2C: Deelnemers met gevorderde borstkanker ingeschreven in regio's waar cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6) remmers niet zijn goedgekeurd en/of niet beschikbaar zijn als eerstelijnsbehandeling en die CDK4/6-remmer behandeling-naïef zijn en geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte hebben ontvangen.
  • Deelnemers met borstkanker moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde borstkanker hebben op het moment van de meest recente test, gebaseerd op de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Vrouwelijke deelnemers met uitgezaaide borstkanker moeten postmenopauzaal zijn of ovariële functie suppressie behandeling ontvangen.
  • Meetbare ziekte zoals beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan KAT6A/B of KAT7 remmers/degraders.
  • Patiënten met actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersentumormetastasen.
  • Deelnemers met enige maligniteit ≤ 3 jaar voor screening voor de studie, behalve voor de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt bestudeerd en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld en waarvan volgens de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat deze tijdens de studie interventie vereist.

Opmerking: Andere protocol gedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: Dosisverhoging en Veiligheidsuitbreiding, BG-75202 Monotherapie
Er zullen sequentiële cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-75202 worden geëvalueerd als monotherapie.
Geneesmiddel: BG-75202
Orally toegediend.
Experimenteel: Deel 1B: Dosisverhoging en Veiligheidsuitbreiding, BG-75202 + Oestrogeenreceptorantagonist
Er zullen opeenvolgende cohorten met toenemende doseringsniveaus van BG-75202 worden geëvalueerd in combinatie met een oestrogeenreceptorantagonist.
Geneesmiddel: BG-75202
Orally toegediend.
Geneesmiddel: Oestrogeenreceptorantagonist
Toegediend via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Deel 2A: Dosisoptimalisatie, BG-75202 + Oestrogeenreceptorantagonist
Deelnemers zullen BG-75202 ontvangen in combinatie met een oestrogeenreceptorantagonist.
Geneesmiddel: BG-75202
Orally toegediend.
Geneesmiddel: Oestrogeenreceptorantagonist
Toegediend via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Deel 2B: Veiligheidsinvoerperiode, BG-75202 + CDK4-remmer + Aromataseremmer
Deelnemers zullen BG-75202 ontvangen in combinatie met een cycline-afhankelijke kinase 4 (CDK4)-remmer en een aromataseremmer.
Geneesmiddel: BG-75202
Orally toegediend.
Geneesmiddel: CDK4-remmer
Orally toegediend.
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2C: Dosisuitbreiding, BG-75202 + CDK4-remmer + Aromataseremmer
Deelnemers zullen BG-75202 ontvangen in combinatie met een CDK4-remmer en een aromataseremmer.
Geneesmiddel: BG-75202
Orally toegediend.
Geneesmiddel: CDK4-remmer
Orally toegediend.
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), inclusief bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogramresultaten, laboratoriumwaarden en AEs die voldoen aan protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 12 maanden
Deel 1: Aanbevolen Dosis voor Expansie (RDFE)
Tijdsspanne: Naar schatting ongeveer 1 jaar
De RDFE is gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) met inachtneming van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek, antitumoractiviteit en alle andere beschikbare relevante gegevens.
Naar schatting ongeveer 1 jaar
Deel 2: Algehele Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke of volledige respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een partiële respons (PR) of volledige respons (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 1: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons tot ziekteprogressie gedocumenteerd na aanvang van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 1: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste vaststelling van objectieve respons.
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 2: DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons tot ziekteprogressie gedocumenteerd na aanvang van de behandeling of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: TTR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste vaststelling van een objectieve respons.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte bereikt zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Klinische responsratio (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of duurzame stabiele ziekte (stabiele ziekte ≥ 24 weken) bereikt.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling(en) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogramresultaten en laboratoriumwaarden.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De RP2D van BG-75202 zal rekening houden met de totaliteit van gegevens, inclusief maar niet beperkt tot PK, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit.
Tot ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BG-75202
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden
Onderdeel 1 en 2: Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BG-75202
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BG-75202
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden
Deel 1 en 2: Eindhalveringstijd (t1/2) van BG-75202
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden
Tot ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeOne deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn verkregen.

BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wetten en regelgeving inzake gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van studiedeelnemers in gevaar te brengen, en rekening houdend met andere overwegingen.

Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor BeOne-beoordeling. Onderzoeks-teams moeten een biostatisticus omvatten en een Gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren