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AIプログラム「DRISTi」をスクリーニングツールとして評価

2025年12月5日 更新者：Artelus AI

糖尿病患者集団における自動糖尿病網膜症スクリーニングツールとしての'DRISTi'の評価

糖尿病性網膜症（例えば、mtmDR、PDR、DME）の診断において、DRISTiが正確に診断できることを実証する研究が実施されます。 糖尿病と診断され、その他の参加・除外基準を満たす参加者は、研究への参加を招待され、眼科画像の撮影に同意します。 これらの画像はDRISTi AIソフトウェアによって分析され、眼科読影センターによって評価されます。 結果が比較され、統計的分析が完了され、結果における統計的有意性が確保されることで、DRISTiが効果的なDR診断ツールであることが証明されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • 電話番号：9192347003
  • メール：Jeanne@ncophth.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • 電話番号：9192347406
  • メール：Adriana@ncophth.com

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Oxford、North Carolina、アメリカ、27565
        • 募集
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • コンタクト：
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • 電話番号：9192347003
          • メール：Jeanne@ncophth.com
        • コンタクト：
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • 電話番号：3129738490
          • メール：cpwalia7@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • 募集
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • コンタクト：
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • 電話番号：9192347406
          • メール：Adriana@ncophth.com
        • コンタクト：
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • 電話番号：3129738490
          • メール：cpwalia7@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Vinod Jindal, MD
        • 副調査官：
          • Sumeet Jindal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ノースカロライナ州のプライマリケアクリニックと眼科クリニックから紹介されます。

説明

組み入れ基準：

  1. インフォームド・コンセント文書に署名および日付を記入できること
  2. 全ての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること
  3. 年齢が21歳以上であること

  4. 世界保健機関（WHO）または米国糖尿病学会（ADA）が定めた基準に基づく糖尿病の診断を受けていること

    1. ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%以上
    2. 空腹時血糖値（FPG）が126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上
    3. 高血糖症状または高血糖危機を伴う随時血糖値（RPG）が200 mg/dL（11.1 mmol/L）以上

除外基準：

  1. 片眼または両眼における持続的な視覚障害
  2. 黄斑浮腫または網膜血管（静脈または動脈）閉塞の既往歴
  3. 合併症のない白内障手術以外の眼内注射、網膜レーザー治療、または眼内手術の既往歴
  4. 眼底写真検査の禁忌がある被験者（例：光過敏症）
  5. 散瞳薬の禁忌がある、または散瞳を望まない/できない被験者
  6. 現在、同一状態に対する調査用機器または医薬品の介入研究に参加中の被験者
  7. 研究責任医師の判断において、研究結果に影響を与える可能性がある状態や状況にある、研究参加に重大な支障を来す可能性がある、または臨床参照標準写真の評価不能を招く可能性がある被験者

  8. 以下のいずれかのカテゴリーに該当する被験者：

    • 同意能力のない成人（意思決定能力が損なわれている個人）
    • 未成年者（乳児、小児、10代）
    • 妊婦
    • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIグレードの精度
時間枠：到着から診断検査完了まで、最大8時間
AI生成画像の評価は、人間による画像評価と直接比較されます
到着から診断検査完了まで、最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Artelus AI

捜査官

  • 主任研究者：Vinod Jindal, MD、New Century Ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月23日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (推定)

2025年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-02-199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リソース制約

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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