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Évaluation du programme d'IA 'DRISTi' en tant qu'outil de dépistage

5 décembre 2025 mis à jour par: Artelus AI

Évaluation de 'DRISTi' en tant qu'outil automatisé de dépistage de la rétinopathie diabétique dans les populations diabétiques

Une étude sera menée pour démontrer que DRISTi diagnostiquera correctement la rétinopathie diabétique (par exemple, mtmDR, PDR, DME) dans les yeux des patients diabétiques. Les participants ayant reçu un diagnostic de diabète sucré et répondant aux autres critères d'inclusion/d'exclusion seront invités à participer et consentiront à la prise d'images ophtalmiques. Ces images seront analysées par le logiciel d'IA DRISTi et évaluées par un centre de lecture ophtalmique. Les résultats seront comparés et une analyse statistique sera réalisée pour assurer la signification statistique des résultats, prouvant ainsi que DRISTi est un outil de diagnostic efficace de la RD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Numéro de téléphone: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Numéro de téléphone: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, États-Unis, 27565
        • Recrutement
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Contact:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Numéro de téléphone: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Contact:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numéro de téléphone: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Recrutement
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Contact:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Numéro de téléphone: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Contact:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numéro de téléphone: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Vinod Jindal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sumeet Jindal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront orientés depuis les cliniques de soins primaires et les cliniques d'ophtalmologie en Caroline du Nord.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité à signer et dater le formulaire de consentement éclairé
  2. Volonté déclarée de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Âge (≥) 21 ans ou plus

  4. Diagnostic de diabète sucré selon les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'American Diabetes Association (ADA)

    1. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    2. Glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec une glycémie plasmatique aléatoire (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Critères d'exclusion :

  1. Déficience visuelle persistante dans un ou les deux yeux ;
  2. Antécédents d'œdème maculaire ou d'occlusion vasculaire rétinienne (veine ou artère) ;
  3. Antécédents d'injections oculaires, de traitement au laser de la rétine, ou de chirurgie intraoculaire autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complications ;
  4. Le sujet présente une contre-indication à la photographie du fond d'œil (par exemple, une sensibilité à la lumière) ;
  5. Le sujet a des contre-indications aux médicaments mydriatiques ou est réticent ou incapable de se dilater ;
  6. Le sujet est actuellement inscrit à une étude interventionnelle sur un dispositif ou un médicament expérimental pour la même condition ; ou
  7. Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, pourrait interférer significativement avec la participation du sujet à l'étude, ou pourrait entraîner des photographies de référence clinique non évaluables

  8. Le sujet appartient à l'une des catégories suivantes :

    • Adultes incapables de consentir (personnes ayant une capacité de décision altérée)
    • Personnes mineures (nourrissons, enfants, adolescents)
    • Femmes enceintes
    • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la note IA
Délai: Du moment de l'arrivée jusqu'à la fin des tests diagnostiques, jusqu'à 8 heures
Les notes des images générées par IA sont directement comparées à une note d'image générée par un humain
Du moment de l'arrivée jusqu'à la fin des tests diagnostiques, jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artelus AI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Estimé)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-02-199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

contraintes de ressources

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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