Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af AI-programmet 'DRISTi' som screeningsværktøj

5. december 2025 opdateret af: Artelus AI

Vurdering af 'DRISTi' som et automatiseret screeningsværktøj for diabetisk retinopati hos diabetikere

En undersøgelse vil blive gennemført for at demonstrere, at DRISTi korrekt diagnosticerer diabetisk retinopati (f.eks. mtmDR, PDR, DME) i øjnene af patienter med diabetes. Deltagere, der er diagnosticeret med diabetes mellitus og opfylder de øvrige inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage og vil give samtykke til at få taget oftalmologiske billeder. Disse billeder vil blive analyseret af DRISTi AI-software og vurderet af et oftalmologisk læsecenter. Resultaterne vil blive sammenlignet, og en statistisk analyse vil blive fuldført for at sikre statistisk signifikans i resultaterne, hvilket dermed beviser, at DRISTi er et effektivt DR-diagnoseværktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefonnummer: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefonnummer: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
        • Rekruttering
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kontakt:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefonnummer: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rekruttering
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kontakt:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefonnummer: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Jindal, MD
        • Underforsker:
          • Sumeet Jindal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive henvist fra primærplejeklinikker og øjenklinikker i North Carolina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at underskrive og datere informeret samtykkeformular
  2. Udtalt villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder (≥) 21 år eller derover

  4. Diagnosticeret med diabetes mellitus ifølge kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)

    1. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Eksklusionskriterier:

  1. Vedvarende synsnedættelse i et eller begge øjne;
  2. Historie med makulaødem eller retinal vaskulær (vene eller arterie) okklusion;
  3. Historie med okulære injektioner, laserbehandling af retina eller intraokulær kirurgi andet end ukompliceret stæroperation;
  4. Patienten er kontraindiceret for fundusfotografi (for eksempel har lysfølsomhed);
  5. Patienten har kontraindikationer for mydriatiske lægemidler eller er uvillig eller ude af stand til at dilateres;
  6. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelse af en undersøgelsesenhed eller et lægemiddel for samme tilstand; eller
  7. Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter forskerens skøn kan forvirre undersøgelsens resultater, kan interferere signifikant med patientens deltagelse i undersøgelsen, eller kan resultere i ikke-graderbare kliniske reference standardfotografier

  8. Patienten falder ind under en af nedenstående kategorier:

    • Voksne ude af stand til at give samtykke (personer med nedsat beslutningsevne)
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravide kvinder
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af AI-karakter
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt til afslutning af diagnostiske tests, op til 8 timer
AI-genererede billedkarakterer sammenlignes direkte med en menneskeskabt billedkarakter
Fra ankomsttidspunkt til afslutning af diagnostiske tests, op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artelus AI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-02-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ressourcebegrænsninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati (DR)

Kliniske forsøg med Fundusbilledegradering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner