Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AI 'DRISTi' Program Értékelése Mint Szűrőeszköz

2025. december 5. frissítette: Artelus AI

A 'DRISTi' automatikus diabéteszes retinopathia szűrőeszközként történő értékelése a diabéteszes populációkban

Egy tanulmányt végeznek annak bemutatására, hogy a DRISTi pontosan diagnosztizálja a diabéteszes retinopathiát (pl. mtmDR, PDR, DME) cukorbetegségben szenvedő betegek szemében. A cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevőket, akik megfelelnek a többi bevonási/kizárási kritériumnak, meghívják a részvételre, és beleegyeznek szemészeti felvételek készítésébe. Ezeket a felvételeket a DRISTi AI szoftver elemzi, és egy szemészeti olvasóközpont értékeli ki. Az eredményeket összehasonlítják, és statisztikai elemzést végeznek el, hogy biztosítsák az eredmények statisztikai szignifikanciáját, ezzel bizonyítva, hogy a DRISTi hatékony DR diagnosztikai eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefonszám: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefonszám: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Egyesült Államok, 27565
        • Toborzás
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefonszám: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonszám: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Toborzás
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefonszám: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonszám: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Jindal, MD
        • Alkutató:
          • Sumeet Jindal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az Észak-Karolinai alapellátó klinikákról és szemészeti klinikákról fogják továbbítani.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes az informált beleegyező nyilatkozat aláírására és dátumozására
  2. Nyilatkozik a tanulmány összes eljárásának betartásáról és rendelkezésre állásáról a tanulmány időtartama alatt
  3. Életkor (≥)21 év vagy annál idősebb

  4. Diabetes mellitus diagnózisa a Világegészségügyi Szervezet (WHO) vagy az Amerikai Diabetológiai Szövetség (ADA) által megállapított kritériumok szerint

    1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Éhező plazma glükóz (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Hiperglikémia tünetei vagy hiperglikémiás krízis véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) mellett

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó látáskárosodás egy vagy mindkét szemben;
  2. Maculaödem vagy retinaér (véna vagy artéria) elzáródás anamnézise;
  3. Szemes injekciók, retina lézerkezelés vagy szembeléki műtét anamnézise a szürkehályog-műtéten kívül, szövődmények nélkül;
  4. A beteg ellenjavallt a szemfenék fényképezésére (például fényérzékenység);
  5. A beteg ellenjavallt a midriatikus gyógyszerekre, vagy nem hajlandó vagy képtelen a pupillatágításra;
  6. A beteg jelenleg részt vesz egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer intervenciós tanulmányában ugyanerre az állapotra; vagy
  7. A betegnek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a tanulmány eredményeit, jelentősen zavarhatja a beteg részvételét a tanulmányban, vagy minősíthetetlen klinikai referencia szabványú fényképeket eredményezhet

  8. A beteg az alábbi kategóriák egyikébe tartozik:

    • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni (csökkent döntéshozatali képességgel rendelkező egyének)
    • Még nem felnőtt egyének (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
    • Terhes nők
    • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AI osztályozás pontossága
Időkeret: Az érkezéstől a diagnosztikai tesztek befejezéséig, legfeljebb 8 óra
Az AI által generált képminősítések közvetlenül összehasonlításra kerülnek egy ember által generált képminősítéssel
Az érkezéstől a diagnosztikai tesztek befejezéséig, legfeljebb 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artelus AI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-02-199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

erőforrás-korlátozások

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel