AI 프로그램 'DRISTi'의 선별 도구로서의 평가
2025년 12월 5일 업데이트: Artelus AI
당뇨병 인구에서 자동 당뇨병성 망막병증 선별 도구로서 'DRISTi'의 평가
당뇨망막병증(예: mtmDR, PDR, DME)을 DRISTi가 당뇨병 환자의 눈에서 정확히 진단할 수 있음을 입증하기 위한 연구가 진행될 것입니다.
당뇨병 진단을 받고 다른 포함/제외 기준을 충족하는 참가자들은 연구 참여에 동의하고 안과 영상 촬영에 동의할 것입니다.
이 영상들은 DRISTi AI 소프트웨어로 분석되며 안과 판독 센터에서 평가될 것입니다.
결과를 비교하고 통계 분석을 완료하여 결과의 통계적 유의성을 확인함으로써 DRISTi가 효과적인 당뇨망막병증 진단 도구임을 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
- 전화번호: 9192347003
- 이메일: Jeanne@ncophth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- 전화번호: 9192347406
- 이메일: Adriana@ncophth.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, 미국, 27565
- 모병
- New Century Ophthalmology - Oxford
-
연락하다:
- Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
- 전화번호: 9192347003
- 이메일: Jeanne@ncophth.com
-
연락하다:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- 전화번호: 3129738490
- 이메일: cpwalia7@gmail.com
-
수석 연구원:
- Vinod Jindal, MD
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- 모병
- New Century Ophthalmology - Raleigh
-
연락하다:
- Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- 전화번호: 9192347406
- 이메일: Adriana@ncophth.com
-
연락하다:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- 전화번호: 3129738490
- 이메일: cpwalia7@gmail.com
-
수석 연구원:
- Vinod Jindal, MD
-
부수사관:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 노스캐롤라이나의 일반 진료 클리닉과 안과 클리닉에서 의뢰됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의사와 연구 기간 동안 참여 가능함을 진술
- 21세 이상
세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)가 제정한 기준에 따라 당뇨병으로 진단됨
- 혈색소 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
- 고혈당 증상 또는 고혈당 위기와 함께 무작위 혈장 포도당(RPG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 지속적인 시각 장애;
- 황반부종 또는 망막 혈관(정맥 또는 동맥) 폐쇄 병력;
- 합병증 없는 백내장 수술 이외의 안내 주사, 망막 레이저 치료 또는 안내 수술 병력;
- 안저 촬영에 금기인 대상자(예: 빛에 민감함);
- 산동제에 금기인 대상자이거나 산동을 원하지 않거나 할 수 없는 경우;
- 현재 동일한 상태에 대한 시험용 의료기기 또는 약물의 중재적 연구에 등록된 대상자; 또는
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자의 연구 참여에 상당히 방해가 되거나, 등급을 매길 수 없는 임상 참조 기준 사진을 초래할 수 있는 상태나 상황에 있는 대상자
대상자가 다음 범주 중 하나에 해당함:
- 동의할 수 없는 성인(의사 결정 능력이 손상된 개인)
- 아직 성인이 아닌 개인(영아, 어린이, 청소년)
- 임신부
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI 등급 정확도
기간: 도착 시점부터 진단 검사 완료까지 최대 8시간
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AI 생성 이미지 등급이 인간 생성 이미지 등급과 직접 비교됩니다
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도착 시점부터 진단 검사 완료까지 최대 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-02-199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자원 제약
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 임상 시험
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Federico II University완전한
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Ain Shams UniversityNational Institute of Diabetes and Endocrinology, Egypt모병
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)모병
-
Osijek University Hospital모병
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Interstat LLCDr. Ernesto Calvo모집하지 않고 적극적으로
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Notal Vision Ltd.완전한AMD 인구 - 중급 또는 고급 AMD | DR 모집단 - 당뇨병성 황반부종이 있거나 없는 경우이스라엘
안저 이미지 등급에 대한 임상 시험
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