Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы ИИ 'DRISTi' как инструмента скрининга

5 декабря 2025 г. обновлено: Artelus AI

Оценка 'DRISTi' как автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии в популяциях с диабетом

Исследование будет проведено для демонстрации того, что DRISTi сможет правильно диагностировать диабетическую ретинопатию (например, mtmDR, PDR, DME) у пациентов с диабетом. Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет и которые соответствуют другим критериям включения/исключения, будут приглашены к участию и дадут согласие на проведение офтальмологической визуализации. Эти изображения будут проанализированы программным обеспечением искусственного интеллекта DRISTi и оценены офтальмологическим читательским центром. Результаты будут сравниваться, и будет проведен статистический анализ для обеспечения статистической значимости исходов, тем самым доказывая, что DRISTi является эффективным инструментом диагностики ДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Номер телефона: 9192347003
  • Электронная почта: Jeanne@ncophth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Номер телефона: 9192347406
  • Электронная почта: Adriana@ncophth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27565
        • Рекрутинг
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Контакт:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Номер телефона: 9192347003
          • Электронная почта: Jeanne@ncophth.com
        • Контакт:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Номер телефона: 3129738490
          • Электронная почта: cpwalia7@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Рекрутинг
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Контакт:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Номер телефона: 9192347406
          • Электронная почта: Adriana@ncophth.com
        • Контакт:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Номер телефона: 3129738490
          • Электронная почта: cpwalia7@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vinod Jindal, MD
        • Младший исследователь:
          • Sumeet Jindal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут направляться из поликлиник первичного звена и офтальмологических клиник в Северной Каролине.

Описание

Критерии включения:

  1. Способность подписать и датировать форму информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  3. Возраст (≥)21 год и старше

  4. Диагностированный сахарный диабет согласно критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA)

    1. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
    3. Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза с случайным уровнем глюкозы плазмы (СУГП) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)

Критерии исключения:

  1. Стойкое нарушение зрения на одном или обоих глазах;
  2. Анамнез макулярного отека или окклюзии сосудов сетчатки (вен или артерий);
  3. Анамнез внутриглазных инъекций, лазерного лечения сетчатки или внутриглазной хирургии, кроме неосложненной операции по удалению катаракты;
  4. У субъекта имеются противопоказания для фотографии глазного дна (например, светочувствительность);
  5. У субъекта имеются противопоказания для мидриатических препаратов или он не желает или не может расширять зрачки;
  6. Субъект в настоящее время участвует в интервенционном исследовании исследуемого устройства или препарата по тому же состоянию; или
  7. У субъекта имеется состояние или он находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может исказить результаты исследования, может существенно повлиять на участие субъекта в исследовании или может привести к непригодным для оценки фотографиям клинического референсного стандарта

  8. Субъект попадает в одну из следующих категорий:

    • Взрослые, не способные дать согласие (лица с нарушенной способностью принимать решения)
    • Лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
    • Беременные женщины
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки ИИ
Временное ограничение: С момента прибытия до завершения диагностических исследований, до 8 часов
Оценки изображений, сгенерированных ИИ, напрямую сравниваются с оценкой изображения, созданного человеком
С момента прибытия до завершения диагностических исследований, до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artelus AI

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-02-199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ограничения ресурсов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться