AI程序'DRISTi'作为筛查工具的评估
2025年12月5日 更新者：Artelus AI
评估'DRISTi'作为糖尿病患者群体中自动糖尿病视网膜病变筛查工具
一项研究将进行，以证明DRISTi能够正确诊断糖尿病患者眼中的糖尿病视网膜病变（例如，mtmDR、PDR、DME）。
已被诊断患有糖尿病且符合其他入选/排除标准的参与者将被邀请参加，并同意拍摄眼科图像。
这些图像将由DRISTi人工智能软件分析，并由眼科阅片中心评估。
结果将被比较，并将完成统计分析以确保结果具有统计学意义，从而证明DRISTi是一种有效的糖尿病视网膜病变诊断工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
- 电话号码：9192347003
- 邮箱：Jeanne@ncophth.com
研究联系人备份
- 姓名：Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- 电话号码：9192347406
- 邮箱：Adriana@ncophth.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Oxford、North Carolina、美国、27565
- 招聘中
- New Century Ophthalmology - Oxford
-
接触：
- Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
- 电话号码：9192347003
- 邮箱：Jeanne@ncophth.com
-
接触：
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- 电话号码：3129738490
- 邮箱：cpwalia7@gmail.com
-
首席研究员：
- Vinod Jindal, MD
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- 招聘中
- New Century Ophthalmology - Raleigh
-
接触：
- Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- 电话号码：9192347406
- 邮箱：Adriana@ncophth.com
-
接触：
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- 电话号码：3129738490
- 邮箱：cpwalia7@gmail.com
-
首席研究员：
- Vinod Jindal, MD
-
副研究员：
- Sumeet Jindal, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从北卡罗来纳州的初级保健诊所和眼科诊所转诊而来。
描述
纳入标准：
- 能够签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间能够配合
- 年龄≥21岁或以上
根据世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（ADA）制定的标准诊断为糖尿病
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）
- 高血糖症状或高血糖危象，且随机血浆葡萄糖（RPG）≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）
排除标准：
- 单眼或双眼存在持续性视力障碍；
- 有黄斑水肿或视网膜血管（静脉或动脉）阻塞病史；
- 有眼部注射、视网膜激光治疗或除无并发症的白内障手术外的眼内手术史；
- 受试者存在眼底摄影禁忌症（例如，对光敏感）；
- 受试者对散瞳药物存在禁忌症，或不愿/不能进行散瞳；
- 受试者当前正在参加针对相同适应症的研究性器械或药物的干预性研究；或
- 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆研究结果、显著干扰其参与研究或导致临床参考标准照片无法分级的情况
受试者属于以下任一类别：
- 无法表示同意的成年人（决策能力受损的个体）
- 未成年人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI分级准确性
大体时间：从抵达至完成诊断检查，最长8小时
|
AI生成图像评分与人工生成图像评分直接对比
|
从抵达至完成诊断检查，最长8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vinod Jindal, MD、New Century Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (估计的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.