Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des KI-Programms 'DRISTi' als Screening-Werkzeug

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Artelus AI

Bewertung von 'DRISTi' als automatisiertes Screening-Tool für diabetische Retinopathie in diabetischen Bevölkerungsgruppen

Eine Studie wird durchgeführt, um zu demonstrieren, dass DRISTi die diabetische Retinopathie (z.B. mtmDR, PDR, DME) in den Augen von Patienten mit Diabetes korrekt diagnostizieren wird. Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und werden einwilligen, ophthalmologische Bilder aufnehmen zu lassen. Diese Bilder werden von der DRISTi KI-Software analysiert und von einem ophthalmologischen Lesezentrum ausgewertet. Die Ergebnisse werden verglichen, und eine statistische Analyse wird durchgeführt, um statistische Signifikanz in den Ergebnissen sicherzustellen, wodurch bewiesen wird, dass DRISTi ein effektives DR-Diagnosewerkzeug ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefonnummer: 9192347003
  • E-Mail: Jeanne@ncophth.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefonnummer: 9192347406
  • E-Mail: Adriana@ncophth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
        • Rekrutierung
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kontakt:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefonnummer: 9192347003
          • E-Mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-Mail: cpwalia7@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rekrutierung
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kontakt:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefonnummer: 9192347406
          • E-Mail: Adriana@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-Mail: cpwalia7@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Vinod Jindal, MD
        • Unterermittler:
          • Sumeet Jindal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden von Hausarztpraxen und Augenkliniken in North Carolina überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Alter (≥)21 Jahre oder älter

  4. Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA)

    1. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    2. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Symptome von Hyperglykämie oder hyperglykämischer Krise mit einer zufälligen Plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Sehbeeinträchtigung auf einem oder beiden Augen;
  2. Vorgeschichte von Makulaödem oder retinalem Gefäßverschluss (Vene oder Arterie);
  3. Vorgeschichte von Augeninjektionen, Laserbehandlung der Netzhaut oder intraokularen Eingriffen außer komplikationsloser Kataraktoperation;
  4. Proband hat Kontraindikationen für Fundusfotografie (z. B. Lichtempfindlichkeit);
  5. Proband hat Kontraindikationen für mydriatische Medikamente oder ist nicht bereit oder in der Lage, sich zu dilatieren;
  6. Proband ist derzeit in einer Interventionsstudie mit einem Prüfgerät oder -arzneimittel für denselben Zustand eingeschrieben; oder
  7. Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte oder zu nicht auswertbaren klinischen Referenzstandardfotografien führen könnte

  8. Proband fällt in eine der folgenden Kategorien:

    • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind (Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit)
    • Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
    • Schwangere Frauen
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der KI-Bewertung
Zeitfenster: Von der Ankunftszeit bis zum Abschluss der diagnostischen Tests, bis zu 8 Stunden
KI-generierte Bildbewertungen werden direkt mit einer menschlich generierten Bildbewertung verglichen
Von der Ankunftszeit bis zum Abschluss der diagnostischen Tests, bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artelus AI

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-02-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ressourcenbeschränkungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie (DR)

Klinische Studien zur Fundusbildklassifizierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren