Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AI programu 'DRISTi' jako screeningového nástroje

5. prosince 2025 aktualizováno: Artelus AI

Hodnocení 'DRISTi' jako automatizovaného nástroje pro screening diabetické retinopatie u diabetických populací

Bude provedena studie, která prokáže, že DRISTi správně diagnostikuje diabetickou retinopatii (např. mtmDR, PDR, DME) u očí pacientů s diabetem. Účastníkům, u kterých byla diagnostikována diabetes mellitus a kteří splňují další kritéria pro zařazení/vyloučení, bude nabídnuta účast a souhlasí s pořízením oftalmologických snímků. Tyto snímky budou analyzovány softwarem DRISTi AI a vyhodnoceny oftalmologickým čtecím centrem. Výsledky budou porovnány a bude provedena statistická analýza, aby byla zajištěna statistická významnost výsledků, čímž se prokáže, že DRISTi je účinným nástrojem pro diagnostiku DR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefonní číslo: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefonní číslo: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27565
        • Nábor
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kontakt:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefonní číslo: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonní číslo: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Nábor
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kontakt:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefonní číslo: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonní číslo: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Jindal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sumeet Jindal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou odesíláni z primární péče a očních klinik v Severní Karolíně.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Schopnost podepsat a datovat informovaný souhlas
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk (≥)21 let nebo starší

  4. Diagnostikován diabetes mellitus podle kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetologickou asociací (ADA)

    1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    2. Glukóza v plazmě nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou glukózou v plazmě (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Kriteria pro vyloučení:

  1. Trvalé zrakové postižení v jednom nebo obou očích;
  2. Historie makulárního edému nebo okluze retinálních cév (žíly nebo tepny);
  3. Historie nitroočních injekcí, laserové léčby sítnice nebo nitrooční chirurgie jiné než komplikacemi nezatížená operace šedého zákalu;
  4. Subjekt má kontraindikace pro fotografii fundu (například má citlivost na světlo);
  5. Subjekt má kontraindikace pro mydriatika nebo není ochoten nebo schopen dilatace;
  6. Subjekt je aktuálně zařazen do intervenční studie s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem pro stejné onemocnění; nebo
  7. Subjekt má stav nebo je v situaci, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky studie, může významně interferovat s účastí subjektu ve studii nebo může vést k nehodnotitelným referenčním klinickým fotografiím

  8. Subjekt spadá do jedné z níže uvedených kategorií:

    • Dospělí neschopní souhlasu (jedinci s narušenou rozhodovací schopností)
    • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotné ženy
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení AI
Časové okno: Od příjezdu do dokončení diagnostických testů, až 8 hodin
Hodnocení obrázků generovaných umělou inteligencí jsou přímo porovnávána s hodnocením obrázků generovaných člověkem
Od příjezdu do dokončení diagnostických testů, až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artelus AI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-02-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

omezení zdrojů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie (DR)

Klinické studie na Gradace snímků fundu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit