Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van AI-programma 'DRISTi' als screeningsinstrument

5 december 2025 bijgewerkt door: Artelus AI

Beoordeling van 'DRISTi' als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie in diabetische populaties

Een studie zal worden uitgevoerd om aan te tonen dat DRISTi diabetische retinopathie (bijv. mtmDR, PDR, DME) correct zal diagnosticeren in de ogen van patiënten met diabetes. Deelnemers bij wie diabetes mellitus is vastgesteld en die voldoen aan de andere inclusie-/exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen toestemming geven voor het maken van oogheelkundige beelden. Deze beelden zullen worden geanalyseerd door de DRISTi AI-software en geëvalueerd door een oogheelkundig leescentrum. De resultaten zullen worden vergeleken en een statistische analyse zal worden voltooid om statistische significantie in de uitkomsten te waarborgen, waardoor wordt bewezen dat DRISTi een effectief hulpmiddel is voor DR-diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefoonnummer: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefoonnummer: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27565
        • Werving
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Contact:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefoonnummer: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Contact:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefoonnummer: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Werving
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Contact:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefoonnummer: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Contact:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefoonnummer: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Jindal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sumeet Jindal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden doorverwezen van eerstelijns gezondheidszorgklinieken en oogheelkundige klinieken in Noord-Carolina.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  2. Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Leeftijd (≥)21 jaar of ouder

  4. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus volgens de criteria vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA)

    1. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis met een willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  1. Persisterende visuele beperking in één of beide ogen;
  2. Geschiedenis van macula-oedeem of retinale vasculaire (ader of slagader) occlusie;
  3. Geschiedenis van oculaire injecties, laserbehandeling van het netvlies, of intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie zonder complicaties;
  4. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor fundusfotografie (bijvoorbeeld lichtgevoeligheid);
  5. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor mydriatica of is onwillig of niet in staat om te dilateren;
  6. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een interventionele studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel voor dezelfde aandoening; of
  7. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die volgens de mening van de onderzoeker de studieresultaten kan verwarren, de deelname van de proefpersoon aan de studie significant kan verstoren, of kan resulteren in niet-classificeerbare klinische referentiestandaardfoto's

  8. Proefpersoon valt in een van de onderstaande categorieën:

    • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven (personen met verminderde besluitvormingscapaciteit)
    • Personen die nog geen volwassenen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners)
    • Zwangere vrouwen
    • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van AI-graad
Tijdsspanne: Van aankomst tot voltooiing van diagnostische tests, tot 8 uur
AI-gegenereerde beeldbeoordelingen worden rechtstreeks vergeleken met een door mensen gegenereerde beeldbeoordeling
Van aankomst tot voltooiing van diagnostische tests, tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artelus AI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-02-199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

middelenbeperkingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren