Utvärdering av AI-programmet 'DRISTi' som ett screeningverktyg
5 december 2025 uppdaterad av: Artelus AI
Utvärdering av 'DRISTi' som ett automatiserat screeningverktyg för diabetisk retinopati i diabetikerpopulationer
En studie kommer att genomföras för att visa att DRISTi korrekt diagnosticerar diabetisk retinopati (t.ex. mtmDR, PDR, DME) i ögonen hos patienter med diabetes.
Deltagare som har diagnostiserats med diabetes mellitus och uppfyller de övriga inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inbjudas att delta och kommer att samtycka till att oftalmiska bilder tas.
Dessa bilder kommer att analyseras av DRISTi AI-programvara och utvärderas av ett oftalmiskt läscentrum.
Resultaten kommer att jämföras, och en statistisk analys kommer att genomföras för att säkerställa statistisk signifikans i utfallen, vilket bevisar att DRISTi är ett effektivt diagnosverktyg för DR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
- Telefonnummer: 9192347003
- E-post: Jeanne@ncophth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Telefonnummer: 9192347406
- E-post: Adriana@ncophth.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Förenta staterna, 27565
- Rekrytering
- New Century Ophthalmology - Oxford
-
Kontakt:
- Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
- Telefonnummer: 9192347003
- E-post: Jeanne@ncophth.com
-
Kontakt:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Telefonnummer: 3129738490
- E-post: cpwalia7@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vinod Jindal, MD
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rekrytering
- New Century Ophthalmology - Raleigh
-
Kontakt:
- Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Telefonnummer: 9192347406
- E-post: Adriana@ncophth.com
-
Kontakt:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Telefonnummer: 3129738490
- E-post: cpwalia7@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vinod Jindal, MD
-
Underutredare:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att remitteras från primärvårdsmottagningar och ögonmottagningar i North Carolina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att underteckna och datera informerat samtyckesformulär
- Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
- Ålder (≥)21 år eller äldre
Diagnostiserad med diabetes mellitus enligt kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Symptom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
Exklusionskriterier:
- Bestående synnedsättning i ett eller båda ögonen;
- Historik av makulaödem eller retinal vaskulär (ven eller artär) ocklusion;
- Historik av okulära injektioner, laserbehandling av näthinnan eller intraokulär kirurgi annan än kataraktkirurgi utan komplikationer;
- Försökspersonen är kontraindicerad för fundusfotografering (till exempel har ljuskänslighet);
- Försökspersonen har kontraindiceringar för mydriatiska läkemedel eller är ovillig eller oförmögen att dilatera;
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en interventionsstudie av en undersökningsenhet eller läkemedel för samma tillstånd; eller
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan förvirra studie resultaten, kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien, eller kan resultera i ograderbara kliniska referensstandardfoton
Försökspersonen faller inom en av nedanstående kategorier:
- Vuxna som inte kan samtycka (individer med nedsatt beslutsförmåga)
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravida kvinnor
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av AI-betyg
Tidsram: Från ankomst till slutförande av diagnostiska tester, upp till 8 timmar
|
AI-genererade bildbetyg jämförs direkt med en mänskligt genererat bildbetyg
|
Från ankomst till slutförande av diagnostiska tester, upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
29 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-02-199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
resursbegränsningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .