Evaluación del Programa de IA 'DRISTi' como Herramienta de Cribado
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Artelus AI
Evaluación de 'DRISTi' como Herramienta Automatizada de Detección de Retinopatía Diabética en Poblaciones Diabéticas
Se realizará un estudio para demostrar que DRISTi diagnosticará correctamente la retinopatía diabética (por ejemplo, mtmDR, PDR, DME) en ojos de pacientes con diabetes.
Los participantes que hayan sido diagnosticados con diabetes mellitus y cumplan con los demás criterios de inclusión/exclusión serán invitados a participar y consentirán que se tomen imágenes oftálmicas.
Estas imágenes serán analizadas por el software de IA DRISTi y evaluadas por un centro de lectura oftálmica.
Los resultados se compararán y se completará un análisis estadístico para garantizar la significación estadística en los resultados, demostrando así que DRISTi es una herramienta eficaz para el diagnóstico de la RD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
- Número de teléfono: 9192347003
- Correo electrónico: Jeanne@ncophth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Número de teléfono: 9192347406
- Correo electrónico: Adriana@ncophth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Reclutamiento
- New Century Ophthalmology - Oxford
-
Contacto:
- Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
- Número de teléfono: 9192347003
- Correo electrónico: Jeanne@ncophth.com
-
Contacto:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Número de teléfono: 3129738490
- Correo electrónico: cpwalia7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vinod Jindal, MD
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Reclutamiento
- New Century Ophthalmology - Raleigh
-
Contacto:
- Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Número de teléfono: 9192347406
- Correo electrónico: Adriana@ncophth.com
-
Contacto:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Número de teléfono: 3129738490
- Correo electrónico: cpwalia7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vinod Jindal, MD
-
Sub-Investigador:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán derivados desde las clínicas de atención primaria y las clínicas de oftalmología en Carolina del Norte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Edad (≥)21 años o mayor
Diagnosticado de diabetes mellitus según los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria (GPA) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual persistente en uno o ambos ojos;
- Antecedentes de edema macular u oclusión vascular (venosa o arterial) retiniana;
- Antecedentes de inyecciones oculares, tratamiento con láser de la retina o cirugía intraocular distinta de la cirugía de cataratas sin complicaciones;
- El sujeto presenta contraindicaciones para la fotografía del fondo de ojo (por ejemplo, tiene sensibilidad a la luz);
- El sujeto tiene contraindicaciones para medicamentos midriáticos o no está dispuesto o no puede dilatarse;
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio intervencionista de un dispositivo o fármaco en investigación para la misma afección; o
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del Investigador, podría confundir los resultados del estudio, interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio, o puede resultar en fotografías del estándar de referencia clínico no graduables
El sujeto pertenece a una de las siguientes categorías:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento (personas con capacidad de toma de decisiones mermada)
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la Calificación de IA
Periodo de tiempo: Desde el momento de llegada hasta la finalización de las pruebas diagnósticas, hasta 8 horas
|
Las calificaciones de imágenes generadas por IA se comparan directamente con las calificaciones de imágenes generadas por humanos
|
Desde el momento de llegada hasta la finalización de las pruebas diagnósticas, hasta 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 25-02-199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
restricciones de recursos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .