Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av AI-programmet 'DRISTi' som et screeningverktøy

5. desember 2025 oppdatert av: Artelus AI

Vurdering av 'DRISTi' som et automatisert screeningverktøy for diabetisk retinopati i diabetikergrupper

En studie vil bli gjennomført for å demonstrere at DRISTi vil korrekt diagnostisere diabetisk retinopati (f.eks. mtmDR, PDR, DME) i øynene til pasienter med diabetes. Deltakere som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus og oppfyller de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta og vil samtykke til å få tatt oftalmologiske bilder. Disse bildene vil bli analysert av DRISTi AI-programvare og vurdert av et oftalmologisk lesesenter. Resultatene vil bli sammenlignet, og en statistisk analyse vil bli fullført for å sikre statistisk signifikans i utfallene, og dermed bevise at DRISTi er et effektivt DR-diagnoseverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Telefonnummer: 9192347003
  • E-post: Jeanne@ncophth.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Telefonnummer: 9192347406
  • E-post: Adriana@ncophth.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Forente stater, 27565
        • Rekruttering
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Telefonnummer: 9192347003
          • E-post: Jeanne@ncophth.com
        • Ta kontakt med:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-post: cpwalia7@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Rekruttering
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Ta kontakt med:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Telefonnummer: 9192347406
          • E-post: Adriana@ncophth.com
        • Ta kontakt med:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Telefonnummer: 3129738490
          • E-post: cpwalia7@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Jindal, MD
        • Underetterforsker:
          • Sumeet Jindal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli henvist fra primærhelsetjenesteklinikker og øyenklinikker i Nord-Carolina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å signere og datere informert samtykkeskjema
  2. Oppgitt vilje til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Alder (≥)21 år eller eldre

  4. Diagnostisert med diabetes mellitus i henhold til kriterier etablert av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)

    1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Faste plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Eksklusjonskriterier:

  1. Vedvarende synshemming i ett eller begge øyne;
  2. Historie med makulaødem eller retinal vaskulær (vene eller arterie) okklusjon;
  3. Historie med øyeinjeksjoner, laserbehandling av netthinnen, eller intraokulær kirurgi annet enn ukomplisert kataraktkirurgi;
  4. Forsøksperson har kontraindikasjoner for fundusfotografering (for eksempel, har lysfølsomhet);
  5. Forsøksperson har kontraindikasjoner for mydriatiske medikamenter eller er uvillig eller ute av stand til å dilate;
  6. Forsøksperson er for tiden inkludert i en intervensjonsstudie med en undersøkt enhet eller medikament for samme tilstand; eller
  7. Forsøksperson har en tilstand eller er i en situasjon som etter forskerens vurdering kan forvirre studieresultatene, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig, eller kan resultere i ugraderbare kliniske referansestandardfotografier

  8. Forsøksperson tilhører en av følgende kategorier:

    • Voksne som ikke kan gi samtykke (personer med nedsatt beslutningskapasitet)
    • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
    • Gravide kvinner
    • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AI-grad
Tidsramme: Fra ankomst til fullføring av diagnostiske tester, inntil 8 timer
AI-genererte bildekvaliteter blir direkte sammenlignet med en menneskeskapt bildekvalitetsvurdering
Fra ankomst til fullføring av diagnostiske tester, inntil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artelus AI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-02-199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ressursbegrensninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere