Avaliação do Programa de IA 'DRISTi' como Ferramenta de Rastreio
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Artelus AI
Avaliação do 'DRISTi' como Ferramenta Automatizada de Rastreio da Retinopatia Diabética em Populações Diabéticas
Um estudo será conduzido para demonstrar que o DRISTi diagnosticará corretamente a Retinopatia Diabética (por exemplo, mtmDR, PDR, DME) nos olhos de pacientes com diabetes.
Os participantes que foram diagnosticados com diabetes mellitus e cumprem os outros critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar e consentirão em ter imagens oftálmicas tiradas.
Estas imagens serão analisadas pelo software de IA DRISTi e avaliadas por um centro de leitura oftálmica.
Os resultados serão comparados, e uma análise estatística será concluída para garantir significância estatística nos resultados, provando assim que o DRISTi é uma ferramenta eficaz de diagnóstico de DR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
- Número de telefone: 9192347003
- E-mail: Jeanne@ncophth.com
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Número de telefone: 9192347406
- E-mail: Adriana@ncophth.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Recrutamento
- New Century Ophthalmology - Oxford
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Contato:
- Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
- Número de telefone: 9192347003
- E-mail: Jeanne@ncophth.com
-
Contato:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Número de telefone: 3129738490
- E-mail: cpwalia7@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinod Jindal, MD
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Recrutamento
- New Century Ophthalmology - Raleigh
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Contato:
- Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
- Número de telefone: 9192347406
- E-mail: Adriana@ncophth.com
-
Contato:
- Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
- Número de telefone: 3129738490
- E-mail: cpwalia7@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinod Jindal, MD
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Subinvestigador:
- Sumeet Jindal, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes serão encaminhados a partir de centros de saúde primários e clínicas de oftalmologia na Carolina do Norte.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de assinar e datar o formulário de consentimento informado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade (≥)21 anos ou superior
Diagnosticado com diabetes mellitus de acordo com os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Glicemia em Jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicémica com glicemia plasmática aleatória (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual persistente num ou em ambos os olhos;
- Histórico de edema macular ou oclusão vascular (veia ou artéria) retiniana;
- Histórico de injeções oculares, tratamento a laser da retina ou cirurgia intraocular que não cirurgia de cataratas sem complicações;
- O sujeito tem contraindicação para fotografia do fundo ocular (por exemplo, tem sensibilidade à luz);
- O sujeito tem contraindicações para medicamentos midriáticos ou não está disposto ou não consegue dilatar;
- O sujeito está atualmente inscrito num estudo interventivo de um dispositivo ou medicamento experimental para a mesma condição; ou
- O sujeito tem uma condição ou está numa situação que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo, ou possa resultar em fotografias padrão de referência clínica não classificáveis
O sujeito enquadra-se numa das seguintes categorias:
- Adultos incapazes de consentir (indivíduos com capacidade de decisão comprometida)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Classificação por IA
Prazo: Desde o momento de chegada até à conclusão dos testes de diagnóstico, até 8 horas
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As classificações de imagens geradas por IA são comparadas diretamente com as classificações de imagens geradas por humanos
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Desde o momento de chegada até à conclusão dos testes de diagnóstico, até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-02-199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
limitações de recursos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .