NIOSH R21 WTC喘息
2026年3月23日 更新者：Juan Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
WTC対応者における喘息のための包括的セルフマネジメントサポート
目的2: 十分な検出力を有する試験に向けた準備として、SaMBA-WTCのパイロット無作為化比較試験を実施し、実現可能性と予備的な効果を評価する。
(7ヶ月目-24ヶ月目) 研究者は、SaMBA-WTCモデルと注意対照群とのパイロット無作為化比較試験(n=58)を実施する。
主要アウトカム(喘息コントロール[喘息コントロールテスト(ACT)]、薬物使用、吸入器使用技術)および二次アウトカム(身体機能、自己管理行動、実現可能性、忠実度の測定を含む)に関するデータを、ベースライン時、介入完了時の3ヶ月後、持続性評価の6ヶ月後に収集する。
このプロジェクトにより、研究チームはその後実施予定の大規模なSaMBA-WTC有効性試験のあらゆる側面に対する準備が整う。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ワールドトレードセンター・ヘルスプログラム（マウントサイナイ）のワールドトレードセンター対応者
説明
対象基準：
- 年齢が21歳以上であること；
- 英語またはスペイン語を話すこと；
- ワールドトレードセンター認定の喘息であること；
- 喘息コントローラー薬（必要時または定期的）を使用していること；
- コントロール不良の喘息であること。
除外基準：
- 医師による認知症の診断、
- COPDまたはその他の慢性肺疾患、
- 未診断のCOPDを持つWTC対応者を登録しないために、喫煙歴が15パック年以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息教育 - WTC関連
喘息教育者との1〜3回の面談で基本的な喘息教育を受ける。
面談の回数と時間は参加者が決定します。
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喘息教育担当者による1～3回の訪問で基本的な喘息教育を受ける
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セルフマネジメント支援と一般市民健康コーチ
成人向け自己管理行動支援（SaMBA）プログラム。
SaMMAのSMSモデルは、健康行動理論である自己調整モデル（SRM）と医療利用の概念モデルであるAday-Andersonモデルに基づいた、エビデンスに基づくアプローチです。
SaMBAは慢性疾患SMSプログラムの中で独自の特徴を持っており、その戦略は効果的な自己管理と疾患コントロールに対する障壁を包括的にスクリーニングし、それを理論に基づいた、障壁に特化した個別化介入と組み合わせる点にあります。
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健康コーチは、喘息管理をどのように支援し、喘息コントロールを改善するのが最適かを判断するために多くの質問をします。
介入は3ヶ月間続きます。
その3ヶ月間、健康コーチは参加者と電話またはビデオチャットで数回話します。
ミーティングは最初の2〜3週間は週1回行われ、その後は介入が終了するまで2〜4週間ごとに行われます。
ミーティングの日時は参加者が決めることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（ACT）
時間枠：介入後12か月および3か月
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喘息コントロールテストは、過去4週間の喘息の管理状態を評価します。
総合スコアは5〜25の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を示します。
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介入後12か月および3か月
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コントローラー吸入器の使用回数
時間枠：介入後12か月および3か月
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薬剤使用は、参加者のコントローラー吸入器に取り付けられた電子モニターで測定されます。
アドヒアランスは、参加者がコントローラー吸入器をどの程度頻繁に使用するかを記録する電子モニターの使用によって測定されます。
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介入後12か月および3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息生活の質アンケート (AQLQ)
時間枠：介入後12か月および3か月
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検証済みのミニアストマ（喘息）生活の質質問票（AQLQ）は、英語とスペイン語で利用可能です。
15項目から成るこの質問票は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激の各領域における生活の質を測定します。
各項目は、重度に障害されている状態から全く障害されていない状態まで、7段階で評価されます。
各領域のスコアおよび総合スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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介入後12か月および3か月
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病院受診回数
時間枠：介入後12か月および3か月
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すべての研究訪問時の病院受診は、REDCapを用いた調査により追跡されます。
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介入後12か月および3か月
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救急部門受診回数
時間枠：介入後12か月および3か月
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すべての研究訪問における緊急受診は、REDCapの調査を使用して追跡されます。
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介入後12か月および3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ（非識別化後）で、本記事に報告された結果の基礎となるもの（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
発表直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
あらゆる目的。
提案は juan.wisnivesky@mountsinai.org まで送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
データは第三者ウェブサイトで5年間利用可能です（リンクは未定）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。