NIOSH R21 WTC-astma
23 mars 2026 uppdaterad av: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omfattande självhanteringsstöd för WTC-respondenter med astma
Mål 2: Genomföra en pilot-RCT av SaMBA-WTC för att fastställa genomförbarhet och preliminär effekt som förberedelse för en fullskalig studie.
(7M-24M) Uppdraget innebär att genomföra en pilot-RCT (n=58) av SaMBA-WTC-modellen jämfört med en aktiv kontroll.
Data kommer att samlas in för primära utfall (astmakontroll [Asthma Control Test, ACT], läkemedelsanvändning, inhalatorsteknik) samt för sekundära utfall inklusive mått på fysisk funktion, självhanteringsbeteenden, genomförbarhet och trohet vid baslinje, vid interventionsavslutning efter 3 månader och för hållbarhet efter 6 månader.
Detta projekt kommer att förbereda teamet för alla aspekter av en efterföljande större effektstudie av SaMBA-WTC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som arbetade med räddningsinsatser vid World Trade Center från World Trade Center Health Program vid Mount Sinai
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=21 år;
- Talar engelska eller spanska;
- World Trade Center-certifierad astma;
- Tar astmaläkemedel (vid behov eller regelbundet);
- Okontrollerad astma.
Exklusionskriterier:
- Läkardiagnos av demens,
- KOL eller annan kronisk lungsjukdom,
- >15 packningsår rökhistorik för att undvika att inkludera WTC-respondenter med odiagnostiserad KOL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmautbildning - relaterad till WTC
1-3 besök hos en astmautbildare för att få grundläggande astmaupplysning.
Antalet och tidpunkterna för mötena kommer att bestämmas av deltagaren.
|
1–3 besök hos en astmautbildare för att få grundläggande astmautbildning
|
|
Stöd för egenvård med lekmannahälsocoacher
Stödjande självhanteringsbeteenden för vuxna (SaMBA)-programmet.
SaMBA-modellen för SMS är en evidensbaserad metod som grundas i en teori om hälsobeteende, självregleringsmodellen (SRM), och en konceptuell modell för hälso- och sjukvårdsanvändning, Aday-Anderson-modellen.
SaMBA är unik bland kroniska sjukdomars SMS-program eftersom dess strategi innebär en omfattande screening av hinder för effektiv självhantering och sjukdomskontroll och kombinerar detta med skräddarsydda, teoretiskt baserade, hinder specifika interventioner.
|
Hälsocoachen kommer att ställa många frågor för att avgöra hur man bäst kan hjälpa till med astmahantering och förbättra astmakontroll.
Interventionen varar i 3 månader.
Under dessa 3 månader kommer hälsocoachen att prata med deltagaren via telefon eller videosamtal flera gånger.
Mötena kommer att äga rum en gång i veckan under de första 2-3 veckorna, sedan varannan till var fjärde vecka tills interventionen avslutas.
Dagar och tider för mötena kommer att vara upp till deltagaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 12 månader och 3 månader efter intervention
|
Astmakontrolltestet bedömer hur väl astman har varit kontrollerad under de senaste fyra veckorna.
Totalpoäng sträcker sig från 5-25, där högre poäng indikerar bättre hälsoutfall.
|
12 månader och 3 månader efter intervention
|
|
Antal gånger kontrollerinhalator använd
Tidsram: 12 månader och 3 månader efter interventionen
|
Läkemedelsanvändning kommer att mätas med elektroniska övervakare fästa vid deltagarens kontrollinhalator.
Följsamhet kommer att mätas genom användning av de elektroniska övervakarna som kommer att registrera hur ofta deltagaren använder sin kontrollerinhalator.
|
12 månader och 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Astma Livskvalitetsformulär (AQLQ)
Tidsram: 12 månader och 3 månader efter intervention
|
Det validerade Mini Astma Livskvalitetsformuläret (AQLQ) finns tillgängligt på engelska och spanska.
Det 15-punkts formuläret mäter livskvalitet inom områdena symptom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli.
Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala från svårt nedsatt till inte alls nedsatt.
Varje områdes poäng och fullständiga poäng sträcker sig 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader och 3 månader efter intervention
|
|
Antal sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader och 3 månader efter intervention
|
Alla sjukhusbesök vid varje forskningsbesök kommer att registreras genom användning av enkäter i REDCap.
|
12 månader och 3 månader efter intervention
|
|
Antal akutmottagningar
Tidsram: 12 månader och 3 månader efter intervention
|
Alla akutbesök vid varje forskningsbesök kommer att spåras genom användning av enkäten i REDCap.
|
12 månader och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 23-2262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag.
Vilket syfte som helst.
Förslag ska riktas till juan.wisnivesky@mountsinai.org.
För att få tillgång måste begärare av data underteckna ett avtal om datatillgång.
Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (Länk tbd).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .