NIOSH R21 Astma WTC
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kompleksowe Wsparcie w Samoopiece dla Ratowników WTC z Astmą
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego badania RCT modelu SaMBA-WTC w celu określenia wykonalności i wstępnego wpływu w przygotowaniu do pełnego badania.
(7M-24M) Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie RCT (n=58) porównujące model SaMBA-WTC z kontrolą uwagi.
Dane będą zbierane dotyczące głównych punktów końcowych (kontrola astmy [test kontroli astmy, ACT], stosowanie leków, technika korzystania z inhalatora) oraz innych drugorzędnych punktów końcowych, w tym pomiarów funkcji fizycznej, zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem, wykonalności i wierności w punkcie wyjściowym, po zakończeniu interwencji w 3 miesiącu oraz dla trwałości w 6 miesiącu.
Ten projekt przygotuje zespół do wszystkich aspektów kolejnego większego badania skuteczności SaMBA-WTC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Respondenci z World Trade Center z programu zdrowotnego World Trade Center Health Program w Mount Sinai
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥21 lat;
- Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim;
- Astma potwierdzona certyfikatem World Trade Center;
- Stosowanie leków kontrolujących astmę (w razie potrzeby lub stałe);
- Niekontrolowana astma.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie demencji przez lekarza,
- POChP lub inne przewlekłe choroby płuc,
- Historia palenia >15 paczkolat w celu uniknięcia włączania ratowników WTC z nierozpoznaną POChP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edukacja Astmy - Związana z WTC
1-3 wizyty u edukatora astmy w celu otrzymania podstawowej edukacji na temat astmy.
Liczba i terminy spotkań będą ustalane przez uczestnika.
|
1-3 wizyty u edukatora astmy w celu otrzymania podstawowej edukacji na temat astmy
|
|
Wsparcie w samozarządzaniu z pomocą zdrowotnych asystentów społecznych
Program Wspierania Zachowań Samoopieki u Dorosłych (SaMBA).
Model SMS SaMBA to podejście oparte na dowodach naukowych, zakorzenione w teorii zachowań zdrowotnych – Modelu Samoregulacji (SRM) oraz koncepcyjnym modelu korzystania z opieki zdrowotnej – modelu Adaya-Andersona.
SaMBA wyróżnia się na tle innych programów SMS dla chorób przewlekłych, ponieważ jego strategia obejmuje kompleksowe badanie przeszkód w skutecznej samoopiece i kontroli choroby, połączone z dostosowanymi, teoretycznie uzasadnionymi interwencjami ukierunkowanymi na konkretne bariery.
|
Trener zdrowia zada wiele pytań, aby ustalić, jak najlepiej pomóc w zarządzaniu astmą i poprawić kontrolę nad astmą.
Interwencja trwa 3 miesiące.
W ciągu tych 3 miesięcy trener zdrowia będzie rozmawiał z uczestnikiem przez telefon lub czat wideo kilka razy.
Spotkania będą odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze 2-3 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie do zakończenia interwencji.
Dni i godziny spotkań będą zależeć od uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Test kontroli astmy ocenia, jak dobrze astma była kontrolowana w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba użyć inhalatora kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Użycie leków będzie mierzone za pomocą elektronicznych monitorów przymocowanych do inhalatora kontrolnego uczestnika.
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone poprzez użycie elektronicznych monitorów, które rejestrować będą, jak często uczestnik używa swojego inhalatora kontrolnego.
|
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Zweryfikowany Mini Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ) jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
15-punktowy kwestionariusz mierzy jakość życia w dziedzinach objawów, ograniczeń aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych.
Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali od poważnie upośledzonych do w ogóle nieupośledzonych.
Wyniki każdej dziedziny i pełne wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba wizyt szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Wszystkie wizyty szpitalne podczas każdej wizyty badawczej będą śledzone za pomocą ankiety w systemie REDCap.
|
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Wszystkie wizyty w nagłych wypadkach na każdej wizycie badawczej będą śledzone za pomocą ankiety w systemie REDCap.
|
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 23-2262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, po anonimizacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
Dowolny cel.
Wnioski należy kierować na adres juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (Link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .