NIOSH R21 Asthme du WTC
23 mars 2026 mis à jour par: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Soutien complet à l'autogestion pour les intervenants du WTC souffrant d'asthme
Objectif 2 : Réaliser un essai contrôlé randomisé pilote de SaMBA-WTC pour déterminer la faisabilité et l'impact préliminaire en préparation d'un essai pleinement dimensionné.
(7M-24M) Les investigateurs réaliseront un ECR pilote (n=58) du modèle SaMBA-WTC contre un contrôle d'attention.
Les données seront collectées sur les critères de jugement principaux (contrôle de l'asthme [test de contrôle de l'asthme, ACT], utilisation des médicaments, technique d'inhalation) ainsi que sur d'autres critères secondaires incluant des mesures de la fonction physique, des comportements d'autogestion, de la faisabilité et de la fidélité au départ, à la fin de l'intervention à 3 mois, et pour la durabilité à 6 mois.
Ce projet préparera l'équipe à tous les aspects d'un futur essai d'efficacité plus large de SaMBA-WTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Répondants du World Trade Center du Programme de santé du World Trade Center au Mont Sinaï
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >= 21 ans ;
- Parle anglais ou espagnol ;
- Asthme certifié du World Trade Center ;
- Sous médicaments de contrôle de l'asthme (selon les besoins ou en continu) ;
- Asthme non contrôlé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic médical de démence,
- BPCO ou autre maladie pulmonaire chronique,
- Antécédents de tabagisme > 15 paquets-années pour éviter d'inclure des intervenants du WTC avec une BPCO non diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Éducation sur l'asthme - Lié au WTC
1 à 3 visites avec un éducateur en asthme pour recevoir une éducation de base sur l'asthme.
Le nombre et les horaires des rendez-vous seront déterminés par le participant.
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1 à 3 visites avec un éducateur en asthme pour recevoir une éducation de base sur l'asthme
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Soutien à l'autogestion avec des accompagnateurs santé bénévoles
Programme de Soutien aux Comportements d'Auto-gestion pour Adultes (SaMBA).
Le modèle SaMBA de SMS (gestion de santé personnalisée) est une approche fondée sur des preuves, ancrée dans une théorie du comportement de santé, le Modèle d'Auto-régulation (SRM), et un modèle conceptuel de l'utilisation des soins de santé, le modèle d'Aday-Anderson.
SaMBA est unique parmi les programmes de SMS pour maladies chroniques car sa stratégie implique un dépistage complet des obstacles à une auto-gestion efficace et au contrôle de la maladie, et l'associe à des interventions personnalisées, fondées sur la théorie et spécifiques aux barrières identifiées.
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Le coach de santé posera de nombreuses questions pour déterminer la meilleure façon d'aider à la gestion de l'asthme et d'améliorer le contrôle de l'asthme.
L'intervention dure 3 mois.
Pendant ces 3 mois, le coach de santé s'entretiendra avec le participant par téléphone ou par chat vidéo à plusieurs reprises.
Les rendez-vous auront lieu une fois par semaine pendant les 2-3 premières semaines, puis toutes les 2-4 semaines jusqu'à la fin de l'intervention.
Les jours et heures des rendez-vous seront laissés à l'appréciation du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Contrôle de l'Asthme (ACT)
Délai: 12 mois et 3 mois après l'intervention
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Le test de contrôle de l'asthme évalue la qualité du contrôle de l'asthme au cours des quatre dernières semaines.
Le score total varie de 5 à 25, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats de santé.
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12 mois et 3 mois après l'intervention
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Nombre d'utilisations de l'inhalateur de contrôle
Délai: 12 mois et 3 mois après l'intervention
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L'utilisation des médicaments sera mesurée à l'aide de moniteurs électroniques fixés sur l'inhalateur de contrôle du participant.
L'observance sera mesurée par l'utilisation des moniteurs électroniques qui enregistreront la fréquence à laquelle le participant utilise son inhalateur de contrôle.
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12 mois et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ)
Délai: 12 mois et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire validé Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) est disponible en anglais et en espagnol.
Le questionnaire de 15 items mesure la qualité de vie dans les domaines des symptômes, des limitations d'activité, de la fonction émotionnelle et des stimuli environnementaux.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de gravement altéré à pas du tout altéré.
Les scores de chaque domaine et les scores complets vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 mois et 3 mois après l'intervention
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Nombre de visites à l'hôpital
Délai: 12 mois et 3 mois après l'intervention
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Toutes les visites à l'hôpital lors de chaque visite de recherche seront suivies à l'aide d'un questionnaire dans REDCap.
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12 mois et 3 mois après l'intervention
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 12 mois et 3 mois après l'intervention
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Toute visite d'urgence à chaque visite de recherche sera suivie par l'utilisation d'un questionnaire dans REDCap.
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12 mois et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 23-2262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Toute finalité.
Les propositions doivent être adressées à juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site web tiers (lien à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .