NIOSH R21 WTC Astma
23. března 2026 aktualizováno: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Komplexní podpora samostatného zvládání pro záchranáře z WTC s astmatem
Cíl 2: Proveďte pilotní RCT studie SaMBA-WTC pro stanovení proveditelnosti a předběžného dopadu v přípravě na plně dimenzovanou studii.
(7M-24M) Výzkumníci provedou pilotní RCT (n=58) modelu SaMBA-WTC vs. kontrolu pozornosti.
Data budou sbírána o primárních výsledcích (kontrola astmatu [test kontroly astmatu, ACT], užívání léků, technika inhalace) stejně jako o dalších sekundárních výsledcích včetně měření fyzické funkce, chování v samoléčbě, proveditelnosti a věrnosti na začátku, po dokončení intervence ve 3 měsících a pro udržitelnost v 6 měsících.
Tento projekt připraví tým na všechny aspekty následné větší účinnostní studie SaMBA-WTC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pracovníci zasažení při záchranných pracích na Světovém obchodním centru ze Světového zdravotního programu Světového obchodního centra na Mount Sinai
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let;
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny;
- Astma certifikované jako související s World Trade Center;
- Užívání kontrolních léků na astma (podle potřeby nebo pravidelně);
- Nekontrolované astma.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská diagnóza demence,
- CHOPN nebo jiné chronické plicní onemocnění,
- Historie kouření >15 balíčkoroků k vyloučení respondentů WTC s nediagnostikovanou CHOPN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astmatická výchova - související s WTC
1-3 návštěvy u edukátora astmatu k získání základní edukace o astmatu.
Počet a načasování schůzek bude určeno účastníkem.
|
1-3 návštěvy u edukátora astmatu pro získání základních informací o astmatu
|
|
Podpora samozvládání s laickými zdravotními kouči
Program Podpora samozdravotních postupů u dospělých (SaMBA).
Model SMS SaMBA je přístup založený na důkazech, který vychází z teorie zdravotního chování – Modelu seberegulace (SRM) a z koncepčního modelu využívání zdravotní péče – Aday-Andersonova modelu.
SaMBA je mezi programy SMS pro chronická onemocnění jedinečný, protože jeho strategie zahrnuje komplexní screening překážek efektivní samoopatrovatelské péče a kontroly onemocnění a spojuje jej s přizpůsobenými, teoreticky podloženými zásahy specifickými pro dané překážky.
|
Zdravotní kouč položí mnoho otázek, aby zjistil, jak nejlépe pomoci při zvládání astmatu a zlepšit kontrolu nad astmatem.
Zásah trvá 3 měsíce.
Během těchto 3 měsíců bude zdravotní kouč s účastníkem několikrát komunikovat telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru.
Setkání budou probíhat jednou týdně po první 2-3 týdny, poté každé 2-4 týdny, dokud zásah neskončí.
Dny a časy setkání budou záviset na účastníkovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asthma Control Test (ACT)
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
|
Test kontroly astmatu hodnotí, jak dobře bylo astma kontrolováno během posledních čtyř týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
|
12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
|
|
Počet použití kontrolního inhalátoru
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
|
Užívání léků bude měřeno elektronickými monitorovacími zařízeními připojenými k kontrolnímu inhalátoru účastníka.
Dodržování léčby bude měřeno pomocí elektronických monitorů, které zaznamenají, jak často účastník používá svůj kontrolní inhalátor.
|
12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini dotazník o kvalitě života při astmatu (AQLQ)
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
|
Validovaný Mini dotazník kvality života u astmatu (AQLQ) je k dispozici v angličtině a španělštině.
15položkový dotazník měří kvalitu života v oblastech symptomů, omezení aktivit, emočních funkcí a environmentálních podnětů. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od závažně postižených až po zcela nepostižené. Skóre každé oblasti a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života. |
12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
|
|
Počet návštěv nemocnice
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zákroku
|
Všechny návštěvy nemocnice budou na každém výzkumném vyšetření sledovány pomocí dotazníku v systému REDCap.
|
12 měsíců a 3 měsíce po zákroku
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
|
Všechny návštěvy pohotovosti při každé výzkumné návštěvě budou sledovány pomocí dotazníku v REDCap.
|
12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-2262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Okamžitě po zveřejnění.
Bez koncového data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Jakýkoli účel.
Návrhy by měly být zaslány na adresu juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Pro získání přístupu bude žadatel o data potřebovat podepsat dohodu o přístupu k datům.
Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude upřesněn).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .