NIOSH R21 Asma do WTC
23 de março de 2026 atualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suporte Abrangente de Autogestão para Intervenientes do WTC com Asma
Objetivo 2: Realizar um ensaio piloto RCT do SaMBA-WTC para determinar a viabilidade e o impacto preliminar em preparação para um ensaio de maior dimensão.
(7M-24M) Os investigadores realizarão um ensaio piloto RCT (n=58) do modelo SaMBA-WTC versus um controlo de atenção.
Os dados serão recolhidos sobre os resultados primários (controlo da asma [teste de controlo da asma, ACT], uso de medicação, técnica de inalação) bem como sobre outros resultados secundários, incluindo medidas de função física, comportamentos de autogestão, viabilidade e fidelidade no início, na conclusão da intervenção aos 3 meses, e para sustentabilidade aos 6 meses.
Este projeto preparará a equipa para todos os aspetos de um subsequente ensaio de eficácia maior do SaMBA-WTC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Respondentes do World Trade Center do Programa de Saúde do World Trade Center no Monte Sinai
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >=21 anos;
- Falantes de inglês ou espanhol;
- Asma certificada do World Trade Center;
- em medicação controladora de asma (conforme necessário ou regular);
- asma não controlada.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico médico de demência,
- DPOC ou outra doença pulmonar crónica,
- histórico de >15 anos-maço de tabagismo para evitar inscrever respondedores do WTC com DPOC não diagnosticada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Educação sobre Asma - Relacionado com o WTC
1-3 consultas com um educador de asma para receber educação básica sobre asma.
O número e o horário das reuniões serão determinados pelo participante.
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1-3 consultas com um educador de asma para receber educação básica sobre asma
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Suporte de Autogestão com Monitores de Saúde Leigos
Programa de Apoio aos Comportamentos de Autogestão para Adultos (SaMBA).
O modelo SaMBA de SMS é uma abordagem baseada em evidências, fundamentada numa teoria do comportamento de saúde, o Modelo de Autorregulação (SRM), e num modelo conceptual de utilização de cuidados de saúde, o modelo Aday-Anderson.
O SaMBA é único entre os programas de SMS para doenças crónicas porque a sua estratégia envolve um rastreio abrangente de barreiras à autogestão eficaz e ao controlo da doença, associando-o a intervenções personalizadas, baseadas em teoria e específicas para cada barreira.
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O coach de saúde fará várias perguntas para determinar a melhor forma de ajudar na gestão da asma e melhorar o controlo da asma.
A intervenção dura 3 meses.
Durante esses 3 meses, o coach de saúde falará com o participante por telefone ou videochamada várias vezes.
As reuniões ocorrerão uma vez por semana nas primeiras 2-3 semanas, depois a cada 2-4 semanas até a intervenção terminar.
Os dias e horários das reuniões ficarão ao critério do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Controlo da Asma (ACT)
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
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O teste de controlo da asma avalia o quão bem a asma foi controlada durante as últimas quatro semanas.
A pontuação total varia entre 5-25, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhores resultados de saúde.
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12 meses e 3 meses após a intervenção
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Número de vezes que o inalador de controlo foi utilizado
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
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A utilização de medicação será medida com monitores eletrónicos ligados ao inalador de controlo do participante.
A adesão será medida através da utilização dos monitores eletrónicos que irão registar a frequência com que o participante utiliza o seu inalador de controlo.
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12 meses e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
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O Questionário Mini de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ) validado está disponível em inglês e espanhol.
O questionário de 15 itens mede a qualidade de vida nos domínios de sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais.
Os itens são cotados numa escala de 7 pontos, desde gravemente comprometido a nada comprometido.
Cada domínio pontua e a pontuação total varia entre 1-7, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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12 meses e 3 meses após a intervenção
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Número de Visitas ao Hospital
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
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Todas as visitas hospitalares em cada consulta de investigação serão registadas através de um questionário no REDCap.
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12 meses e 3 meses após a intervenção
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Número de visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
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Qualquer visita de emergência em cada visita de pesquisa será monitorizada através da utilização de um inquérito no REDCap.
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12 meses e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-2262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Qualquer finalidade.
As propostas devem ser dirigidas para juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis durante 5 anos num website de terceiros (Link a definir).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .