NIOSH R21 WTC 천식
2026년 3월 23일 업데이트: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
세계무역센터 대응자들의 천식을 위한 포괄적 자기관리 지원
목표 2: SaMBA-WTC의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 본격적인 임상 시험을 위한 타당성과 예비 효과를 확인합니다.
(7개월-24개월) 연구진은 SaMBA-WTC 모델과 주의 통제군을 비교하는 파일럿 RCT(n=58)를 수행합니다.
기본 결과(천식 조절[천식 조절 검사, ACT], 약물 사용, 흡입기 사용 기술)와 2차 결과(신체 기능, 자가 관리 행동, 타당성 및 충실도 측정)에 대한 데이터를 기준선, 3개월 후 중재 완료 시점, 6개월 후 지속성 평가 시점에 수집합니다.
이 프로젝트는 SaMBA-WTC의 후속 대규모 효능 시험의 모든 측면에 대한 팀 준비를 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
세계 무역 센터 건강 프로그램(마운트 시나이)의 세계 무역 센터 대응 요원
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상;
- 영어 또는 스페인어 사용 가능;
- 세계무역센터 인증 천식;
- 천식 조절 약물 복용 중 (필요 시 또는 정기적);
- 조절되지 않는 천식.
제외 기준:
- 의사가 진단한 치매,
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐질환,
- 진단되지 않은 COPD를 가진 세계무역센터 대응자를 등록하지 않기 위해 15갑년 이상의 흡연력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 교육 - WTC 관련
천식 교육자와의 1~3회 방문을 통해 기본적인 천식 교육을 받습니다.
회의 횟수와 시간은 참가자에 따라 결정됩니다.
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1~3회 방문하여 천식 교육자로부터 기본 천식 교육을 받음
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자기 관리 지원 및 보건 코치 지원
성인 자기관리 행동 지원(SaMBA) 프로그램.
SMS의 SaMBA 모델은 건강 행동 이론인 자기조절 모델(SRM)과 의료 이용 개념 모델인 Aday-Anderson 모델에 기반을 둔 근거 기반 접근법입니다.
SaMBA는 만성 질환 SMS 프로그램 중에서 독특한데, 그 전략이 효과적인 자기관리와 질병 통제를 위한 장벽을 포괄적으로 선별하고, 이를 맞춤형, 이론 기반, 장벽 특화적 개입과 결합하기 때문입니다.
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건강 코치는 천식 관리를 최적으로 돕고 천식 조절을 개선하기 위해 많은 질문을 할 것입니다.
중재는 3개월 동안 지속됩니다.
그 3개월 동안 건강 코치는 참가자와 전화나 영상 통화로 여러 번 대화를 나눌 것입니다.
회의는 처음 2-3주 동안은 주 1회 진행되며, 그 후 중재가 끝날 때까지 2-4주마다 진행됩니다.
회의의 요일과 시간은 참가자가 결정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 검사 (ACT)
기간: 개입 후 12개월 및 3개월
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천식 조절 검사는 지난 4주 동안 천식이 얼마나 잘 조절되었는지 평가합니다.
총 점수 범위는 5-25점이며, 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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개입 후 12개월 및 3개월
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컨트롤러 흡입기 사용 횟수
기간: 개입 후 12개월 및 3개월
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약물 사용은 참가자의 조절 흡입기에 부착된 전자 모니터로 측정됩니다.
순응도는 참가자가 조절 흡입기를 얼마나 자주 사용하는지 기록할 전자 모니터 사용을 통해 측정됩니다.
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개입 후 12개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소형 천식 삶의 질 설문지 (AQLQ)
기간: 개입 후 12개월 및 3개월
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검증된 소형 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
15개 항목으로 구성된 이 설문지는 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경적 자극 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
각 항목은 심각하게 손상됨에서 전혀 손상되지 않음까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
각 영역 점수와 총 점수는 1-7점 범위이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 후 12개월 및 3개월
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병원 방문 횟수
기간: 개입 후 12개월 및 3개월
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모든 연구 방문 시 병원 방문은 REDCap 설문을 통해 추적됩니다.
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개입 후 12개월 및 3개월
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응급실 방문 횟수
기간: 개입 후 12개월 및 3개월
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모든 연구 방문 시 응급실 방문 여부는 REDCap 설문을 통해 추적됩니다.
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개입 후 12개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후 텍스트, 표, 그림 및 부록 포함).
IPD 공유 기간
게시 직후.
종료 날짜 없음.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
모든 목적.
제안서는 juan.wisnivesky@mountsinai.org로 발송해야 합니다.
데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
데이터는 5년 동안 제3자 웹사이트에서 이용 가능합니다(링크 추후 결정).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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